NEBENWIRKUNGEN
Das Folgende wird in anderen Ausführlicherabschnitte der Kennzeichnung:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat-Produkte oder andere Bestandteile von QUILLIVANT XR
- Hypertensive Krise bei gleichzeitiger Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern
- Drogenabhängigkeit
- Schwere kardiovaskuläre Reaktionen
- Blutdruck- und Herzfrequenzerhöhungen
- Psychiatrische Nebenwirkungen
- Priapismus
- Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
- Lange -Langzeitunterdrückung des Wachstums
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Klinische Studienerfahrung mit anderen Methylphenidat-Produkten Bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit ADHS
Häufig berichtet (≥2% der Methylphenidat-Gruppe und mindestens doppelt so häufig wie die Placebo-Gruppe) Nebenwirkungen von Placebo-kontrollierten Studien mit Methylphenidat-Produkten umfassen: verminderter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Nervosität, Unruhe, emotionale Labilität, Unruhe, Reizbarkeit, Schwindel, Schwindel, Tremor, verschwommenes Sehen, erhöhter Blutdruck, Herzraterhöhung, Tachykardie, Herzklopfen, Hyperhidrose und Pyrexie.
Erfahrungen in klinischen Studien mit QUILLIVANT XR Bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit QUILLIVANT XR in kontrollierten Studien vor. Basierend auf dieser begrenzten Erfahrung scheint das Nebenwirkungsprofil von QUILLIVANT XR ähnlich zu anderen Methylphenidat-Produkten mit verlängerter Freisetzung zu sein. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2% in der QUILLIVANT XR-Gruppe und größer als Placebo), die in der kontrollierten Phase-3-Studie bei 45 ADHS-Patienten (Alter 6-12 Jahre) berichtet wurden, waren Affektlabilität, Exkoriation, anfängliche Schlaflosigkeit, Tic, verminderter Appetit, Erbrechen, Reisekrankheit, Augenschmerzen und Hautausschlag.
Tabelle 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Erbrechen | 2% | 0 |
| Bewegungsstörungen | 2% | 0 |
| Augenschmerzen | 2% | 0 |
| Hautausschlag | 2% | 0 |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziertwährend der Verwendung von Methylphenidat-Produkten nach der Zulassung. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Nebenwirkungen sind wie folgt:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:Panzytopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Herzerkrankungen: Angina pectoris, Bradykardie,Extrasystole, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystole
Augenerkrankungen: Diplopie, Mydriasis, Sehbehinderung
Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Brustbeschwerden,Hyperpyrexie
Leber- und Gallenerkrankungen: Schwere hepatozelluläre Verletzungen
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Schwellung der Ohrmuschel, bullöse Zustände, exfoliative Zustände, Urtikaria, Pruritus NEC, Hautausschläge, Eruptionen und Exantheme NEC
Untersuchungen: Alkalische Phosphatase erhöht, Bilirubin erhöht, Leberenzym erhöht, Thrombozytenzahl verringert, Anzahl der weißen Blutkörperchen abnormal
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:Arthralgie, Myalgie, Muskelzuckungen, Rhabdomyolyse
Erkrankungen des Nervensystems: Grand Malconvulsion, Dyskinesie, Serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergenmedikamenten
Psychiatrische Störungen: Desorientierung, Halluzination, Halluzination auditiv, Halluzination visuell, Libidoveränderungen, Manie
Urogenitalsystem: Priapismus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Erythem
Gefäßerkrankungen: Raynaud-Phänomen
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Quillivant XR (siehe unten) Methylphenidathydrochlorid Suspension zum Einnehmen mit verlängerter Freisetzung, CII )