Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sind ein wesentlicher Bestandteil jeder pharmazeutischen Produktanwendung bei der FDA. CMC ist entscheidend für eine erfolgreiche Registrierung. CMC ist auf den gesamten Produktlebenszyklus anwendbar – es beginnt während der Auswahlphase für Arzneimittelkandidaten und setzt sich nach der Zulassung und darüber hinaus fort.
Chemie, Fertigung und Steuerung: Die Grundlagen von CMC
CMC stellt sicher, dass pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel für die Verbraucher gleichbleibend wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Es erhält eine Verbindung zwischen dem Medikament, das in klinischen Studien verwendet wird, und dem kommerziellen Medikament, das vermarktet und den Verbrauchern zur Verfügung steht. CMC ist keine einheitliche Checkliste oder Liste von Tests, die für jedes Produkt durchgeführt werden müssen, sondern auf die Plattform und das Verabreichungssystem zugeschnitten (z. B. injizierbare, kontrollierte Freisetzung, Inhalationsmittel, topische, feste Dosis, oral usw.).
Chemie, Herstellung und Kontrollen gilt sowohl für das Arzneimittel und die Anlage, in der das Produkt hergestellt wird:
Arzneimittel
- Der Herstellungsprozess
- Qualitätskontrolle Freigabeprüfung
- Spezifikationen und Stabilität des Produkts
Produktionsstätte
- Design
- Qualifikation
- Betrieb
- Wartung
Folgen der Nichteinhaltung der CMC-Vorschriften
Regulatorische Anforderungen und Erwartungen entwickeln sich, und daher ist es ein wichtiger Aspekt der Einhaltung der CMC-Vorschriften, sicherzustellen, dass alle CMC-Praktiken den aktuellen FDA-Richtlinien und dem Code of Federal Regulations entsprechen. Wenn ein Unternehmen beispielsweise die FDA-Zulassung für ein Arzneimittel hat, das nicht hergestellt, verpackt, getestet oder so stabil ist, wie in der Einreichung bei der FDA beschrieben, gilt die Genehmigung für das Inverkehrbringen als nicht konform mit den Herstellungsverfahren.
Konsequenzen bei Nichteinhaltung der CMC-Vorschriften können sein:
- Unter der Kontrolle der Aufsichtsbehörden Datenlücken schließen müssen
- Entzug der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Aussetzung des Produktvertriebs
- Zustimmungsdekret und Geldbußen
Überlegungen für eine Partnerschaft mit einem CDMO für CMC
Klein & Virtual Pharma
Da die frühe Arzneimittelentwicklung zunehmend heraus durch kleinere Organisationen, eher als große vertikal-integrierte biopharmazeutische Firmen, arbeiten viele dieser kleinen Organisationen mit Vertragsentwicklungs- und Herstellungsorganisationen (CDMOs) für Chemie, Herstellung und Kontrollen Aspekte der regulatorischen Anwendungen. Für diese kleineren Pharmaunternehmen sind die internen Ressourcen in der Regel begrenzt, wenn ein Arzneimittelkandidat in die cGMP- und CMC-Phase übergeht, und die Erfahrung und das Fachwissen eines CDMO sind eine erforderliche Ressource.
Vorteile einer CMC-zentrierten CDMO-Partnerschaft
Antragsteller für die Einreichung von Arzneimitteln profitieren von den Ressourcen, die von einem CDMO-Partner zur Verfügung gestellt werden. CDMOs verfügen über ein fundiertes regulatorisches und wissenschaftliches Wissen, das erforderlich ist, um einen effektiven CMC-Abschnitt einer behördlichen Einreichung vorzubereiten, einschließlich Spezifikationen und Begründungen für Komponenten und Produkte, Analysemethoden und Methodenvalidierungen, Stabilitätsdaten sowie Produkt- und Prozessdesign und / oder Validierungen.
Die Partnerschaft mit den CMC-Experten von Avomeen
Die CMC-Experten von Avomeen können die Qualität und Effizienz Ihrer behördlichen Einreichung verbessern und die Erwartungen der Behörden erfüllen. Unsere Führungskräfte und Wissenschaftler verfügen über jahrzehntelange CMC-Erfahrung und bleiben mit den FDA-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden. Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung umfassender und vollständiger CMC-Unterstützung für erfolgreiche regulatorische Anwendungen ist unser Engagement für die Anwendung unserer wissenschaftlichen Expertise offensichtlich. Setzen Sie sich mit einem Experten in Verbindung, um eine Partnerschaft mit Avomeen zu erkunden.
Unser Experte Blogger ist Neelam Varshney, Avomeen Sr. Technischer Direktor, Pharmaceutical Sciences. Neelams Fleiß und Intellekt bringen Avomeen und unseren Kunden einen unglaublichen Wert. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrung in allen CMC-Aspekten pharmazeutischer Produkte, von der präklinischen Prüfung und Einreichung über IND / NDA-Module bis hin zu regulatorischen Anforderungen nach der Zulassung. Neelams umfangreiches regulatorisches Wissen über alle CMC-Aspekte umfasst Fachwissen in E&L für alle Produkttypen, einschließlich Kombinationsprodukten aus Medikamenten und Geräten, und Avomeens Kunden profitieren in hohem Maße von ihren Erkenntnissen und ihrem Fachwissen in der Reinigungsvalidierung. Zu all dem bringt Neelam 22 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit und wendet in erster Linie ICH und andere regulatorische Richtlinien an, um konforme Produkte herzustellen.