NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Erfahrungen in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht wider die in der Praxis beobachteten Raten.
Informationen zu Nebenwirkungen von ARTHROTEC stammen aus multinationalen kontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit über 2.000 Patienten, die ARTHROTEC 50 oder ARTHROTEC 75 erhielten, sowie aus verblindeten, kontrollierten Studien mit Diclofenac-Retardtabletten und Misoprostol-Tabletten.
Gastrointestinale
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts hatten die höchste gemeldete Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die ARTHROTEC erhielten. Diese Ereignisse waren im Allgemeinen geringfügig, führten jedoch bei 9% der Patienten unter ARTHROTEC und 5% der Patienten unter Diclofenac zum Abbruch der Therapie. Für GI Ulkus Raten, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC kann mehr Bauchschmerzen, Durchfall und andere GI-Symptome verursachen als Diclofenac allein.
Durchfall und Bauchschmerzen entwickelten sich früh im Verlauf der Therapie und waren in der Regel selbstlimitierend (nach 2 bis 7 Tagen abgeklungen). Seltene Fälle von schwerer Diarrhö, die zu schwerer Dehydratation führte, wurden bei Patienten berichtet, die Misoprostol erhielten. Patienten mit einer Grunderkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Patienten, bei denen eine Dehydratation gefährlich wäre, sollten sorgfältig überwacht werden, wenn ARTHROTEC verschrieben wird. Das Auftreten von Durchfall kann minimiert werden, indem ARTHROTEC zusammen mit Nahrungsmitteln verabreicht wird und die gleichzeitige Anwendung mit magnesiumhaltigen Antazida vermieden wird.
Gynäkologische Erkrankungen
Gynäkologische Erkrankungen, die zuvor unter Anwendung von Misoprostol berichtet wurden, wurden auch bei Frauen berichtet, die ARTHROTEC erhielten (siehe unten). Postmenopausale Vaginalblutungen können mit der Verabreichung von ARTHROTEC zusammenhängen. Wenn es auftritt, sollte eine diagnostische Aufarbeitung durchgeführt werden, um eine gynäkologische Pathologie auszuschließen .
Ältere Patienten
Insgesamt gab es keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil von ARTHROTEC bei über 500 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Andere Nebenwirkungen, die gelegentlich mit ARTHROTEC, Diclofenac oder anderen NSAIDs oder Misoprostol berichtet wurden, sind:
Körper als Ganzes: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.
Zentrales und peripheres Nervensystem: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Schwindel.
Verdauungs: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie.
Psychiatrisch: Angstzustände, Konzentrationsstörungen, Depressionen, Reizbarkeit.
Atmungssystem: Asthma, Husten, Hyperventilation.
Haut und Anhängsel: Alopezie,Ekzem, Pemphigoid-Reaktion, Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, Pruritus.
Besondere Sinne: Geschmacksperversion, Tinnitus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie, Nykturie, Polyurie, Proteinurie, Harnwegsinfektion.
Sehvermögen: Diplopie.
Erfahrungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Zulassung von ARTHROTEC, Diclofenac oder Misoprostol festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Körper als Ganzes: Tod, Fieber, Infektion, Sepsis, Schüttelfrost, Ödeme.
Herz-Kreislauf-System: arrhythmie, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Hypertonie, Hypotonie, erhöhte CPK, erhöhte LDH, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Venenentzündung, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Synkope, Tachykardie, Vaskulitis.
Zentrales und peripheres Nervensystem: Koma, Krämpfe, Hyperästhesie, Hypertonie, Hypästhesie, Meningitis, Migräne, Neuralgie, Schläfrigkeit, Schlaganfall, Tremor.
Angeborene, familiäre und genetische Störungen: Geburtsfehler.
Verdauungs: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
Leber und Gallensystem: abnormale Leberfunktion, Bilirubinämie, Leberversagen, Pankreatitis, Hepatitis, Gelbsucht.
Männliche Fortpflanzungsstörungen: Impotenz, Dammschmerzen.
Metabolisch und ernährungsphysiologisch: BUN erhöht, Glykosurie, Gicht, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypoglykämie, periorbitales Ödem, Porphyrie, Gewichtsveränderungen, Flüssigkeitsretention.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Zustände: abnormale Uteruskontraktionen, Uterusruptur / -perforation, Plazentarückhaltung, Fruchtwasserembolie, unvollständige Abtreibung, Frühgeburt, fetaler Tod.
Psychiatrisch: Verwirrung, Desorientierung, Traumanomalien, Halluzinationen, Nervosität, Paranoia, psychotische Reaktion.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Die weibliche Fruchtbarkeit nahm ab.
Atmungssystem: Dyspnoe, Lungenentzündung, Atemdepression.
Haut und Anhängsel: Akne, Blutergüsse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Pruritus ani, Hautausschlag, Hautulzerationen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Hautreaktionen (bullöser Ausbruch).
Besondere Sinne: Schwerhörigkeit, Geschmacksverlust.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: zystitis, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Miktionsfrequenz, nephrotisches Syndrom, Oligurie, papilläre Nekrose, Nierenversagen, Glomerulonephritis membranös, Glomerulonephritis minimale Läsion, Glomerulohephritis.
Vision: Amblyopie, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Glaukom, Iritis, Tränenfluss abnormal, Nachtblindheit, Vision abnormal.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Arthrotec (Diclofenac-Natrium, Misoprostol)