Das Medikament wurde auf der Grundlage der Ergebnisse von zwei Studien zugelassen, die das größte klinische Phase-3-Studienprogramm bildeten, das jemals zur Endometriose durchgeführt wurde.Insgesamt untersuchten die Studien die Auswirkungen von Elagolix auf fast 1.700 Frauen, die mittelschwere bis schwere Endometriose-Schmerzen hatten.
In den beiden Studien erhielten die Frauen entweder 150 Milligramm Elagolix einmal täglich oder 200 Milligramm zweimal täglich.Im Vergleich zu den Frauen, die Placebo erhielten, berichteten diejenigen, die die Behandlung erhielten, über eine signifikante Verringerung von drei Arten von Schmerzen: nichtmenstruelle Beckenschmerzen, Menstruationsschmerzen im Beckenbereich und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
Diese Ergebnisse wurden 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung festgestellt.
Die FDA genehmigte die folgende empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer: Das Medikament kann bis zu 24 Monate in einer Dosierung von 150 Milligramm pro Tag oder bis zu 6 Monate bei einer Dosis von 200 Milligramm zweimal täglich eingenommen werden.
Die klinischen Studien zeigten jedoch auch eine Reihe von Nebenwirkungen. Die häufigsten waren Hitzewallungen, Nachtschweiß, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, Gelenkschmerzen, Depressionen und Stimmungsschwankungen.
Das biopharmazeutische Unternehmen AbbVie finanzierte die klinischen Studien. Dr. Michael Severino, der Vizepräsident des Unternehmens, kommentiert die FDA-Zulassung und sagt, dass sie „einen bedeutenden Fortschritt für Frauen mit Endometriose und Ärzte darstellt, die mehr Optionen für die medizinische Behandlung dieser Krankheit benötigen.“
Erster Studienautor Dr. Hugh S. Taylor – der Vorsitzende der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionswissenschaften an der Yale School of Medicine in New Haven, CT — wiegt auch in und sagte: „Endometriose ist oft durch chronische Beckenschmerzen gekennzeichnet, die sich auf die täglichen Aktivitäten von Frauen auswirken können.“
„Frauen mit Endometriose können sich mehreren medizinischen Behandlungen und chirurgischen Eingriffen unterziehen, um Schmerzen zu lindern, und diese Zulassung gibt Ärzten eine weitere Behandlungsoption, die auf der spezifischen Art und Schwere der Endometriose-Schmerzen einer Frau basiert.“
Dr. Hugh S. Taylor