- Definition von VAERS
- Fragen zur Berichterstattung an VAERS
- Mögliche Ergebnisse der Berichterstattung an VAERS
- Weitere Informationen zu VAERS
Definition von VAERS
Was ist VAERS?VAERS ist ein nationales Impfstoff-Sicherheitsüberwachungsprogramm, das als Ergebnis des National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 (NCVIA) entwickelt wurde und von der Food and Drug Administration (FDA) und den Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) verwaltet wird. VAERS sammelt und analysiert Daten aus Berichten über unerwünschte Ereignisse nach der Impfung.Seit 1990 hat VAERS über 123.000 Berichte erhalten, von denen die meisten leichte Nebenwirkungen wie Fieber beschreiben. Sehr selten treten nach der Immunisierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Durch die Überwachung solcher Ereignisse hilft VAERS, wichtige neue Sicherheitsbedenken zu identifizieren, die sonst vor der Zulassung möglicherweise nicht ans Licht kommen.
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Fragen zur Meldung an VAERS
Wer kann an VAERS berichten?
Jeder kann sich bei VAERS melden. VAERS-Berichte werden in der Regel von Gesundheitsdienstleistern, Impfstoffherstellern, Impfstoffempfängern (oder deren Eltern / Erziehungsberechtigten) und staatlichen Impfprogrammen eingereicht. Patienten, Eltern und Erziehungsberechtigte werden ermutigt, bei der Berichterstattung an VAERS die Hilfe eines Angehörigen der Gesundheitsberufe in Anspruch zu nehmen.
Warum sollte ich mich bei VAERS melden?
VAERS ist ein wertvolles Instrument für die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Jeder Bericht enthält wertvolle Informationen, die der VAERS-Datenbank hinzugefügt werden. Die vollständige Berichterstattung über Ereignisse nach der Impfung liefert den Angehörigen der Gesundheitsberufe die Informationen, die sie benötigen, um die sichersten Strategien für die Impfstoffverabreichung zu gewährleisten.
Welche Ereignisse sollten VAERS gemeldet werden?
VAERS empfiehlt die Meldung signifikanter unerwünschter Ereignisse, die nach der Verabreichung eines in den USA zugelassenen Impfstoffs auftreten. Sie sollten jedes signifikante unerwünschte Ereignis melden, auch wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Impfstoff das Ereignis verursacht hat.Der National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) verlangt von Gesundheitsdienstleistern, dass sie:
- Jedes Ereignis, das vom Impfstoffhersteller als Kontraindikation für nachfolgende Impfstoffdosen aufgeführt wird.
- Jedes in der Tabelle Meldepflichtige Ereignisse aufgeführte Ereignis, das innerhalb des angegebenen Zeitraums nach der Impfung auftritt.
In der Tabelle der meldepflichtigen Ereignisse werden die meldepflichtigen Ereignisse nach der Impfung und die Zeitrahmen, in denen sie auftreten müssen, um als meldepflichtig eingestuft zu werden, detailliert beschrieben. Um eine Kopie der berichtspflichtigen Ereignistabelle zu erhalten, rufen Sie 1-800-822-7967 an oder gehen Sie zu http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
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Mögliche Ergebnisse der Berichterstattung an VAERS
Wie werden VAERS-Berichte analysiert?
Sowohl die CDC als auch die FDA überprüfen die an VAERS gemeldeten Daten. Die FDA überprüft Berichte, um zu beurteilen, ob ein gemeldetes Ereignis in der Produktkennzeichnung angemessen widergespiegelt wird, und überwacht die Berichtstrends für einzelne Impfstoffchargen genau. Ungefähr 85% der Berichte beschreiben leichte Ereignisse wie Fieber, lokale Reaktionen, Episoden von Weinen oder leichter Reizbarkeit und andere weniger schwerwiegende Erfahrungen. Die restlichen 15% der Berichte spiegeln schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wider, die lebensbedrohliche Zustände, Krankenhausaufenthalte, dauerhafte Behinderungen oder Todesfälle beinhalten, die möglicherweise wirklich durch eine Impfung verursacht wurden oder nicht.
