NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Hypertonie bei Erwachsenen
Die Sicherheit von ATACAND wurde bei mehr als 3600 Patienten/Probanden untersucht, darunter bei mehr als 3200 Patienten, die wegen Hypertonie behandelt wurden. Etwa 600 dieser Patienten wurden für mindestens 6 Monate und etwa 200 für mindestens 1 Jahr untersucht. Im Allgemeinen wurde die Behandlung mit ATACAND gut vertragen. Die Gesamtinzidenz der unter ATACAND berichteten unerwünschten Ereignisse war ähnlich wie unter Placebo.
Die häufigsten Gründe für den Abbruch der Therapie mit ATACAND waren Kopfschmerzen (0,6%) und Schwindel (0,3%).
Pädiatrische Hypertonie
Bei Kindern in klinischen Studien, 1 in 93 Kinder im Alter von 1 bis < 6 und 3 in 240 Alter 6 bis < 17 erlebt Verschlechterung der Nierenerkrankung. Der Zusammenhang zwischen Candesartan und einer Verschlimmerung der Grunderkrankung konnte nicht ausgeschlossen werden.
Herzinsuffizienz
Das Nebenwirkungsprofil von ATACAND bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz stimmte mit der Pharmakologie des Arzneimittels und dem Gesundheitszustand der Patienten überein. Im CHARM-Programm, bei dem ATACAND in täglichen Gesamtdosen von bis zu 32 mg einmal täglich (n = 3803) mit Placebo (n = 3796) verglichen wurde, brachen 21, 0% der Patienten ATACAND wegen unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu 16, 1% der Placebo-Patienten ab.
Erfahrungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von ATACAND nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Nach Markteinführung wurde sehr selten über Folgendes berichtet:
Verdauungsstörungen: Leberfunktionsstörungen und Hepatitis.
Hämatologisch: Neutropenie, Leukopenie und Agranulozytose.
Immunologisch: Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
Erkrankungen der Atemwege: Husten.
Erkrankungen der Haut und der Gliedmaßen: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.
Seltene Berichte über Rhabdomyolyse wurden bei Patienten berichtet, die Angiotensin-II-Rezeptorblocker erhielten.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Atacand (Candesartan Cilexetil)