Allgemeine Informationen
Astepro ist ein H1-Rezeptor-Antagonist, der zur Linderung der Symptome der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis indiziert ist. Es wird über ein dosiertes Nasenspray verabreicht.
Astepro Nasenspray 0,1% und 0,15% ist speziell zur Linderung der Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Astepro Nasenspray wird als Lösung zur intranasalen Verabreichung geliefert. Die empfohlene Anfangsdosis von Astepro Nasenspray 0,1% und 0,15% ist wie folgt:
Saisonale allergische Rhinitis:
1 oder 2 Sprays pro Nasenloch zweimal täglich. Die 0,15% ige Formulierung kann auch einmal täglich als 2 Sprays pro Nasenloch verabreicht werden.
Perennial Allergische Rhinitis:
0,15% Formulierung- 2 Sprays pro Nasenloch zweimal täglich.
Klinische Ergebnisse
FDA-Zulassung
Die FDA-Zulassung von Astepro Nasenspray 0,1% für saisonale allergische Rhinitis basierte auf folgenden Studien:Eine 2-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie umfasste 834 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis. Die Probanden wurden in eine von sechs Behandlungsgruppen randomisiert: 1 Spray pro Nasenloch entweder Astepro Nasenspray 0,1%, Astelin (Azelastinhydrochlorid) Nasenspray oder Placebo zweimal täglich; oder 2 Sprays pro Nasenloch Astepro Nasenspray 0,1%, Astelin (Azelastinhydrochlorid) Nasenspray oder Placebo zweimal täglich. Die Wirksamkeit basierte auf dem 12-Stunden-Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS), der täglich morgens und abends zusätzlich zum Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) bewertet wurde. Astepro Nasenspray 0,1% zwei Sprays zweimal täglich zeigten eine stärkere Abnahme der rTNSS und iTNSS als Placebo; Der Unterschied war statistisch signifikant. Astepro Nasenspray 0,1% ein Spray pro Nasenloch zweimal täglich für saisonalallergische Rhinitis wurde auch in zwei 2-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien mit Astelin (Azelastinhydrochlorid) Nasenspray bei 413 Probanden untersucht. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit anhand des TNSS beurteilt. Astelin Nasenspray demonstrierteeine stärkere Abnahme der summierten AM- und PM-rTNSS gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo; Der Unterschied war statistisch signifikant.
Die FDA-Zulassung von Astepro Nasenspray 0,15% basierte auf folgenden Studien:
Saisonale allergische Rhinitis
Fünf randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien wurden an 2.499 Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis durchgeführt (Studien 2, 3, 4, 5 und 6). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der rTNSS gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen.
Studien 2 und 3
In diesen 2-wöchigen Studien wurde die Wirksamkeit von Astepro Nasenspray 0, 15% bei zweimal täglicher Dosierung von 2 Sprays bewertet. Studie 2 verglich die Wirksamkeit von Astepro Nasenspray 0,15% und Astelin (Azelastinhydrochlorid) Nasenspray mit Placebo. Studie 3 verglich die Wirksamkeit von Astepro Nasenspray 0,15% und Astepro Nasenspray 0,1% mit dem Placebo. In diesen beiden Studien zeigte Astepro Nasenspray 0,15% eine stärkere Abnahme der rTNSS als Placebo, und die Unterschiede waren statistisch signifikant.
Studien 4, 5 und 6
Diese Studien bewerteten die Wirksamkeit von Astepro Nasenspray 0,15% bei 2 Sprays einmal täglich im Vergleich zum Placebo. Studie 4 zeigte eine stärkere Abnahme der rTNSS als Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant. Studie 5 und Studie 6 wurden bei Patienten mit Texas Mountain Cedar Allergie durchgeführt. In Studie 5 undversuch 6 zeigte Astepro Nasenspray 0,15% eine stärkere Abnahme der rTNSS als Placebo und die Unterschiede waren statistisch signifikant. In den Studien 5 und 6, Astepro Nasenspray 0.15% zeigten eine stärkere Abnahme der iTNSS als Placebo und die Unterschiede waren statistisch signifikant.
Perenniale allergische Rhinitis
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie umfasste 578 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Symptomen einer perennialen allergischen Rhinitis. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Astepro Nasenspray 0, 15%, Astepro Nasenspray 0, 1% und Placebo, die zweimal täglich mit 2 Sprays pro Nasenloch dosiert wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der rTNSS gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen. In dieser Studie, Astepro Nasenspray 0.15% zeigten eine stärkere Abnahme der rTNSS als Placebo und der Unterschied war statistisch signifikant.
In einer 12-monatigen Langzeitstudie zur Sicherheit wurden 466 Probanden (ab 12 Jahren) mit perennialer allergischer Rhinitis zweimal täglich mit Astepro Nasenspray 0,15% zwei Sprays pro Nasenloch und 237 Probanden einmal täglich mit Mometason Nasenspray zwei Sprays pro Nasenloch behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Astepro Nasenspray 0,15% waren bitterer Geschmack, Kopfschmerzen, Sinusitis und Nasenbluten. Es wurden fokussierte Nasenuntersuchungen durchgeführt und keine Nasenulzerationen oder Septumperforationen beobachtet. Es gab keine Berichte über schwere Epistaxis.
Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Astepro Nasenspray können Folgendes umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Bitterer Geschmack
- Epistaxis
- Kopfschmerzen
- Nasale Beschwerden
- Müdigkeit
- Niesen
- Schläfrigkeit
Wirkmechanismus
Azelastinhydrochlorid, ein Phthalazinonderivat, zeigt Histamin-H1 -Rezeptor-Antagonisten-Aktivität in isolierten Geweben, Tiermodellen und Menschen. Es wird als racemische Mischung verabreicht, wobei in In-vitro-Studien kein Unterschied in der pharmakologischen Aktivität zwischen den Enantiomeren festgestellt wurde. Der Hauptmetabolit Desmethylazelastin besitzt ebenfalls eine H1 -Rezeptorantagonistenaktivität.
Literaturhinweise
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Herman D, Garay R, Le Gal M Eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studie mit Azelastin-Nasenspray bei Kindern mit perennialer Rhinitis. Internationale Zeitschrift für pädiatrische Hals-Nasen-Ohrenheilkunde 1997 Feb 14;39(1):1-8
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu Astepro Nasenspray oder saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis finden Sie auf der Astepro-Webseite.