NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenreaktionsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In zwei randomisierten,Vehikel-kontrollierten Studien wurden 1143 Probanden mit NAFTIN-Gel behandelt und 1571 Probanden mit dem Vehikel behandelt. Die Studienteilnehmer waren 12 bis 92 Jahre alt, überwiegend männlich (76%) und 59% kaukasisch, 38% schwarz oder afrikanischamerikanisch und 23% hispanisch oder Latino. Die Probanden erhielten Dosen einmal täglich, topisch, für 2 Wochen, um die betroffenen Hautpartien plus einen ½-Zoll-Rand der umgebenden gesunden Haut abzudecken. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen am Applikationsort, die bei einer Rate von 2% im NAFTIN-Gelarm im Vergleich zu 1% im Fahrzeugarm auftraten. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt.
In einer offenen pädiatrischen Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie erhielten 22 pädiatrische Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren mit interdigitaler Tinea pedis NAFTIN Gel. Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in der pädiatrischen Population war ähnlich der in der Erwachsenenpopulation beobachteten. Kumulative Reiztests ergaben, dass NAFTIN Gel Reizungen verursachen kann. Es gab keine Hinweise darauf, dass NAFTIN-Gel bei gesunder Haut Kontaktsensibilisierung, Phototoxizität oder Photoallergenität verursacht.
Erfahrungen nach Markteinführung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Naftifinhydrochlorid nach der Zulassung festgestellt: Blasen, Brennen, Krustenbildung, Trockenheit, Erythem / Rötung, Entzündung, Reizung, Mazeration, Schmerzen, Pruritus / Juckreiz, Hautausschlag und Schwellung.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Naftin Gel (Naftifin)