Die Food and Drug Administration (FDA) hat Mylans Wixela Inhub zugelassen, die erste generische Version von Advair Diskus (Fluticasonpropionat und Salmeterol Inhalationspulver; GlaxoSmithKline) zur Behandlung von Asthma bei Patienten ab 4 Jahren und zur Erhaltungstherapie von Luftstromobstruktionen und zur Verringerung von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Wixela Inhub kombiniert Fluticasonpropionat, ein synthetisches Kortikosteroid, und Salmeterol, einen langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LABA). In einer 28-tägigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit 1.128 erwachsenen Asthmapatienten wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von Wixela Inhub der von Advair Diskus gleichwertig ist.
Wie andere Inhalatoren wird Wixela Inhub von der FDA als Arzneimittel-Gerätekombination eingestuft.Anna Abram, stellvertretende Kommissarin für Politik, Planung, Gesetzgebung und Analyse der FDA, kommentierte die Zulassung wie folgt: „Die FDA erkennt die Herausforderungen an, mit denen Unternehmen konfrontiert sind, wenn sie versuchen, schwer zu kopierende komplexe Generika wie Arzneimittel-Gerätekombinationsprodukte zu entwickeln, auch wenn die Medikamente in solche Inhalationsgeräte eingearbeitet werden. Wir setzen uns dafür ein, neue Leitlinien für Sponsoren voranzutreiben, um die Entwicklung generischer Versionen komplexer Produkte effizienter zu gestalten, und wir priorisieren die Überprüfung vieler Anwendungen, die vorgeschlagene generische komplexe Produkte abdecken, für die ein Generikum noch nicht zugelassen ist.“Mylan plant, Wixela Inhub in 3 Stärken verfügbar zu machen: 100mcg/ 50mcg, 250mcg / 50mcg und 500mcg/50mcg. Das Produkt wird voraussichtlich in der zweiten Februarhälfte 2019 verfügbar sein.
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