Deerfield, ILLINOIS, 11. Januar 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U.S.A., Inc. („Takeda“), gab heute das Ergebnis einer gemeinsamen Sitzung des Arthritis Advisory Committee und des Drug Safety and Risk Management Advisory Committee bekannt, in der die Ergebnisse der Studie „Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol in Patients with Gout and Cardiovascular Morbidities (CARES)“ und die Nutzen-Risiko-Bewertung von Febuxostat erörtert wurden. Die Mitglieder der Ausschüsse stimmten mit 19 zu 2 Stimmen bei 1 Enthaltung dafür, dass es auf der Grundlage der verfügbaren Daten Patientenpopulationen gibt, in denen das Nutzen-Risiko-Profil von Uloric® (Febuxostat) für die Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht günstig ist. Die Ausschüsse führten eine breit gefächerte Diskussion über die geeigneten Patientenpopulationen und mögliche regulatorische Maßnahmen. CARES wurde von Takeda als Post-Marketing-Anforderung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nach ihrer Zulassung im Jahr 2009 durchgeführt, um die kardiovaskuläre (CV) Sicherheit von Uloric im Vergleich zu Allopurinol bei Patienten mit Gicht zu bewerten.“Viele glauben, dass Gicht eine Bedingung ist, die für Patienten kommt und geht, aber es ist eine chronische Krankheit, die schwerwiegend und potenziell schwächend sein kann, und viele Patienten benötigen pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten, um ihre Krankheit zu behandeln“, sagte Lawrence Edwards, MD, Rheumatologe, University of Florida Health. „Die heutige Abstimmung der Beratenden Ausschüsse spiegelt die anhaltende Bedeutung wider, Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Gicht zur Verfügung zu haben.“
In der CARES-Studie erreichte Uloric den primären Endpunkt und zeigte, dass die Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE: CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall und instabile Angina pectoris mit dringender Koronarrevaskularisation) bei Patienten, die mit Uloric behandelt wurden, war dem von Allopurinol nicht unterlegen. Bei der Analyse der einzelnen Komponenten von MACE als sekundäre Endpunkte waren die individuellen Raten für MI, Schlaganfall und instabile Angina pectoris mit dringender koronarer Revaskularisation bei Uloric im Vergleich zu Allopurinol ähnlich. Die Rate des kardiovaskulären Todes war jedoch bei Patienten, die Uloric zugewiesen wurden, höher als bei Allopurinol, was ebenfalls zu einer höheren Todesrate aus allen Ursachen beitrug. Basierend auf den bisher durchgeführten Analysen wurde kein Grund für diesen Befund identifiziert. Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Raten anderer schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder Arrhythmien.“Patientensicherheit war schon immer unsere erste Priorität bei Takeda, und wir schätzen diesen gemeinsamen Zweck und die nachdenkliche Diskussion heute mit den Mitgliedern des Advisory Committee über CARES“, sagte Tom Harris, Senior Vice President, Head of Global Regulatory Affairs, Takeda Pharmaceuticals. „Wir haben die Sicherheit von Uloric seit mehr als 15 Jahren untersucht und sind weiterhin zuversichtlich, dass Uloric eine wichtige Option für die chronische Behandlung von Hyperurikämie bei Gicht darstellt. Wir freuen uns auf weitere Gespräche mit der FDA über diese neuen Daten.“Im Jahr 2009 wurde Uloric von der FDA als einmal tägliches, orales verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Hyperurikämie bei Erwachsenen mit Gicht zugelassen. Die Zulassung machte Uloric zur ersten neuen Behandlung für diese Indikation seit mehr als 40 Jahren. Seit der Zulassung enthalten die Verschreibungsinformationen für Uloric einen Warnhinweis und eine Vorsichtsmaßnahme, dass bei Patienten, die mit Uloric behandelt wurden, im Vergleich zu Allopurinol in klinischen Studien eine höhere Rate unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet wurde.
