Arthrotec-haittavaikutukset

yleisnimi: diklofenaakki / misoprostoli

Drugs.com. päivitetty viimeksi 22. elokuuta 2020.

• Consumer
• Professional

Huomaa: Tämä asiakirja sisältää diklofenaakki / misoprostoli-valmisteen haittavaikutustietoja. Jotkin tällä sivulla luetelluista annosmuodoista eivät välttämättä koske tuotenimeä Arthrotec.

kuluttajalle

koskee diklofenaakkia/misoprostolia: suun kautta otettava tabletti enteropäällysteinen

välitöntä lääkärinhoitoa vaativat haittavaikutukset

tarvittavien vaikutustensa ohella diklofenaakki / misoprostoli voi aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia tässä lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin hoitoa.

Tarkista välittömästi lääkäriltäsi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee diklofenaakki / misoprostol-hoidon aikana:

yleisempää

vatsakipu

harvinaisempaa

• Musta, tervamainen uloste

irtsarakon kipu verinen tai samea virtsa

• kirvely rinnassa tai vatsassa

kirvely virtsatessa

• rintakipu, epämukava olo tai kireys

vilunväristyksetyskä

• syvä tai nopea hengitys, johon liittyy huimausta
• vaikea, polttava tai kivulias virtsaaminen
• nielemisvaikeudet
• huimaus

ahtena näkeminen

• tunne itsensä tai ympäristönsä jatkuvasta liikkumisesta
• kuume
• virtsaaminen
• närästys
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• lisääntynyt kalpean, laimean virtsan tilavuus
• ruoansulatushäiriöt

utina, ihottuma

• pyörrytys
• pidemmät tai raskaammat kuukautiset
• alaselkä-tai kylkikipu
• jalkojen, käsien ja suun ympäryksen tunnottomuus
• kipu tai kirvely kurkussa
• kipu nielemisen yhteydessä
• ihon punoitus tai muu värjäytyminen
• kahtena näkeminen
• kehräämisen tunne
• vaikea auringonpolttama
• haavaumat, haavaumat tai valkoiset läiskät huulissa tai suussa
• kurkkukipu

atsavaivat tai arkuus turvonneet rauhaset

• epätavallinen verenvuoto tai mustelma
• epätavallinen väsymys tai heikkous

valkovuoto

• oksentelu verellä tai ilman

ilmaantuvuus tuntematon

• nilkan, polven tai isovarpaan nivelkipu
• ahdistuneisuus

musta, tervamainen uloste enverenvuoto

• sokeus
• ihon rakkulat, hilseily tai irtoaminen
• kasvojen, käsivarsien, käsien, alaraajojen tai jalkojen turvotus
• ihon sinertävä väri
• näön hämärtyminen
• polttelu, ryömiminen, kutina, tunnottomuus, pistely, ”pistely” tai kihelmöinti
• polttelu, kuiva tai kutina silmät
• samea tai tumma virtsa
• heikentynyt näkö tai virtsan määrä
• ripuli
• puhevaikeudet
• laajentuneet kaulasuonet
• vuotaminen, liiallinen repiminen
• heitehuimaus, pyörtyminen tai pyörrytys noustaessa äkisti seisomaan makuulta tai istumasta
• uneliaisuus
• liiallinen lihaskunto
• äärimmäinen väsymys tai heikkous
• silmäkipu
• pyörtyminen
• nopea, epäsäännöllinen, jyskyttävä tai kiihtyvä syke tai pulssi
• yleinen sairauden tunne
• päänsärky, voimakas ja sykkivä

käheys

• kyvyttömyys liikuttaa käsivarsia, jalkoja tai kasvolihaksia
• puhekyvyttömyys
• lisääntynyt kipu-tai kosketusherkkyys
• lisääntynyt jano
• epäsäännöllinen, nopea tai hidas tai pinnallinen hengitys
• nivelkipu, jäykkyys tai turvotus
• suuri, pesämäinen turvotus kivussa, kasvoissa, silmäluomissa, huulissa, kielessä, kurkussa, käsissä, jaloissa, jaloissa tai sukupuolielimissä
• vaalea uloste
• pyörrytys
• ruokahaluttomuus
• tajunnanmenetys
• lihasjäykkyys, jännitys tai kireys
• pahoinvointi

