Arthrotec Nebenwirkungen

Generischer Name: Diclofenac / Misoprostol

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am August 22, 2020.

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• Professional

Hinweis: Dieses Dokument enthält Informationen zu Nebenwirkungen von Diclofenac / Misoprostol. Einige der auf dieser Seite aufgeführten Darreichungsformen gelten möglicherweise nicht für den Markennamen Arthrotec.

Für den Verbraucher

Gilt für Diclofenac / Misoprostol: orale Tablette magensaftresistent

Warnung

Oraler Weg (Tablette; Diclofenac-Natrium /Misoprostol sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, da Abtreibung, Frühgeburt, Geburtsfehler oder Uterusruptur auftreten können. Das Risiko einer Uterusruptur steigt mit fortschreitendem Gestationsalter und mit vorheriger Uterusoperation, einschließlich Kaiserschnitt. Vermeiden Sie die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, die Patientin benötigt eine NSAR-Therapie und hat ein hohes Risiko, Komplikationen durch Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, und erfüllt die folgenden Kriterien: hat innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn einen negativen Serumschwangerschaftstest, verwendet eine wirksame Empfängnisverhütung, erhält mündliche und schriftliche Warnungen vor den Gefahren von Misoprostol und beginnt die Therapie erst am zweiten oder dritten Tag ihrer nächsten normalen Regelblutung. NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer der Anwendung zunehmen. Diclofenac-Natrium / Misoprostol ist bei der CABG-Operation kontraindiziert. NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen wie Blutungen, Ulzerationen und Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während des Gebrauchs und ohne Warnsymptome auftreten. Ältere Patienten und Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder GI-Blutungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegende GI-Ereignisse.

Nebenwirkungen, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern

Diclofenac / Misoprostol kann zusammen mit seinen Nebenwirkungen einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten können, benötigen sie möglicherweise ärztliche Hilfe, wenn sie auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von Diclofenac / Misoprostol eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Magenschmerzen

Seltener

• Schwarzer, teriger Stuhl
• Blasenschmerzen
• blutiger oder trüber Urin
• brennendes Gefühl in der Brust oder im Magen
• Brennen beim Wasserlassen
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Schüttelfrost
• Husten
• tiefes oder schnelles Atmen mit Schwindel
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schluckbeschwerden
• Schwindel
• Doppeltsehen
• Gefühl der ständigen Bewegung des Selbst oder der Umgebung
• Fieber
• häufiger Drang urinieren
• Sodbrennen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• erhöhtes Volumen an blassem, verdünntem Urin
• Verdauungsstörungen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Benommenheit
• längere oder schwerere Menstruationsperioden
• Schmerzen im unteren Rücken oder in den Seiten
• Nasenbluten
• Taubheit der Füße, Hände und um den Mund herum
• Schmerzen oder Brennen im Hals
• Schmerzen beim Schlucken
• Rötung oder andere Verfärbung der Haut
• doppeltes Sehen
• Drehgefühl
• schwerer Sonnenbrand
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken an den Lippen oder im Mund
• Halsschmerzen
• Magenverstimmung oder Empfindlichkeit
• geschwollene Drüsen
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• vaginale Blutungen
• Erbrechen mit oder ohne Blut

Inzidenz nicht bekannt

• Knöchel-, Knie- oder Großzehengelenkschmerzen
• Angstzustände
• schwarzer, teriger Stuhl
• Zahnfleischbluten
• Blindheit
• Blasenbildung, Peeling oder Lockerung der Haut
• Blähungen oder Schwellungen von Gesicht, Armen, Händen, Unterschenkeln oder Füßen
• bläuliche Hautfarbe
• verschwommenes Sehen
• Brennen, Kriechen, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, „Nadeln“ oder Kribbeln
• brennende, trockene oder juckende Augen
• trüber oder dunkler Urin
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• vermindertes Sehvermögen
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• erweiterte Halsvenen
• Ausfluss, übermäßiges Reißen
• >schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Schläfrigkeit
• übermäßiger Muskeltonus
• extreme Müdigkeit oder Schwäche
• Augenschmerzen
• Ohnmacht
• schneller, unregelmäßiger, stampfender oder rasender Herzschlag oder Puls
• allgemeines Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen, stark und pochend
• Heiserkeit
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• erhöhte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit
• erhöhter Durst
• unregelmäßige, schnelle oder langsame oder flache Atmung
• Gelenkschmerzen, Steifheit oder Schwellung
• große, bienenstockartige Schwellung an Hals, Gesicht, Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Genitalien
• heller Stuhl
• Benommenheit
• Appetitlosigkeit
• Bewusstlosigkeit
• Muskelsteifheit, Verspannungen oder Verspannungen
• Übelkeit
• Nervosität
• Nachtblindheit
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• Schmerzen im Bauch, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise nach hinten ausstrahlen
• Schmerzen, Wärme oder Brennen in den Fingern und Beine
• blasse oder blaue Lippen, Fingernägel oder Haut blasse Haut
• punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• Hämmern in den Ohren
• Probleme mit dem Sehen oder Hören
• schnelle Gewichtszunahme
• rote Hautläsionen, oft mit einem violetten Zentrum
• Rötung, Schmerz oder Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Auskleidung des Augenlids
• Rötung oder Wundsein der Haut
• Krampfanfälle
• schwere Magenkrämpfe
• langsamer Herzschlag
• langsame Sprache
• Niesen
• Wunden, Striemen oder Blasen
• steifer Nacken oder Rücken
• tremor
• Atembeschwerden
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Gewichtszunahme oder -verlust
• Schmerzen im rechten oberen Magen
• Gebärmutterkrämpfe und Blutungen
• Erbrechen von Material, das wie Kaffee aussieht leichte, schwere und anhaltende
• gelbe Augen oder Haut

Nebenwirkungen, die keine sofortige ärztliche Behandlung erfordern

Einige Nebenwirkungen von Diclofenac / Misoprostol können auftreten, die normalerweise keine ärztliche Behandlung erfordern. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel anpasst. Außerdem kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, wie Sie einige dieser Nebenwirkungen verhindern oder reduzieren können.

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen anhält oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Aufstoßen
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• volles Gefühl
• Gas geben

Weniger häufig

• Brustschmerzen
• Veränderung oder Verlust des Geschmacks
• Verwirrung über Identität, Ort und Zeit
• Verstopfung
• anhaltendes Klingeln oder Summen oder andere unerklärliche Geräusche in den Ohren
• verminderte Konzentration
• Depression
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• trockener Mund
• häufiger Drang zum Stuhlgang
• erhöhter klarer oder weißer Ausfluss aus der Scheide
• Reizbarkeit
• Juckreiz der Vagina oder des Genitalbereichs
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Verlust oder Ausdünnung der Haare
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind
• Anstrengung beim Stuhlgang
• dicker, weißer Ausfluss ohne Geruch oder mit einem milden Geruch
• Schlafstörungen

Inzidenz nicht bekannt

• Hautunreinheiten
• vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Unfähigkeit, eine Erektion zu haben oder zu halten
• Verlust der sexuellen Fähigkeit, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• Pickel
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit

Für medizinisches Fachpersonal

Gilt für Diclofenac / Misoprostol: orale Tablette

Allgemein

Die höchsten berichteten Inzidenz von unerwünschten Ereignissen für dieses Medikament waren Magen-Darm und enthalten Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit und Blähungen.

Gastrointestinal

NSAR, einschließlich dieses Arzneimittels, können schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (GI) verursachen, die jederzeit mit oder ohne Vorwarnung auftreten können. Bei Patienten, die ein schwerwiegendes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt entwickelten, waren nur etwa 20% symptomatisch. Ulzera des oberen Gastrointestinaltrakts, starke Blutungen oder Perforationen traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang mit NSAIDs behandelt wurden, und bei 2% bis 4% der Patienten, die 1 Jahr lang behandelt wurden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder GI-Blutungen hatten ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung als Patienten mit keinem dieser Risikofaktoren.

Diclofenac-Misoprostol:

Sehr häufig (10% oder mehr): Bauchschmerzen (21%), Durchfall (19%), Dyspepsie (14%), Übelkeit (11%)

Häufig (1% bis 10%): Blähungen, Gastritis, Erbrechen, Aufstoßen, Verstopfung, Magengeschwür

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Stomatitis

Selten (weniger als 0,1%): Ulzerationen der Speiseröhre, Ösophagitis, gastroösophagealer Reflux, Sodbrennen, Hämatemesis, Melena, Gallenblasenerkrankung

Häufigkeit nicht berichtet: Pankreatitis

Berichte nach Markteinführung: Gastrointestinale (GI) Perforation, GI-Blutung, Melena, Colitis, Morbus Crohn mundgeschwür, Zungenödem, trockener Mund

Diclofenac:

Sehr häufig (10% oder mehr): Bauchschmerzen (15%), Durchfall (11%), Dyspepsie (11%), Übelkeit (11%)

Häufig (1% bis 10%): Blähungen, Übelkeit

Herz-Kreislauf

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Bluthochdruck, Brustschmerzen, Ödeme, Herzklopfen, Synkopen

Selten (weniger als 0,1%): Arrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Myokardinfarkt, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, tachykardie, Vaskulitis, Phlebitis

Häufigkeit nicht angegeben: Herzinsuffizienz, Herzklopfen

Klinische Studien mit mehreren Cyclooxygenase (COX) -2-selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu 3 Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Alle NSAIDs scheinen ein ähnliches Risiko zu haben. Es gibt keine konsistenten Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin dieses erhöhte Risiko verringert und mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse verbunden sein kann.

