Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Mylanin wixela Inhubin, Advair Diskuksen ensimmäisen geneerisen version (flutikasonipropionaatti ja salmeterol-inhalaatiojauhe; GlaxoSmithKline) astman hoitoon 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla sekä ilmavirran tukkeutumisen ylläpitohoitoon ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Wixela Inhub yhdistää flutikasonipropionaatin, synteettisen kortikosteroidin, ja salmeterolin, pitkävaikutteisen beeta2-adrenergisen agonistin (LABA). Wixela Inhubin tehon todettiin vastaavan Advair Diskusta 28 päivää kestäneessä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 128 aikuista astmapotilasta.
muiden inhalaattoreiden tavoin FDA luokittelee wixela Inhubin lääke-laiteyhdistelmäksi.Kommentoi hyväksyntää, Anna Abram, FDA: n apulaiskomissaari politiikasta, suunnittelusta, lainsäädännöstä ja analyysistä sanoi ”FDA tunnistaa haasteet, joita yritykset kohtaavat pyrkiessään kehittämään vaikeasti kopioitavia monimutkaisia geneerisiä lääkkeitä, kuten lääke-laite-yhdistelmätuotteita, myös silloin, kun lääkkeet on sisällytetty inhalaatiolaitteisiin. Olemme sitoutuneet edistämään uusia ohjeita sponsoreille, jotta monimutkaisten tuotteiden geneeristen versioiden kehittäminen olisi tehokkaampaa, ja priorisoimme monien sovellusten tarkastelun, joka kattaa ehdotetut geneeriset kompleksituotteet, joille geneeristä ei ole vielä hyväksytty.”
Mylan suunnittelee wixela Inhubin valmistamista kolmella vahvuudella: 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg ja 500mcg / 50mcg. Tuotteen odotetaan olevan saatavilla helmikuun 2019 jälkipuoliskolla.
Jatka lukemista
lisätietoja soita (800) 796-9526 tai käy Mylan.com.