hermostuneisuus

• yösokeus
• kipu tai epämukavuus käsivarsissa, leuassa, selässä tai niskassa
• kipu vatsassa, kyljessä tai vatsassa, mahdollisesti selkään säteilevä
• kipu, lämpö tai kirvely sormissa varpaat ja jalat
• kalpeat tai siniset huulet, kynnet tai iho kalpea iho
• paikantaa punaiset läiskät iholla
• korvien jyskytys
• näkö-tai kuulovaikeudet
• nopea painonnousu
• punaiset iholeesiot, usein purppuranpunaiset
• silmän, silmäluomen tai silmäluomen sisäpinnan punoitus, kipu tai turvotus
• ihon punoitus tai arkuus

kohtaukset

• vaikea mahakouristus

hidas sydämenlyönti

• aivastelu
• haavaumat, rakot tai rakkulat

jäykkä niska tai selkä vapina

• hengitysvaikeudet
• epätavallinen verenvuoto tai mustelma
• epätavallinen painonnousu tai menetys
• oikean ylävatsakipu
• kohdun kouristelu ja verenvuoto
• oksentelu kahvilta näyttävästä aineesta perusteet, vaikeat ja jatkuvat
• keltaiset silmät tai iho

haittavaikutukset, jotka eivät vaadi välitöntä lääkärinhoitoa

joitakin diklofenaakki / misoprostolin haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jotka eivät yleensä tarvitse lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Myös, terveydenhuollon ammattilainen voi kertoa tapoja ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista.

kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on kiusallinen tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

yleisempää

röyhtäily
• ylimääräinen ilma tai kaasu vatsassa tai suolessa

täysi olo hikaasu

harvinaisempi

rintakipu

muutos tai makuaistin menetys

epäselvyys identiteetistä, paikasta ja ajasta

ummetus jatkuva sointi tai surinaa tai muuta selittämätöntä kohinaa korvissa

alentunut keskittymiskyky

masennus

liikkumisvaikeudet

suun kuivuminen

yleinen tarve ulostaa

lisääntynyt kirkas tai valkoinen valkovuoto

ärtyneisyys

emättimen tai genitaalialueen kutina

voimattomuus tai voimattomuus

karvoituksen menetys tai oheneminen

kipu yhdynnän aikana

näkö -, kuulo-tai tuntoaisti

ulosteen ohiajaminen

paksu, valkoinen valkovuoto, jossa ei ole hajua tai jossa on lievä haju

univaikeudet

ilmaantuvuus tuntematon

li>kauneusvirheet iholla
• vähentynyt kiinnostus sukupuoliyhteyteen
• kyvyttömyys saada tai säilyttää erektio
• seksuaalisen kyvyn, halun, halun tai suorituskyvyn menetys
• pimples
• uneliaisuus tai epätavallinen uneliaisuus

terveydenhuollon ammattilaisille

koskee diklofenaakkia / misoprostolia: suun kautta otettava tabletti

yleinen

suurimmat ilmoitetut haittatapahtumat tälle lääkkeelle olivat ruoansulatuskanava ja niihin kuuluivat vatsakipu, ripuli, dyspepsia, pahoinvointi ja ilmavaivat.

gastrointestinaalinen

tulehduskipulääkkeet mukaan lukien tämä lääke, voivat aiheuttaa vakavia maha-suolikanavan tapahtumia, joita voi esiintyä milloin tahansa, varoittamatta tai varoittamatta. Potilaista, joille kehittyi vakava ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtuma, vain noin 20 prosenttia oireili. Maha-suolikanavan yläosan haavaumia, törkeää verenvuotoa tai perforaatiota esiintyi noin 1%: lla potilaista, joita hoidettiin steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä 3-6 kuukautta ja 2%: lla 4%: lla potilaista, joita hoidettiin 1 vuoden ajan. Potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut peptinen haavauma ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto, oli yli 10-kertainen suurentunut riski saada maha-suolikanavan verenvuoto verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut kumpaakaan näistä riskitekijöistä.

