varoitukset
sisältyvät ”varotoimet” – osioon
varotoimet
munuaisten vajaatoiminta
munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien vähäinen muutos nefropatia, akuutti ja krooninen interstitiaalinen nefriitti ja munuaisten vajaatoiminta, on raportoitu potilailla, joille on annettu mesalamiinia sisältäviä tai mesalamiiniksi muunnettuja canasa-valmisteita .
munuaisten toiminta on arvioitava ennen CANASA-hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana.
arvioi CANASAN käytön riskit ja hyödyt potilailla, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut munuaissairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti munuaistoksisia lääkkeitä. Eläinkokeissa munuainen oli toksisuuden pääasiallinen elin .
Mesalamiinin aiheuttama akuutti Intoleranssioireyhtymä
Mesalamiiniin on liittynyt akuutti intoleranssioireyhtymä, jota voi olla vaikea erottaa haavaisen koliitin pahenemisesta. Vaikka tarkkaa esiintymistiheyttä ei ole määritetty, sitä on esiintynyt 3%: lla potilaista kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mesalamiinilla tai sulfasalatsiinilla. Oireita ovat kouristelu, akuutti vatsakipu ja verinen ripuli sekä joskus kuume, päänsärky ja ihottuma. Tarkkaile potilaita näiden oireiden pahenemisen varalta hoidon aikana. Jos epäillään akuuttia intoleranssioireyhtymää, canasa-hoito on lopetettava välittömästi.
yliherkkyysreaktioita
yliherkkyysreaktioita on raportoitu sulfasalatsiinia käyttävillä potilailla. Joillakin potilailla reaktio voi olla samanlainen kuin CANASALLA tai muilla yhdisteillä, jotka sisältävät mesalamiinia tai muuntuvat mesalamiiniksi.
kuten sulfasalatsiinilla, mesalamiinin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot voivat esiintyä sisäelimissä, mukaan lukien sydänlihastulehdus, perikardiitti, nefriitti, hepatiitti, pneumoniitti ja hematologiset poikkeavuudet. Jos yliherkkyysreaktion merkkejä tai oireita esiintyy, potilaan tila on arvioitava välittömästi. Lopeta CANASA, jos merkkien ja oireiden vaihtoehtoista etiologiaa ei voida määrittää.
maksan vajaatoiminta
maksan vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, joilla on ennestään maksasairaus ja joille on annettu muita mesalamiinia sisältäviä valmisteita. Arvioi CANASAN käytön riskit ja hyödyt potilailla, joilla tiedetään olevan maksan vajaatoiminta.
yhteisvaikutus virtsan Normetanefriinin laboratoriokokeiden kanssa
mesalamiinin käyttö voi johtaa kohonneisiin testituloksiin mitattaessa virtsan normetanefriinia nestekromatografialla sähkökemiallisella detektiolla, koska normetanefriinin ja mesalamiinin päämetaboliitin N-asetyyliaminosalisyylihapon kromatogrammit ovat samankaltaisia. Harkitse vaihtoehtoista, selektiivistä määritystä normetanefriinille.
Potilasneuvontaa koskevat tiedot
neuvoo potilaita lukemaan FDA: n hyväksymät potilasmerkinnät (potilastiedot)
Anto
neuvoo potilaita:
- älä leikkaa tai riko peräpuikkoa.
- pidä peräpuikkoa yhdestä kolmeen tuntia tai pidempään, jos mahdollista.
- Jos canasa-annos jää väliin, ota se mahdollisimman pian, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä käytä kahta canasa-peräpuikkoa samanaikaisesti korvataksesi unohtamasi annoksen.
- canasa-peräpuikot aiheuttavat suorien kosketuspintojen värjäytymistä, mukaan lukien muun muassa kankaat, lattiat, maalatut pinnat, marmori, graniitti, vinyyli ja emali. Pidä CANASA poissa näiltä pinnoilta värjäytymisen estämiseksi.
munuaisten vajaatoiminta
ilmoita potilaille, että CANASA saattaa heikentää heidän munuaistoimintaansa, erityisesti jos heillä on todettu munuaisten vajaatoiminta tai he käyttävät munuaistoksisia lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, ja munuaistoimintaa seurataan säännöllisesti hoidon aikana. Neuvoo potilaita suorittamaan kaikki terveydenhuollon tarjoajan tilaamat verikokeet .