CARES wurde 2010 initiiert und 2017 abgeschlossen. Im Oktober 2017 reichte Takeda die vorläufigen Studienergebnisse bei der FDA ein und folgte mit den vollständigen Studienergebnissen im Januar 2018.
Das Ergebnis der Sitzung des Beratenden Ausschusses ist unverbindlich und wird von der FDA berücksichtigt.
Anwendung von ULORIC (Febuxostat)
ULORIC ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels im Blut bei Erwachsenen mit Gicht. ULORIC ist nicht für die Behandlung von hoher Harnsäure ohne eine Geschichte von Gicht.
Wichtige Sicherheitshinweise
Nehmen Sie ULORIC nicht ein, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin einnehmen.
ULORIC kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:
Gichtausbrüche. Gichtausbrüche können auftreten, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von ULORIC beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen andere Medikamente geben, um Ihre Gicht zu verhindern.
Herzprobleme. Menschen, die ULORIC einnehmen, können schwerwiegende Herzprobleme haben, einschließlich Herzinfarkte, Schlaganfälle und herzbedingte Todesfälle. Es ist nicht bekannt, dass ULORIC diese Probleme verursacht hat. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Kopfschmerzen.
Leberprobleme. Leberprobleme können bei Menschen auftreten, die ULORIC einnehmen. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit ULORIC Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Schwere Haut- und allergische Reaktionen. Schwere Haut- und allergische Reaktionen, die verschiedene Körperteile wie Leber, Nieren, Herz oder Lunge betreffen können, können bei Menschen auftreten, die ULORIC einnehmen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: hautausschlag, rote und schmerzhafte Haut, schwere Hautblasen, abblätternde Haut, Wunden an Lippen, Augen oder Mund, geschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen oder grippeähnliche Symptome.
Die häufigsten Nebenwirkungen von ULORIC sind Leberprobleme, Übelkeit, Gichtanfälle, Gelenkschmerzen und Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Bitte lesen Sie die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten an die FDA zu melden. Besuchen Sie www.FDA.gov / medwatch, oder rufen Sie 1-800-FDA-1088.
Über Gichtarthritis
Gicht wird durch eine Ansammlung von Harnsäure im Körper verursacht. Harnsäure bildet Kristalle in den Gelenken, die zu Entzündungen und Schmerzen eines Gichtanfalls führen können. Wenn der Harnsäurespiegel ansteigt, steigt auch die Wahrscheinlichkeit für Gicht und Gichtanfälle. Im Laufe der Zeit können diese Angriffe oder Fackeln mehr Gelenke betreffen, länger dauern und häufiger auftreten.Schätzungsweise 8,3 Millionen Amerikaner haben Gicht, die zunehmen kann. Die Hälfte der Gichtpatienten hat drei oder mehr Anfälle pro Jahr; Ein typischer Gichtanfall kann mindestens 4 Tage dauern.
Takeda Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.Takeda unterhält seit mehr als 50 Jahren ein starkes und wachsendes Engagement in den Vereinigten Staaten. Am 8. Januar 2019 schloss Takeda die Übernahme von Shire, PLC, ab und wurde zu einem globalen, wertebasierten, R&D-driven biopharmaceutical Leader. In den USA beschäftigt Takeda mehr als 18.000 Mitarbeiter in mehreren Geschäftsbereichen und wird ab August 2019 seinen Hauptsitz im Großraum Boston haben.Darüber hinaus verfügt Takeda über eine Forschungseinrichtung in San Diego, Kalifornien, Produktionsstätten für Spezialprodukte in Brooklyn Park, Minnesota, und Produktionsstätten für Plasmafraktionierung in Covington, Georgia.
Als eines der weltweit führenden biopharmazeutischen Unternehmen setzt sich Takeda dafür ein, den Menschen weltweit eine bessere Gesundheit und eine bessere Zukunft zu bieten. Wir streben danach, unsere Führungsrolle bei der Übersetzung von Wissenschaft in lebensverändernde Medikamente in unseren Kernbereichen auf die nächste Stufe zu heben; onkologie, Gastroenterologie, Neurowissenschaften, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien und Impfstoffe.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com