Diklofenaakkimisoprostoli:

hyvin yleinen (10% tai enemmän): vatsakipu (21%), ripuli (19%), dyspepsia (14%), pahoinvointi (11%)

Yleinen (1%-10%): Ilmavaivat, gastriitti, oksentelu, röyhtäily, ummetus, peptinen haava

melko harvinainen (0, 1-1%): stomatiitti

harvinainen (alle 0, 1%): ruokatorven haavaumat, esofagiitti, gastroesofageaalinen refluksi, närästys, hematemeesi, melena, sappirakon häiriö

esiintymistiheys ei raportoitu: haimatulehdus

markkinoille tulon jälkeen raportit: ruoansulatuskanavan (GI) perforaatio, ruoansulatuskanavan verenvuoto, melena, koliitti, Crohnin tauti, ruokatorven häiriö, suun haavaumat, kielen turvotus, suun kuivuminen

diklofenaakki:

hyvin yleinen (vähintään 10%): Vatsakipu (15%), ripuli (11%), dyspepsia (11%), pahoinvointi (11%)

Yleinen (1% – 10%): ilmavaivat, pahoinvointi

kardiovaskulaarinen

melko harvinainen (0, 1% – 1%): hypertensio, rintakipu, turvotus, sydämentykytys, pyörtyminen

harvinainen (alle 0, 1%): rytmihäiriöt, eteisvärinä, hypotensio, sydäninfarkti, ennenaikaiset kammiosupistukset, takykardia, vaskuliitti, laskimotulehdus

esiintymistiheys ei raportoitu: Sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys

useiden selektiivisten ja ei-selektiivisten syklo-oksygenaasi (COX) – 2-tulehduskipulääkkeiden, jotka ovat kestäneet enintään 3 vuotta, kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavien sydän-ja verisuonitukosten, sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskin lisääntyneen. Kaikilla tulehduskipulääkkeillä näyttää olevan samanlainen riski. Ei ole olemassa johdonmukaista näyttöä siitä, että aspiriinin samanaikainen käyttö lievittäisi tätä lisääntynyttä riskiä ja että siihen voisi liittyä suurentunut vakavien maha-suolikanavan tapahtumien riski.

maksa

Yleinen (1 – 10%): Alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen

harvinaiset (alle 0, 1%): maksatulehdus, keltaisuus, maksan toimintahäiriöt

esiintymistiheys ei raportoitu: maksan vajaatoiminta

markkinoille tulon jälkeen: maksatulehdus fulminantti, veren bilirubiiniarvojen suureneminen

suureneminen yli 3 x ALAT-arvojen ylärajan esiintyi noin 1, 6%: lla (n=2184) potilaista, jotka saivat diklofenaakkimisoprostolia jossain vaiheessa hoidon aikana. Nämä arvot olivat yleensä ohimeneviä ja palautuivat normaalirajoille, kun hoito lopetettiin. Avoimessa tutkimuksessa tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla havaittiin transaminaasiarvojen nousua enemmän diklofenaakkia saaneilla potilailla kuin muilla tulehduskipulääkkeillä.

