Warnung: Selbstmordgedanken und -verhalten
Antidepressiva erhöhten das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien. Diese Studien zeigten keinen Anstieg des Risikos von Selbstmordgedanken und Verhalten mit Antidepressiva bei Patienten über 24 Jahren; Es gab einen Trend zu einem verringerten Risiko mit Antidepressiva bei Patienten ab 65 Jahren.
Bei Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressivumtherapie begonnen haben, engmaschig auf eine Verschlechterung und das Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhaltensweisen überwachen. Informieren Sie Familien und Betreuer über die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt.
TRINTELLIX wurde nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten untersucht.
KONTRAINDIKATIONEN
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeit gegen Vortioxetin oder einen der Bestandteile der TRINTELLIX-Formulierung. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria wurden bei mit TRINTELLIX behandelten Patienten berichtet.Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund eines erhöhten Risikos für ein Serotonin-Syndrom dürfen MAO-Hemmer zur Behandlung psychiatrischer Störungen mit TRINTELLIX oder innerhalb von 21 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit TRINTELLIX nicht angewendet werden. TRINTELLIX darf nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAO-Hemmers zur Behandlung psychiatrischer Störungen angewendet werden. Beginnen Sie TRINTELLIX nicht bei einem Patienten, der mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko: Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund mit Antidepressiva behandelt werden, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen überwacht werden, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von Dosisänderungen, die entweder zunehmen oder abnehmen. Bei Patienten, deren Depression sich anhaltend verschlimmert oder bei denen eine aufkommende Suizidalität oder Symptome auftreten, die Vorläufer einer Verschlechterung der Depression oder Suizidalität sein können (Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie und Manie), sollte eine Änderung des Therapieschemas in Betracht gezogen werden, einschließlich möglicherweise des Absetzens der Medikation, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend sind, abrupt auftreten oder nicht Teil der Symptome des Patienten waren. Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva gegen MDD oder andere psychiatrische und nichtpsychiatrische Indikationen behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit einer täglichen Überwachung der Patienten informiert werden.
Serotonin-Syndrom: Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms wurde bei serotonergen Antidepressiva (SNRIs, SSRIs und andere), einschließlich TRINTELLIX, bei alleiniger Anwendung, häufiger jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich Triptanen, trizyklischen Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und St. Johanniskraut) und mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl solche zur Behandlung psychiatrischer Störungen als auch andere, wie Linezolid und intravenöses Methylenblau). Zu den Symptomen des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Status (z. B. Erregung, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Hitzewallungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (z. B. Tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und / oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) gehören. Wenn solche Symptome auftreten, TRINTELLIX und alle begleitenden serotonergen Mittel absetzen und eine unterstützende symptomatische Behandlung einleiten. Wenn die gleichzeitige Anwendung von TRINTELLIX klinisch gerechtfertigt ist, sollten die Patienten auf ein potenziell erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom aufmerksam gemacht und überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.Abnormale Blutungen: Die Behandlung mit serotonergen Antidepressiva (SSRIs, SNRIs und anderen) kann das Risiko abnormaler Blutungen erhöhen. Patienten sollten vor dem erhöhten Blutungsrisiko gewarnt werden, wenn TRINTELLIX gleichzeitig mit NSAR, Aspirin oder anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die Gerinnung beeinflussen.
Aktivierung von Manie /Hypomanie: Die Aktivierung von Manie /Hypomanie kann bei antidepressiver Behandlung auftreten. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Bildschirm Patienten für bipolare Störung. Wie bei allen Antidepressiva ist TRINTELLIX bei Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie in der Anamnese oder Familienanamnese vorsichtig anzuwenden.
Engwinkelglaukom: Die Pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva, einschließlich TRINTELLIX, auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine Patent-Iridektomie hat, einen Angle-Closure-Angriff auslösen.
Hyponatriämie: Hyponatriämie ist als Folge von serotonergen Arzneimitteln aufgetreten und scheint in vielen Fällen das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zu sein. Ältere Patienten und Patienten, die Diuretika einnehmen oder anderweitig volumenarm sind, können einem größeren Risiko ausgesetzt sein. Schwerere oder akute Fälle umfassten Halluzinationen, Synkopen, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. TRINTELLIX bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie absetzen und geeignete medizinische Maßnahmen einleiten.Die gleichzeitige Anwendung von TRINTELLIX und starken CYP2D6-Inhibitoren oder starken CYP-Induktoren kann eine Dosisanpassung von TRINTELLIX erfordern.
Indikation
TRINTELLIX ist indiziert zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenen.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und den Medikationsleitfaden für TRINTELLIX.