HAYWARD, Calif. – Der Generikahersteller Impax Labs hofft, der erste zu sein, der eine Version einer Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit von Takeda Pharmaceutical auf den Markt bringt.Impax teilte am Dienstag mit, dass es bei der Food and Drug Administration einen Zulassungsantrag für Dexlansoprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung in den Stärken 30 mg und 60 mg gestellt habe. Das Medikament ist eine Version von Takedas Dexilant.
Die Anmeldung enthielt eine Zertifizierung nach Absatz IV, eine rechtliche Behauptung, dass die Patente für Dexilant ungültig, nicht durchsetzbar oder nicht verletzt sind. Takeda reichte am Freitag Klage gegen Impax beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Distrikt von Kalifornien ein, um den Start zu verhindern, sagte Impax.Dexilant Delayed-Release-Kapseln hatten einen Umsatz von $ 20 Millionen in der 30-mg-Stärke und $ 261 Millionen in der 60-mg-Stärke während der 12 Monate endete im Januar, nach Wolters Kluwer Health.Nach der FDA-Zulassung erwartet Impax Anspruch auf 180 Tage Marktexklusivität, um direkt mit Takedas Markenversion des Medikaments zu konkurrieren. Patente für Dexilant sollen laut FDA-Aufzeichnungen in den Jahren 2020, 2026 und 2027 auslaufen.