yleistä tietoa
Astepro on H1-reseptoriantagonisti, joka on tarkoitettu kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden lievittämiseen. Se annetaan annosteltuna nenäsumutteena.
Astepro-nenäsumute 0, 1% ja 0, 15% on tarkoitettu erityisesti kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden lievittämiseen yli 12-vuotiaille potilaille.
Astepro-nenäsumutetta toimitetaan liuoksena nenään annettavaksi. Suositeltu Astepro-nenäsumutteen aloitusannos 0, 1% Ja 0, 15% on
kausiluonteinen allerginen nuha:
1 tai 2 suihketta sieraimeen kahdesti vuorokaudessa. 0,15% formulaatio voidaan antaa myös 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä.
ympärivuotinen allerginen nuha:
0, 15% formulaatio-2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä.
kliiniset tulokset
FDA: n hyväksyntä
FDA: n hyväksyntä astepro-Nenäsumutteelle 0, 1% kausiluonteiseen allergiseen nuhaan perustui seuraaviin tutkimuksiin:
2 viikon satunnaistettuun lumekontrolloituun kliiniseen monikeskustutkimukseen otettiin 834 vähintään 12-vuotiasta aikuista ja nuorta, joilla oli kausiluonteisen allergisen nuhan oireita. Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kuudesta hoitoryhmästä: 1 suihke sieraimeen joko 0, 1% Astepro nenäsumutetta, Astelin (azelastine hydrochloride) nenäsumutetta tai vehicle lumelääkettä kahdesti päivässä tai 2 suihketta sieraimeen Astepro nenäsumutetta 0, 1%, Astelin (azelastine hydrochloride) nenäsumutetta tai vehicle lumelääkettä kahdesti päivässä. Teho perustui päivittäin aamuin illoin arvioituun 12 tunnin reflective total nasal symptom score-arvoon (rTNSS) sekä hetkelliseen Total nasal symptom score-arvoon (itnss). Astepro nenäsumute 0, 1% kaksi suihketta kahdesti päivässä osoitti rTNSS: n ja iTNSS: n pienenevän enemmän kuin lumelääkkeellä; ero oli tilastollisesti merkitsevä. Astepro nenäsumute 0, 1% yksi suihke sieraimeen kahdesti päivässä kausiluonteiseen allergiseen nuhaan arvioitiin myös kahdessa, 2 viikon lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Astelin (atselastiinihydrokloridi) Nenäsumutteella 413 tutkimushenkilöllä. Näissä tutkimuksissa tehoa arvioitiin TNSS: n avulla. Astelinin Nenäsumutteessa havaittiin suurempi lasku lähtötasosta AM-ja PM rTNSS-määrityksessä verrattuna lumelääkkeeseen; ero oli tilastollisesti merkitsevä.
FDA: n hyväksyntä Astepro-Nenäsumutteelle 0, 15% perustui seuraaviin tutkimuksiin:
kausiluonteinen allerginen nuha
viiteen satunnaistettuun kliiniseen monikeskustutkimukseen, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun monikeskustutkimukseen, joihin osallistui 2 499 aikuista ja yli 12-vuotiasta nuorta, joilla oli kausiluonteisen allergisen nuhan oireita (tutkimukset 2, 3, 4, 5 ja 6). Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rTNSS: n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 viikon aikana.
tutkimukset 2 ja 3
näissä 2 viikon tutkimuksissa arvioitiin Astepro-nenäsumutteen tehoa 0, 15% annettuna 2 suihketta kahdesti vuorokaudessa. Tutkimuksessa 2 verrattiin astepro-nenäsumutteen (0, 15%) ja Astelinin (azelastine hydrochloride) tehoa ajoneuvolääkkeeseen. Tutkimuksessa 3 verrattiin astepro-nenäsumutteen tehoa 0, 15% ja Astepro-nenäsumutteen tehoa 0, 1% ajoneuvolääkkeeseen. Näissä kahdessa tutkimuksessa astepro nenäsumute laski rTNSS: ssä 0, 15% enemmän kuin lumelääke, ja erot olivat tilastollisesti merkitseviä.
