Persönliche Schutzausrüstung (PSA) bezieht sich auf Schutzkleidung, Helme, Handschuhe, Gesichtsschutz, Schutzbrillen, Gesichtsmasken und / oder Atemschutzmasken oder andere Geräte, die den Träger vor Verletzungen oder der Ausbreitung von Infektionen oder Krankheiten schützen sollen.
PSA wird häufig in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen und klinischen Labors eingesetzt. Bei sachgemäßer Anwendung wirkt PSA als Barriere zwischen infektiösen Materialien wie viralen und bakteriellen Verunreinigungen und Ihrer Haut, Ihrem Mund, Ihrer Nase oder Ihren Augen (Schleimhäuten). Die Barriere hat das Potenzial, die Übertragung von Verunreinigungen aus Blut, Körperflüssigkeiten oder Atemsekreten zu blockieren. PSA können auch Patienten schützen, die ein hohes Risiko haben, sich durch einen chirurgischen Eingriff mit Infektionen zu infizieren, oder die an einer Erkrankung leiden, wie z. B. einer Immunschwäche, vor der Exposition gegenüber Substanzen oder potenziell infektiösem Material, das von Besuchern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens mitgebracht wird. Bei richtiger Anwendung und mit anderen Infektionskontrollpraktiken wie Händewaschen, Verwendung von Händedesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis und Abdecken von Husten und Niesen wird die Ausbreitung der Infektion von einer Person zur anderen minimiert. Die effektive Verwendung von PSA umfasst das ordnungsgemäße Entfernen und Entsorgen kontaminierter PSA, um zu verhindern, dass sowohl der Träger als auch andere Personen einer Infektion ausgesetzt werden.Wenn ein Infektionsausbruch eine breite Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betrifft, sind die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) dafür verantwortlich, spezifische Empfehlungen für Infektionskontrollmaßnahmen unter verschiedenen Umständen und in verschiedenen Umgebungen abzugeben. Zum Beispiel hat die CDC die folgenden Empfehlungen gegeben:
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Die Rolle der FDA bei der Regulierung der persönlichen Schutzausrüstung
Alle persönlichen Schutzausrüstungen (PSA), die zur Verwendung als Medizinprodukt bestimmt sind, müssen den Vorschriften der FDA entsprechen und den geltenden freiwilligen Konsensstandards für den Schutz entsprechen. Dazu gehören chirurgische Masken, N95-Atemschutzmasken, medizinische Handschuhe und Kittel. Die Konsensstandards und die Anforderungen der FDA variieren je nach Art der PSA. Wenn diese Normen und Vorschriften befolgt werden, bieten sie hinreichende Sicherheit, dass das Gerät sicher und wirksam ist.
Einige PSA werden von der FDA überprüft, bevor sie in den USA legal verkauft werden können. In dieser Überprüfung, die als Premarket Notification oder 510 (k) Clearance bezeichnet wird, müssen die Hersteller nachweisen, dass sie bestimmte Kriterien für Leistung, Kennzeichnung und Verwendungszweck erfüllen, um eine wesentliche Gleichwertigkeit nachzuweisen. Eine Möglichkeit, eine wesentliche Äquivalenz nachzuweisen, besteht teilweise darin, Konsensstandards für die Barriereleistung und die Beständigkeit gegen Risse und Haken einzuhalten. Freiwillige Konsensstandards können auch verwendet werden, um Sterilität (falls zutreffend), Biokompatibilität, Flüssigkeitsbeständigkeit und Entflammbarkeit nachzuweisen. Die Hersteller müssen die Methoden zur Prüfung der Konformität mit Normen validieren und jedes Produkt mit geeigneten Leistungstestdaten unterstützen.
Weitere Informationen zur Rolle der FDA bei der Regulierung bestimmter PSA finden Sie unter:
- Masken und N95-Atemschutzmasken
- Medizinische Handschuhe
- Medizinische Kleider