NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiertwo in der Kennzeichnung:
- Sucht, Missbrauch und Missbrauch
- Lebensbedrohliche Atemdepression
- Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
- Wechselwirkungen mit anderen ZNS-Depressiva
- Blutdrucksenkende Wirkungen
- Gastrointestinale Wirkungen
- Krampfanfälle
- Serotonin-Syndrom
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter weit Nebenwirkungsraten, die in den klinischen Studien mit Adrug beobachtet wurden, können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit anotherdrug verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die Raten wider in der klinischen Praxis beobachtet.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen in klinischen Studienmit NUCYNTA® ER bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Rückenschmerzen oder Osteoarthritis
Die in der folgenden Tabelle 1 beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf drei gepoolten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 15-wöchigen Parallelgruppenstudien mit NUCYNTA® ER (dosiert 100 bis 250 mg ZWEIMAL täglich nach einer Startdosis von 50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Rückenschmerzen (LBP) und Osteoarthritis (OA). Diese Studien umfassten 980 mit NUCYNTA® ER behandelte Patienten und 993 mit Placebo behandelte Patienten. Das Durchschnittsalter betrug 57 Jahre; 63% waren weiblich und 37% männlich; 83% waren weiß, 10% waren schwarz und 5% waren Hispanic.
Die häufigsten Nebenwirkungen (berichtet von ≥ 10%in jeder NUCYNTA® ER-Dosisgruppe) waren: Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.
Die häufigsten Gründe für das Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen in acht gepoolten Phase-2/3-Studien, die von ≥ 1% in einer NUCYNTA® ER-Dosisgruppe für mit NUCYNTA® ER und Placebo behandelte Patienten berichtet wurden, warenübelkeit (4% vs. 1%), Schwindel (3% vs. < 1%), Erbrechen (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® ER dosiert zwischen 100 und 250 mg BID nach einer Anfangsdosisvon 50 mg BID |
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Häufig beobachtete Nebenwirkungen in klinischen Studienmit NUCYNTA® ER bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Die Arten von Nebenwirkungen, die bei die Studien an Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) ähnelten den Studien zu Rückenschmerzen und Arthrose. Die in Tabelle 2 beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf zwei gepoolten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studien mit NUCYNTA® ER (Dosierung 100 bis 250 mg ZWEIMAL täglich) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie. Diese Studien umfassten 1040 mit NUCYNTA® ER behandelte Patienten und 343 mit placebo behandelte Patienten. Das Durchschnittsalter betrug 60 Jahre; 40% waren weiblich und 60% waren männlich; 76% waren weiß, 12% waren schwarz und 12% waren „Andere“. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10% bei mit NUCYNTA® ER behandelten Patienten) waren: übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.
Tabelle 2 listet die häufigen Nebenwirkungen auf, die bei 1% oder mehr der mit NUCYNTA® ER behandelten Patienten und mehr als bei mit Placebo behandelten Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie in den beiden gepoolten Studien berichtet wurden.
Tabelle 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Sie umfasst Nebenwirkungen, die in der offenen Titrationsperiode für alle Probanden und in der doppelblinden Erhaltungsperiode für die Probanden berichtet wurden, die auf NUCYNTA® ER randomisiert wurden. 3 Es umfasst ADR, die in der doppelblinden Erhaltungsperiode berichtet wurdenfür die Probanden, die nach Erhalt von NUCYNTA® während der Openlabel-Titrationsperiode auf Placebo randomisiert wurden. 4 Tremor wurde bei 3,4% der mit NUCYNTA® ER behandelten Probanden gegenüber 3,2% in der Placebo-Gruppe beobachtet, Schüttelfrost – bei 1,3% gegenüber 1,2% bei Placebo und Kältegefühl – bei 1,3% gegenüber 1,2% bei Placebo. |
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Andere Nebenwirkungen, die während der Vormarketingbewertung von NUCYNTA® ER beobachtet wurden
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen traten bei weniger als 1% der mit NUCYNTA® ER behandelten Patienten in zehn klinischen Phase-2/3-Studien auf:
Erkrankungen des Nervensystems: parästhesien, Gleichgewichtsstörungen, Synkopen, Gedächtnisstörungen, geistige Beeinträchtigungen, Bewusstseinsverlust, Dysarthrie, Präsynkope, Koordinationsstörungen
Gastrointestinale Störungen: Magenbeschwerden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:anormales Gefühl, Betrunkenheitsgefühl
Psychiatrische Störungen: Wahrnehmungsstörungen, Desorientierung, Verwirrtheitszustand, Unruhe, euphorische Stimmung, Drogenabhängigkeit, abnormales Denken, Albtraum
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtszunahme
Herzerkrankungen: erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz, Block des linken Bündels
Gefäßerkrankungen: erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:Atemdepression
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Harninkontinenz, Pollakisurie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: sexuelle Dysfunktion
Augenerkrankungen: Sehstörungen
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel
Erfahrungen nach Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen, die nicht in Abschnitt 6.1 oben aufgeführt sind, wurden während der Anwendung in: tapentadol. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Psychiatrische Störungen: Halluzination, Suizidalität, Panikattacke
Über Anaphylaxie, Angioödem und anaphylaktischen Schock wurde sehr selten mit Inhaltsstoffen berichtet, die in NUCYNTA® ER enthalten sind. Patienten beratenwie man solche Reaktionen erkennt und wann man einen Arzt aufsuchen muss.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Nucynta ER (Tapentadol Extended-Release Filmtabletten)