US Pharm. 2018;43(12):47-48.
Zubereitungsmethode: Berechnen Sie die benötigte Menge jeder Zutat. Wiegen oder messen Sie jede Zutat genau. Das Natriumbicarbonat in einen geeigneten Behälter geben, etwa 50 ml gereinigtes Wasser hinzufügen und gut mischen. Fügen Sie das Omeprazol, gefolgt von ausreichend zusätzlichem gereinigtem Wasser, zum endgültigen Volumen hinzu und mischen Sie es gut. Verpackung und Etikett.
Verwenden: Omeprazol Suspension zum Einnehmen wurde zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen, insbesondere der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei pädiatrischen Patienten und Neugeborenen, angewendet.
Verpackung: Verpackung in dichten, lichtbeständigen Behältern.
Kennzeichnung: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Kühl aufbewahren. Gut schütteln. Nach ____ verwerfen .
Stabilität: Ein Nachgebrauchsdatum von bis zu 45 Tagen im Kühlschrank (kontrollierte kalte Temperatur) kann für die offizielle USP 2-mg / ml-Zubereitung verwendet werden. Für die Zubereitung mit 1 mg / ml kann, da keine Stabilitätsstudien vorliegen, das USP-Standarddatum nach der Anwendung von 14 Tagen verwendet werden.1
Qualitätskontrolle: Die Qualitätskontrolle kann Gewicht / Volumen, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Wirkstofftest, Farbe, rheologische Eigenschaften / Rieselfähigkeit, physikalische Beobachtung und physikalische Stabilität (Verfärbung, Fremdstoffe, Gasbildung, Schimmelwachstum) umfassen.2
Diskussion: Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen, insbesondere GERD, angewendet wird, die bei pädiatrischen Patienten häufig auftritt und auch bei Neugeborenen auftritt. Die Konzentration und Zusammensetzung dieser Zubereitung kann leicht modifiziert werden, um den Patientenanforderungen gerecht zu werden, wenn ein Patient eine Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den hergestellten Produkten hat. Das Präparat kann nach dem Mischen mit einer geeigneten Flüssigkeit oder über eine Magensonde verabreicht werden. Der kritische Faktor ist, den hohen pH-Wert der Zubereitung aufrechtzuerhalten.
Omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) tritt als weißes bis cremefarbenes Pulver auf, das unter Zersetzung bei etwa 155°C schmilzt. Es ist in Wasser 1 g in 8000 ml löslich. Die Abbaurate von Omeprazol nimmt mit abnehmenden sauren pH-Werten zu, aber das Medikament hat eine akzeptable Stabilität unter alkalischen Bedingungen. Omeprazol Suspension zum Einnehmen USP in einer Konzentration von 2 mg / ml ist eine offizielle USP-compoundierte Zubereitung.1,3
Beispiele für kommerzielle flüssige Produkte, die für Patienten geeignet sein können oder nicht, sind folgende:
Prilosec zur Suspension zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung – Jede Packung enthält entweder 2,8 mg oder 11 mg.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Das Omeprazol-Granulat und das inaktive Granulat werden mit Wasser zu einer Suspension konstituiert und durch orale, nasogastrische oder direkte Magenverabreichung verabreicht.4
FIRST-Omeprazol Compounding Kit— Dieses Produkt besteht aus Omeprazol-Pulver und FIRST-PPI-Suspension, die künstliches Erdbeeraroma, Benzylalkohol, FD&C Red # 40, Magnasweet 100, Poloxamer 188, Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Simethiconemulsion, Natriumbicarbonat, Natriumcitrat (Dihydrat), Sucralose und Xanthangummi enthält. Bei der Compoundierung liefert das Endprodukt 2 mg Omeprazol pro ml in FIRST-PPI-Suspension.5
Natriumbicarbonat (Backpulver, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) tritt als weißes, kristallines Pulver auf, das in trockener Luft stabil ist, sich aber in feuchter Luft langsam zersetzt. Es ist 1 g in 12 ml Wasser löslich und seine frisch zubereiteten Lösungen sind alkalisch bis Lackmus; Ein pH-Wert von 8,3 ist typisch für eine frisch zubereitete 0,1 M wässrige Lösung bei 25 ° C. Natriumbicarbonat sollte in gut verschlossenen Behältern aufbewahrt werden. Natriumbicarbonat Injektion USP hat einen pH-Wert von 7,0 bis 8,5.1,6
Gereinigtes Wasser ist Wasser, das durch Destillation, Ionenaustausch, Umkehrosmose oder ein anderes geeignetes Verfahren gewonnen wird. Es ist mit den meisten polaren Lösungsmitteln mischbar und in allen physikalischen Zuständen chemisch stabil.7
1. In : U.S. Pharmacopeia/National Formulary . Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; November 2018.
2. Allen LV Jr. Standard Operating procedure für die Durchführung der physikalischen Qualitätsbewertung von oralen und topischen Flüssigkeiten. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Alle LV Jr., Hrsg. Remington: Die Wissenschaft und Praxis der Pharmazie. 22. Aufl. London, England: Pharmazeutische Presse; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm . Zugriff am 8. November 2018.
5. FIRST-PPI Suspension (Omeprazol) Packungsbeilage. Wilmington, MA: CutisPharma; Oktober 2016.
6. Quinn MICH. Natriumbicarbonat. In: Schreiber PJ, Koch WG, Kabel CG, eds. Handbuch der pharmazeutischen Hilfsstoffe. 8. Aufl. Washington, DC: Amerikanische pharmazeutische Vereinigung; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Wasser. In: Schreiber PJ, Koch WG, Kabel CG, eds. Handbuch der pharmazeutischen Hilfsstoffe. 8. Aufl. Washington, DC: Amerikanische pharmazeutische Vereinigung; 2017: 1012-1016.