haittavaikutukset
seuraavia haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:
- kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- GI verenvuoto, haavauma ja perforaatio
- maksatoksisuus
- sydämen vajaatoiminta ja turvotus
- munuaistoksisuus ja Hyperkalemia
- anafylaktiset reaktiot
- hematologinen toksisuus
kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus
koska kliiniset tutkimukset ovat lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin. käytännössä havaitut määrät.
tiedot ARTHROTECIN haittavaikutuksista on saatu faasin III monikansallisista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa yli 2 000 potilasta sai ARTROTEC 50-tai ARTROTEC 75-valmistetta, sekä sokkoutetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa annettiin diklofenaakkia viivästyneesti vapauttavia tabletteja ja misoprostolitabletteja.
maha-suolikanavan
maha-suolikanavan häiriöillä oli suurin haittavaikutusten ilmaantuvuus ARTHROTEC-hoitoa saaneilla potilailla. Nämä tapahtumat olivat yleensä vähäisiä, mutta johtivat hoidon keskeyttämiseen 9%: lla ARTROTECIA saaneista potilaista ja 5%: lla diklofenaakkihoitoa saaneista potilaista. Maha-suolikanavan haavauma,.
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC voi aiheuttaa enemmän vatsakipuja, ripulia ja muita ruoansulatuskanavan oireita kuin pelkkä diklofenaakki.
ripuli ja vatsakipu kehittyivät hoidon alkuvaiheessa ja olivat yleensä itsestään rajoittuneita (hävisivät 2-7 päivän kuluttua). Misoprostolia saaneilla potilailla on raportoitu harvoin vaikeaa nestehukkaan johtanutta syvää ripulia. Potilaita, joilla on perussairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, tai niitä, joilla nestehukka, jos se tapahtuu, olisi vaarallista, on seurattava huolellisesti, jos ARTHROTEC määrätään. Ripulin esiintyvyys voidaan minimoida antamalla ARTROTECIA ruoan kanssa ja välttämällä samanaikaista antasidien käyttöä magnesiumia sisältävien antasidien kanssa.
gynekologisia
aiemmin misoprostolin käytön yhteydessä raportoituja gynekologisia häiriöitä on raportoitu myös ARTROTECIA saaneilla naisilla (KS.alla). Postmenopausaalinen verenvuoto emättimestä voi liittyä ARTHROTECIN antoon. Jos se tapahtuu, diagnostinen työ olisi toteutettava sulkea pois gynekologinen patologia .
iäkkäät
kaiken kaikkiaan ARTROTECIN turvallisuusprofiilissa ei ollut merkittäviä eroja yli 500: lla 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla nuorempiin potilaisiin verrattuna.
muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu satunnaisesti ARTHROTECIN, diklofenaakin tai muiden tulehduskipulääkkeiden tai misoprostolin käytön yhteydessä, ovat:
koko elimistö: voimattomuus, väsymys, huonovointisuus.
keskus-ja ääreishermosto: huimaus, uneliaisuus, päänsärky, unettomuus, parestesia, huimaus.
ruoansulatus: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, lihaskipu.
psyykkiset: ahdistuneisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, masennus, ärtyneisyys.
hengityselimet: astma, yskä, hyperventilaatio.
iho ja lisäkkeet: hiustenlähtö,ekseema, pemphigoidireaktio, valoherkkyys, lisääntynyt hikoilu, kutina.
Erikoisaistit: makuaistin muutokset, tinnitus.
munuaiset ja virtsatiet: dysuria, nokturia, polyuria, proteinuria, virtsatieinfektio.
näkö: diplopia.
markkinoille tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ARTROTECIN, diklofenaakin tai misoprostolin hyväksymisen jälkeen. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
koko keho: kuolema, kuume, infektio, sepsis, vilunväristykset, turvotus.
sydän-ja verisuonijärjestelmä: rytmihäiriöt, eteisvärinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, hypotensio, kohonnut CK, kohonnut LDH, sydäninfarkti, sydämentykytys, flebiitti, ennenaikaiset kammiosupistukset, pyörtyminen, takykardia, vaskuliitti.
keskus-ja ääreishermosto: kooma, kouristukset, hyperestesia, hypertonia, hypoestesia, aivokalvontulehdus, migreeni, neuralgia, uneliaisuus, aivohalvaus, vapina.
synnynnäiset, familiaaliset ja geneettiset häiriöt: syntymävauriot.
ruoansulatus: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
maksa ja sappitiet: epänormaali maksan toiminta, bilirubinemia, maksan vajaatoiminta, haimatulehdus, hepatiitti, keltaisuus.
miesten lisääntymishäiriöt: impotenssi, välilihan kipu.
metabolinen ja ravitsemuksellinen: lisääntynyt pullistuma, glykosuria, kihti, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypoglykemia, periorbitaalinen turvotus, porfyria, painon muutokset, nesteen kertyminen.
raskaus, lapsivuode ja perinataalinen tila: epänormaalit kohdun supistukset, kohdun repeämä / perforaatio, istukan jääminen, lapsivesiembolia, epätäydellinen abortti, ennenaikainen syntymä, sikiön kuolema.
psyykkiset: sekavuus, desorientaatio, unipoikkeavuudet, aistiharhat, hermostuneisuus, vainoharhaisuus, psykoottinen reaktio.
sukupuolielimet ja rinnat: naisen hedelmällisyys laski.
hengityselimet: hengenahdistus, keuhkokuume, hengityslama.
iho ja lisäkkeet: akne, mustelmat, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti, kutina ani, ihottuma, ihohaavauma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ihoreaktiot (rakkulainen eruptio).
Erikoisaistit: kuulon heikkeneminen, makuaistin heikkeneminen.
munuaiset ja virtsatiet: kystiitti, hematuria, interstitiaalinen nefriitti, virtsaamistiheys, nefroottinen oireyhtymä, oliguria, papillaarisen nekroosi, munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti membranoottinen, glomerulonefriitti minimaalinen leesio, glomeruloefriitti.
näkö: amblyopia, näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus, glaukooma, iriitti, epänormaali kyyneleritys, hämäräsokeus, epänormaali näkökyky.
Lue koko FDA: n tiedot Artrotecin (diklofenaakkinatrium, misoprostoli) määräämisestä