- definiera VAERS
- frågor om rapportering till VAERS
- möjliga resultat av rapportering till VAERS
- för mer Information om VAERS
definiera VAERS
vad är VAERS?
VAERS är ett nationellt vaccinsäkerhetsövervakningsprogram skapat som en utväxt av National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (NCVIA) och administreras av Food and Drug Administration (FDA) och Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS samlar in och analyserar data från rapporter om biverkningar efter vaccination.sedan 1990 har VAERS fått över 123 000 rapporter, varav de flesta beskriver milda biverkningar som feber. Mycket sällan upplever människor allvarliga biverkningar efter immunisering. Genom att övervaka sådana händelser hjälper VAERS till att identifiera viktiga nya säkerhetsproblem som annars kanske inte kommer fram före licensieringen.
tillbaka till toppen
frågor om rapportering till VAERS
vem kan rapportera till VAERS?
vem som helst kan rapportera till VAERS. VAERS rapporter lämnas vanligtvis av vårdgivare, vaccintillverkare, vaccinmottagare (eller deras föräldrar/vårdnadshavare) och statliga immuniseringsprogram. Patienter, föräldrar och vårdnadshavare uppmuntras att söka hjälp av en sjukvårdspersonal vid rapportering till VAERS.
varför ska jag rapportera till VAERS?
VAERS är ett värdefullt verktyg för säkerhetsövervakning efter marknadsföring. Varje rapport ger värdefull information som läggs till VAERS databas. Fullständig rapportering av händelser efter vaccination ger folkhälsopersonal den information de behöver för att säkerställa de säkraste strategierna för vaccinadministration.
vilka händelser ska rapporteras till VAERS?
VAERS uppmuntrar rapportering av någon signifikant biverkning som inträffar efter administrering av något vaccin licensierat i USA. Du bör rapportera eventuella signifikanta biverkningar även om du är osäker på om ett vaccin orsakade händelsen.
National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) kräver vårdgivare att rapportera:
- alla händelser som anges av vaccintillverkaren som en kontraindikation för efterföljande doser av vaccinet.
- alla händelser som anges i tabellen rapporterbara händelser som inträffar inom den angivna tidsperioden efter vaccination.
i tabellen Rapporteringspliktiga händelser beskrivs specifikt de Rapporteringspliktiga händelserna efter vaccination och de tidsramar under vilka de måste inträffa för att kunna anses vara Rapporteringspliktiga. För att få en kopia av tabellen rapporterbara händelser, Ring 1-800-822-7967 eller gå till http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
tillbaka till toppen
möjliga resultat av rapportering till VAERS
hur analyseras VAERS rapporter?
både CDC och FDA-granskningsdata rapporterade till VAERS. FDA granskar rapporter för att bedöma om en rapporterad händelse återspeglas tillräckligt i produktmärkning och övervakar noggrant rapporteringstrender för enskilda vaccinpartier. Cirka 85% av rapporterna beskriver milda händelser som feber, lokala reaktioner, gråtepisoder eller mild irritabilitet och andra mindre allvarliga upplevelser. De återstående 15% av rapporterna återspeglar allvarliga biverkningar som involverar livshotande tillstånd, sjukhusvistelse, permanent funktionshinder eller död, som kanske eller inte har orsakats av en immunisering.
kan information som rapporteras till VAERS orsaka återkallelse av ett vaccin?FDA har befogenhet att återkalla ett vaccin från användning i USA om de anser att det utgör en risk för den amerikanska allmänheten. VAERS rapporter kan signalera att det finns potential för en säkerhetsrisk, vilket skulle leda till en bredare utvärdering av vaccinpartiets säkerhet. Om utvärderingen bekräftar en risk kan partiet återkallas.
rapporteras alla händelser till VAERS orsakade av vaccinationer?
Nej. Eftersom VAERS accepterar alla rapporter om biverkningar efter vaccination orsakas inte alla händelser som rapporteras till VAERS av vacciner. Vissa händelser kan inträffa tillfälligt efter administrering av ett vaccin medan andra faktiskt kan orsakas av ett vaccin. Studier hjälper till att avgöra om det finns mer än en tidsmässig (tid) samband mellan immunisering och biverkningar. En förekomst av en biverkning efter administrering av ett vaccin är inte avgörande bevis för att händelsen orsakades av vaccinet. Olika faktorer (t.ex. medicinsk historia, andra mediciner som ges nära vaccinationstidpunkten) måste undersökas för att avgöra om de kunde ha orsakat biverkningen. Många biverkningar som rapporteras till VAERS kan inte orsakas av vacciner.
vad händer om jag inte kan berätta om en reaktion orsakades av ett vaccin eller en annan medicin?
Vi uppmanar dig att rapportera eventuella reaktioner efter vaccination till VAERS, även om du inte kan se om vaccinet eller någon annan produkt orsakade det. Rapporter som skickas till VAERS-programmet som också hänvisar till icke-vaccinläkemedel delas med MedWatch, FDA: s läkemedelssäkerhetsövervakningssystem.
tillbaka till toppen
för mer Information om VAERS
Var hittar jag mer information om elektronisk rapportering till VAERS?
Information om regulatoriska inlagor i elektroniskt format för biologiska produkter finns på: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
hur får jag reda på om en vaccinbiverkning har rapporterats till VAERS?
Freedom of Information Office kan kontaktas för att få specifika uppgifter från VAERS. Beställaren faktureras för kostnaden för att hämta och kopiera data. Du kan begära information om biverkningar som rapporterats till VAERS genom att faxa förfrågningar till (301) 443-1726, eller genom att skicka förfrågningar till:
Food and Drug Administration
Freedom of Information Staff(HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
är VAERS involverade i Vaccinskadekompensationsprogrammet?
Nej. National Childhood Vaccine Injury Act skapade Vaccine Injury Compensation Program (VICP) för att kompensera individer vars skador kan ha orsakats av vacciner som rekommenderas av CDC för rutinmässig användning. VICP är separat från VAERS-programmet. Rapportering av en händelse till VAERS lämnar inte in ett krav på ersättning till VICP. En ansökan måste lämnas in till VICP för att starta ett krav på ersättning. För mer information ring (800) 338-2382, eller gå till http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
tillbaka till toppen