Können VAERS gemeldete Informationen einen Rückruf eines Impfstoffs verursachen?Die FDA hat die Befugnis, einen Impfstoff aus der Verwendung in den Vereinigten Staaten zurückzurufen, wenn sie der Meinung ist, dass er ein Risiko für die amerikanische Öffentlichkeit darstellt. VAERS-Berichte können signalisieren, dass das Potenzial für ein Sicherheitsrisiko besteht, was zu einer umfassenderen Bewertung der Sicherheit der Impfstoffcharge führen würde. Wenn die Bewertung ein Risiko bestätigt, kann die Charge zurückgerufen werden.
Werden VAERS alle Ereignisse gemeldet, die durch Impfungen verursacht wurden?
Nein. Da VAERS alle Berichte über unerwünschte Ereignisse nach der Impfung akzeptiert, werden nicht alle VAERS gemeldeten Ereignisse durch Impfstoffe verursacht. Einige Ereignisse können zufällig nach der Verabreichung eines Impfstoffs auftreten, während andere tatsächlich durch einen Impfstoff verursacht werden können. Studien helfen festzustellen, ob es mehr als eine zeitliche (zeitliche) Assoziation zwischen Immunisierung und unerwünschten Ereignissen gibt. Das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses nach der Verabreichung eines Impfstoffs ist kein schlüssiger Beweis dafür, dass das Ereignis durch den Impfstoff verursacht wurde. Verschiedene Faktoren (z. B. Anamnese, andere Medikamente, die in der Nähe des Impfzeitpunkts verabreicht wurden) müssen untersucht werden, um festzustellen, ob sie das unerwünschte Ereignis verursacht haben könnten. Viele unerwünschte Ereignisse, die VAERS gemeldet wurden, werden möglicherweise nicht durch Impfstoffe verursacht.
Was ist, wenn ich nicht feststellen kann, ob eine Reaktion durch einen Impfstoff oder ein anderes Medikament verursacht wurde?
Wir empfehlen Ihnen, VAERS jede Reaktion nach der Impfung zu melden, auch wenn Sie nicht feststellen können, ob der Impfstoff oder ein anderes Produkt sie verursacht hat. Berichte, die an das VAERS-Programm gesendet werden und sich auch auf pharmazeutische Produkte ohne Impfstoff beziehen, werden an MedWatch, das Arzneimittelsicherheitsüberwachungssystem der FDA, weitergegeben.
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Weitere Informationen zu VAERS
Wo finde ich weitere Informationen zur elektronischen Berichterstattung an VAERS?
Informationen zu Zulassungsanträgen in elektronischer Form für Biologika finden Sie unter: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Wie finde ich heraus, ob VAERS ein unerwünschtes Impfstoffereignis gemeldet wurde?
Das Informationsfreiheitsbüro kann kontaktiert werden, um spezifische Daten von VAERS zu erhalten. Dem Anforderer werden die Kosten für das Abrufen und Kopieren der Daten in Rechnung gestellt. Sie können Informationen über unerwünschte Ereignisse anfordern, die VAERS gemeldet wurden, indem Sie Anfragen an (301) 443-1726 faxen oder Anfragen an senden:
Food and Drug Administration
Freedom of Information Staff (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
Ist VAERS am Vaccine Injury Compensation Program beteiligt?
Nein. Das National Childhood Vaccine Injury Act schuf das Vaccine Injury Compensation Program (VICP), um Personen zu entschädigen, deren Verletzungen durch Impfstoffe verursacht wurden, die von der CDC für den routinemäßigen Gebrauch empfohlen wurden. VICP ist vom VAERS-Programm getrennt. Die Meldung eines Ereignisses an VAERS stellt keinen Schadensersatzanspruch gegenüber dem VICP dar. Eine Petition muss bei VICP eingereicht werden, um einen Schadensersatzanspruch geltend zu machen. Weitere Informationen erhalten Sie unter (800) 338-2382 oder unter http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
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