yliherkkyys

harvinaiset (alle 0, 1%): allergiset reaktiot

esiintymistiheys ei raportoitu: angioedeema, kurkunpään/nielun turvotus, urtikaria

markkinoille tulon jälkeen raportit: anafylaksia

dermatologinen

Yleinen (1-10%): Erythema multiforme, ihottuma, kutina

melko harvinainen (0, 1-1%): purppura, urtikaria

harvinainen (alle 0, 1%): Angioedeema, lisääntynyt hikoilu, akne

markkinoille tulon jälkeen raportit: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti, rakkulainen dermatiitti, Henoch Schonlein purppura, mukokutaaninen ihottuma, vesicular-ihottuma, valoherkkyysreaktio, alopesia

munuaisten

esiintymistiheys ei raportoitu: munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti membranoottinen, glomerulonefriitti Vähäinen leesio

markkinoille tulon jälkeen raportit: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten papillaarinen nekroosi, nefriitti, interstitiaalinen nefroottinen oireyhtymä, proteinuria

hematologinen

NSAID-tulehduskipulääkkeet estävät verihiutaleiden aggregaatiota ja niiden on osoitettu pidentävän vuotoaikaa joillakin potilailla. Toisin kuin aspiriini, NSAID: n vaikutus verihiutaleiden toimintaan on kvantitatiivisesti pienempi, lyhytkestoisempi ja palautuva.

melko harvinainen (0, 1-1%): trombosytopenia

harvinainen (alle 0, 1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Uneliaisuus, päänsärky, hyperestesia, hypertonia, hypoestesia, unettomuus, aivokalvontulehdus, migreeni, neuralgia, parestesia, uneliaisuus, aivohalvaus, vapina, sekavuus

esiintymistiheyttä ei raportoitu: kooma

markkinoille tulon jälkeen raportit: kouristukset, muistihäiriöt, makuaistin häiriöt

psyykkiset

Yleinen (1-10%): unettomuus

harvinainen (alle 0, 1%): ahdistuneisuus, heikentynyt keskittymiskyky, masennus, unien poikkeavuudet, hallusinaatiot, ärtyneisyys hermostuneisuus, vainoharhaisuus, psykoottiset reaktiot

markkinoille tulon jälkeen: mielialan muutokset, painajaiset

muut

harvinaiset (alle 0, 1%): Astenia, väsymys, kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, kuulon heikkeneminen, tinnitus, puhehäiriö

urogenitaalinen

misoprostoli voi aiheuttaa abortin. Sitä on käytetty sen hyväksyttyjen merkintöjen ulkopuolella kohdunkaulan kypsyttämiseen, synnytyksen käynnistämiseen ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon, mutta näiden käyttötarkoitusten merkittävä haitallinen vaikutus on kohdun hyperstimulaatio. Kohdun repeämää, lapsivesiemboliaa ja vakavaa sukupuolielinten verenvuotoa on raportoitu.

Diklofenaakkimisoprostoli:

harvinainen (alle 0, 1%): Emätintulehdus, kuukautishäiriö, menorragia, dysmenorrea, kuukautisten välinen verenvuoto, kystiitti, dysuria, nocturia

markkinoilletulon jälkeen raportoidut tiedot: impotenssi, perineaalinen kipu

markkinoilletulon jälkeen raportoidut tiedot: kohdunsisäinen kuolema, kohdun repeämä, epätäydellinen abortti, epänormaalit kohdun supistukset, istukan jääminen paikoilleen, dysuria, poikkeava virtsa

misoprostoli:

frekvenssi ei raportoitu: kohdun hyperstimulaatio, äidin ja sikiön kuolemaan johtanut lapsivesiembolia, vaikea emätinverenvuoto, istukan jääminen, lantion kipu, kohdun repeämä

silmä

harvinainen (alle 0, 1%): Amblyopia, näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus, diplopia, glaukooma, iriitti, epänormaali kyyneleritys, hämäräsokeus, epänormaali näkö, silmäkipu

hengitystie

harvinaiset (alle 0, 1%): yskä, hengenahdistus, hyperventilaatio, keuhkokuume, hengityslama, faryngiitti, ysköksen lisääntyminen

markkinoille tulon jälkeen: astma, pneumoniitti, hengenahdistus

immunologinen

esiintymistiheys ei raportoitu: infektio, sepsis

markkinoille tulon jälkeen: aseptinen meningiitti

muskuloskeletaalinen

harvinainen (alle 0, 1%): nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit