Brilinta voittaa indikaation toistuvan aivohalvauksen ehkäisyssä

FDA myönsi ticagrelorille (Brilinta) indikaation sekundaarisesta ehkäisystä aivohalvauksessa ja korkean riskin ohimenevässä iskeemisessä hyökkäyksessä (tia), AstraZeneca ilmoitti.

P2Y12-estäjää tulee käyttää osana kaksinkertaista verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa yhdessä 75-100 mg: n päivittäisen ylläpitoannoksen kanssa toistuvan aivoinfarktiriskin vähentämiseksi.

laajennettu käyttöaihe perustui Thalesin tutkimukseen, joka julkaistiin heinäkuussa New England Journal of Medicine-lehdessä.

tutkimuksessa, jossa oli yli 11 000 osallistujaa, ticagrelor-ja aspiriinihoitoon satunnaistetuilla lievillä aivohalvauksilla ja TIA-potilailla oli pienempi 30 päivän yhdistetty aivohalvaus ja kuolleisuus kuin pelkästään aspiriiniin satunnaistetuilla (5, 5% vs 6, 6%, HR 0, 83, 95% luottamusväli 0, 71-0, 96).

hyödyn taustalla oli vähemmän iskeemisiä aivohalvauksia (5, 0% vs 6, 3%, HR 0, 79, 95% luottamusväli 0, 68-0, 93), eikä merkitsevää eroa kuolleisuudessa ryhmien välillä (0, 7% vs 0, 5%, HR 1, 33, 95% luottamusväli 0, 81-2, 19).

Ticagrelor johti kuitenkin vakavampaan verenvuotoon (0, 5% vs 0, 1%, HR 3, 99, 95% luottamusväli 1, 74-9, 14) ja suurempaan kallonsisäiseen verenvuotoon (0, 4% vs 0, 1%, HR 3, 33, 95% luottamusväli 1, 34-8, 28).

Thalesin tutkijat arvioivat NNT: n hoitoon tarvittavan luvun olevan 92 yhden aivoinfarktin tai kuoleman estämiseksi ja vakavan verenvuodon aiheuttamiseen tarvittavan määrän 263.

”joka neljäs aivoinfarktin saanut potilas saa toisen kohtauksen, ja riski on erityisen suuri ensimmäisten 30 päivän aikana. Brilintan hyväksyminen yhdessä aspiriinin kanssa on tärkeä edistysaskel toistuvan aivohalvauksen ja paljon odotettujen hyvien uutisten vähentämiseksi lääkäreille ja potilaille”, sanoi Thalesin johtava tutkija S. Claiborne Johnston, MD, PhD, Texasin yliopistosta Austinissa lehdistötiedotteessa.

FDA: n hyväksyttyä uuden käyttöaiheen Johnstonin ryhmä julkaisi toissijaisen Thales-analyysin, jossa todettiin ticagrelorin liittyvän vähemmän invalidisoiviin aivohalvauksiin joko indeksitapahtuman etenemisestä tai uudesta aivohalvauksesta.

toistuvan invalidisoivan aivohalvauksen (modifioidut Rankin-asteikon pisteet 2+) tai kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla oli 4, 0% ticagrelor plus aspirin-ryhmässä ja 4, 7% pelkkää aspiriinia käyttäneistä (HR 0, 83, 95% CI 0, 69-0, 99).

NNT oli 133 yhden invalidisoivan aivohalvauksen tai kuoleman estämiseksi ja 112 yhden invalidisoivan tai kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen estämiseksi, tutkijat kertoivat JAMA Neurology-lehdessä European Stroke Organization / World Stroke Organization virtual Conferencen esityksen yhteydessä.

invalidisoivien aivohalvausten väheneminen oli yhdenmukaista kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä diabetesta sairastavia lukuun ottamatta. Tämä löydös voi johtua sattumasta tai se voi heijastaa hypofibrinolyysiä näillä henkilöillä, Johnston ja kollegat ehdottivat.

ticagrelor ei vähentänyt merkitsevästi toistuvia invalidisoimattomia aivohalvauksia (Mr 0-1) tai kuolemaa 30 päivän kohdalla tutkimuksessa (1, 3% vs 1, 6%, HR 0, 79, 95% CI 0, 57-1, 08).

kaiken kaikkiaan ticagrelor-hoitoon liittyi vähemmän toimintakykyä, kun toistuvia aivohalvauksia esiintyi. Potilailla, joilla on toistuva iskeeminen aivohalvaus, tuloksena työkyvyttömyys taakka suosi ticagrelor yli aspiriini yksin (tai 0,77, 95% CI 0,65-0,91).

riippumattomia toistuvan invalidisoivan aivohalvauksen ennustajia olivat nih-Aivohalvausasteikon pisteet lähtötilanteessa 4-5, Vähintään 30%: n ipsilateraalinen ahtauma, Aasialainen rotu, vanhempi ikä ja korkeampi systolinen verenpaine.

Johnstonin ryhmä varoitti, että jälkianalyysissä jäännösten sekoittaminen oli mahdollista. Myöskään vammaisuuden arviointia ei tehty 90. päivänä, vaikka kirjoittajat väittivät, että 30 päivän rouva korreloi hyvin 90 päivän rouva-pisteiden kanssa.

Ticagrelorin Uusi käyttöaihe aivohalvauksen ehkäisyyn liittyy sen muihin olemassa oleviin käyttöaiheisiin: sydän-ja VERISUONITAUTIKUOLEMIEN, sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskin vähentäminen potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä tai joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, ja ensimmäisen sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskin vähentäminen suuren riskin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

erityisesti ticagrelor on kalliimpaa kuin klopidogreeli (Plavix), toinen p2y12-inhibiittori, jota käytetään sekundaarisessa aivohalvauksen ehkäisyssä.

toisin kuin ticagrelor, klopidogreeli ei kuitenkaan PISTETUTKIMUKSESSA vähentänyt merkittävästi invalidisoivia iskeemisiä aivohalvauksia, kun sitä lisättiin aspiriiniin. Tarvittiin mahdollisuus-ja PISTEKOKEIDEN yhdistämistä tällaisen hyödyn ehdottamiseksi, Johnston ja kollegat totesivat.

CHANCE-2-tutkimus, jossa verrattiin suoraan kahta P2Y12: n estäjää, on käynnissä.