Hepatisch

Häufig (1% bis 10%): Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht

Selten (weniger als 0,1%): Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

Häufigkeit nicht berichtet: Leberversagen

Berichte nach Markteinführung: Hepatitis fulminant, Blutbilirubin erhöht

Bei etwa 1,6% (n=2184) der Patienten, die Diclofenac-Misoprostol erhielten, traten Erhöhungen auf mehr als das 3-fache des irgendwann während der Behandlung. Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen vorübergehend und kehrten nach Absetzen der Therapie in den normalen Bereich zurück. In einer offenen Studie mit Patienten, die NSAIDs erhielten, wurde bei Patienten, die Diclofenac erhielten, eine höhere Inzidenz von Transaminaseerhöhungen beobachtet als bei anderen NSAIDs.

Überempfindlichkeit

Selten (weniger als 0,1%): Allergische Reaktionen

Häufigkeit nicht berichtet: Angioödem, Larynx-/Pharynxödem, Urtikaria

Berichte nach Markteinführung: Anaphylaxie

Dermatologisch

Häufig (1% bis 10%): Erythema multiforme, Hautausschlag, pruritus

Gelegentlich (0,1%): % bis 1%): Purpura, Urtikaria

Selten (weniger als 0,1%): Angioödem, vermehrtes Schwitzen, Akne

Postmarketing-Berichte: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, bullöse Dermatitis, Henoch-Schonlein-Purpura, mukokutaner Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie

Renal

Häufigkeit nicht berichtet: Nierenversagen, membranöse Glomerulonephritis, Glomerulonephritis minimale Läsion

Postmarketing-Berichte: Akutes Nierenversagen, Nierenpapillennekrose, Nephritis, interstitielles nephrotisches Syndrom, Proteinurie

Hämatologisch

NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und verlängern bei einigen Patienten nachweislich die Blutungszeit. Im Gegensatz zu Aspirin ist die NSAID-Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel.

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Thrombozytopenie

Selten (weniger als 0,1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Hyperästhesie, Hypertonie, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Meningitis, Migräne, Neuralgie, Parästhesien, Somnolenz, Schlaganfall, Tremor, Verwirrtheit

Häufigkeit nicht berichtet: Koma

Berichte nach Markteinführung: Krämpfe, Gedächtnisstörungen, Geschmacksstörungen

Psychiatrisch

Häufig (1% bis 10%): Schlaflosigkeit

Selten (weniger als 0,1%): Angstzustände, Konzentrationsstörungen, Depressionen, Traumstörungen abnormalitäten, Halluzinationen, Reizbarkeit, Nervosität, Paranoia, psychotische Reaktion

Postmarketing-Berichte: Stimmungsschwankungen, Albträume

Andere

Selten (weniger als 0,1%): Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schwerhörigkeit, Tinnitus, Sprachstörung

Urogenital

Misoprostol kann Abtreibung verursachen. Es wurde außerhalb seiner zugelassenen Indikationen verwendet, um den Gebärmutterhals zu reifen, Wehen auszulösen und postpartale Blutungen zu behandeln. Uterusruptur, Fruchtwasserembolie und schwere Genitalblutungen wurden berichtet.

Diclofenac-Misoprostol:

Selten (weniger als 0,1%): Vaginitis, Menstruationsstörungen, Menorrhagie, Dysmenorrhoe, Zwischenblutungen, Zystitis, Dysurie, Nykturie

Häufigkeit nicht berichtet: Impotenz, Perinealschmerzen

Berichte nach Markteinführung: Intrauteriner Tod, Uterusruptur, unvollständiger Abort, abnormale Uteruskontraktionen, Plazentarückhaltung, Dysurie, abnormaler Urin

Misoprostol:

Häufigkeit nicht berichtet: Überstimulation der Gebärmutter, Fruchtwasserembolie, die zum Tod von Mutter und Fötus führt, schwere vaginalblutungen, Plazentarückhaltung, Beckenschmerzen, Uterusruptur

Okulär

Selten (weniger als 0,1%): Amblyopie, verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, Diplopie, Glaukom, Iritis, abnormaler Tränenfluss, Nachtblindheit, abnormales Sehen, Augenschmerzen

Atemwege

Selten (weniger als 0,1%): Husten, Dyspnoe, Hyperventilation, Lungenentzündung, Atemdepression, Pharyngitis, vermehrter Auswurf

Berichte nach Markteinführung: Asthma, Pneumonitis, Dyspnoe

Immunologisch

Häufigkeit nicht berichtet: Infektion, sepsis

Berichte nach Markteinführung: Aseptische Meningitis

Muskel-Skelett

Selten (weniger als 0,1%): Arthralgie, Myalgie, Beinkrämpfe