tutkimukset 4, 5 ja 6
näissä tutkimuksissa arvioitiin Astepro-nenäsumutteen tehoa 0, 15% annettuna 2 suihketta kerran vuorokaudessa verrattuna vehikkelilääkkeeseen. Tutkimus 4 osoitti rTNSS: n vähenevän enemmän kuin lumelääkkeen, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä. Tutkimus 5 ja tutkimus 6 tehtiin potilaille, joilla oli Texas mountain cedar allergia. Tutkimuksissa 5 ja 6 Astepro Nenäsumutteella 0, 15% todettiin rTNSS: n laskevan enemmän kuin lumelääkkeellä, ja erot olivat tilastollisesti merkitseviä. Tutkimuksissa 5 ja 6 Astepro nenäsumute 0.ITNSS laski 15%: lla potilaista enemmän kuin lumelääkkeellä, ja erot olivat tilastollisesti merkitseviä.
monivuotinen allerginen nuha
yhteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen monikeskustutkimukseen otettiin 578 aikuista ja nuorta, jotka olivat yli 12-vuotiaita ja joilla oli ympärivuotisen allergisen nuhan oireita. Tutkimuksessa arvioitiin Astepro-nenäsumutteen tehoa 0, 15%, Astepro-nenäsumutteen 0, 1% ja vehicle-lumelääkkeen tehoa 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rTNSS: n keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikon aikana. Tässä tutkimuksessa Astepro nenäsumute 0.RTNSS laski 15%: lla potilaista enemmän kuin lumelääkkeellä, ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
12 kuukauden pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa 466 henkilöä (12-vuotiaat ja vanhemmat), joilla oli ympärivuotinen allerginen nuha, hoidettiin Astepro-Nenäsumutteella 0, 15% kaksi suihketta sieraimeen kahdesti vuorokaudessa ja 237 tutkimushenkilöä mometasoni-nenäsumutteella kaksi suihketta sieraimeen kerran vuorokaudessa. Astepro-nenäsumutteen (0, 15%) yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat karvas maku, päänsärky, poskiontelotulehdus ja nenäverenvuoto. Nenät tutkittiin tarkasti, eikä nenähaavoja tai väliseinän reikiä havaittu. Vakavia nenäverenvuotoja ei raportoitu.
haittavaikutukset
Astepro-nenäsumutteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat voivat sisältää muun muassa seuraavia:
- katkera maku
- päänsärky
nenäverenvuoto
Nenävaivat väsymys aivastelu
vaikutusmekanismi
Atselastiinihydrokloridilla, ftalatsinonijohdoksella, on histamiini H1-reseptorin antagonistivaikutus eristetyissä kudoksissa, eläinmalleissa ja ihmisissä. Sitä annetaan raseemisena seoksena, jonka farmakologisessa vaikutuksessa ei ole havaittu eroa enantiomeerien välillä in vitro-tutkimuksissa. Päämetaboliitilla desmetyyliatselastiinilla on myös H1-reseptoriantagonistivaikutus.
Kirjallisuusviitteet
van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler W, Sacks H Azelastine 0, 15% nenäsumutteen teho ja turvallisuus kerran vuorokaudessa kausiluonteista allergista nuhaa sairastaville. Allergy and Asthma Proceedings: The Official Journal of Regional and State Allergy Societies 2009 Sep 10
Horak F efficiency of twice daily azelastine nenäsumute in patients with seasonal allergic rinitis. Hoito ja kliininen riskienhallinta 2008 loka;4 (5):1009-22
Lumry W, Prenner B, Corren J, Wheeler w azelastine-nenäsumutteen teho ja turvallisuus annoksella 1 suihke sieraimeen kahdesti vuorokaudessa. Annals of Allergy, Asthma & Immunology : Official Publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology 2007 Sep;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; Vasomotor riniitti Study Groups Efficacy of azelastine nenäsumute in the treatment of vasomotor (perennary nonallergic) rinity. Annals of Allergy, Astma & immunologia : Official Publication of the American College of Allergy, Asthma, & Immunology 2001 Jan;86(1):28-35
Herman D, Garay R, Le Gal M a randomized double-blind placebo controlled study of azelastine nenäsumute in children with perennial rinitis. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 1997 Helmikuu 14;39(1):1-8
lisätiedot
lisätiedot Astepro-Nenäsumutteesta tai kausiluonteisesta ja ympärivuotisesta allergisesta nuhasta löytyvät Astepron kotisivuilta.