Mesalamiinin aiheuttama akuutti Intoleranssioireyhtymä ja muut yliherkkyysreaktiot
ilmoittavat potilaille yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista. Kehottaa potilaita lopettamaan canasan käytön ja ilmoittaa terveydenhuollon tarjoajalle, jos heillä ilmenee uusia tai pahenevia oireita akuutti Suvaitsemattomuusoireyhtymä (kouristelu, vatsakipu, verinen ripuli, kuume, päänsärky ja ihottuma) tai muita oireita, jotka viittaavat mesalamiinin aiheuttamaan yliherkkyyteen .
maksan vajaatoiminta
kerro tunnetusta maksasairaudesta kärsiville potilaille maksan toiminnan heikkenemisen merkeistä ja oireista ja neuvo heitä ilmoittautumaan terveydenhuollon tarjoajalle, jos heillä esiintyy tällaisia merkkejä tai oireita .
veren häiriöt kertovat iäkkäille potilaille ja atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia käyttäville potilaille verihäiriöiden riskistä ja tarpeesta seurata säännöllisesti täydellistä verenkuvaa ja trombosyyttiarvoja hoidon aikana. Neuvoo potilaita suorittamaan kaikki terveydenhuollon tarjoajan tilaamat verikokeet .
ei-kliininen toksikologia
karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen
mesalamiini ei lisännyt neoplastisten leesioiden ilmaantuvuutta verrokkeihin verrattuna kaksivuotisessa tutkimuksessa Wistar-rotilla, joille syötettiin enintään 320 mg/kg / vrk ruokavalioon sekoitettua mesalamiinia (noin 1, 7-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun rektaalisen kanasan annokseen kehon pinta-alan perusteella).
mesalamiini ei ollut mutageeninen Amesin testissä, hiiren lymfoomasolun (tk+/ -) mutaatiotestissä eikä hiiren mikronukleustestissä.
uros-ja naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun mesalamiiniannoksia annettiin suun kautta enintään 320 mg/kg / vrk (noin 1, 7 kertaa ihmisen rektaalisen kanasan suositeltu annos kehon pinta-alan perusteella).
käyttö erityisryhmillä
raskaus
Riskiseloste
rajalliset julkaistut tiedot mesalamiinin käytöstä raskaana oleville naisille eivät riitä kertomaan lääkkeeseen liittyvästä riskistä. Rotilla ja kaniineilla ei todettu teratogeenisuutta, kun niitä hoidettiin tiineyden aikana suun kautta annetulla mesalamiinilla annoksilla, jotka ylittivät ihmisen suositellun peräsuolen sisäisen annoksen .
arvioitua vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen riskiä ei tiedetä ilmoitetuissa potilasryhmissä. Haittavaikutuksia raskauden aikana esiintyy riippumatta äidin terveydestä tai lääkkeiden käytöstä. Yhdysvalloissa yleisen väestön, arvioitu Tausta riski suurten syntymävaurioiden ja keskenmenon kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2-4% ja 15-20%, vastaavasti.
tiedot
Eläintiedot
lisääntymistutkimuksia on tehty rotilla suun kautta annettuina annoksina enintään 320 mg/kg/vrk (noin 1, 7 kertaa ihmisen peräsuolesta saama suositeltu annos kanasaa kehon pinta-alan perusteella) ja kaniineilla suun kautta annettuina annoksina enintään 495 mg/kg/vrk (noin 5, 4 kertaa ihmisen peräsuolesta saama suositeltu annos KANASAA kehon pinta-alan perusteella) organogeneesin aikana annetun annoksen jälkeen, eikä niissä ole havaittu merkkejä heikentyneestä hedelmällisyydestä tai mesalamiinin aiheuttama vahinko sikiölle.
imetys
Riskikooste
Mesalamiinia ja sen N-asetyylimetaboliittia esiintyy äidinmaidossa havaittavissa olevia pieniä määriä . Rintaruokinnassa olevilla lapsilla on vain vähän ripuliraportteja. Lääkkeen vaikutuksista maidontuotantoon ei ole tietoa. Koska laktaation aikana ei ole kliinisiä tietoja, on mahdotonta määrittää selkeästi canasan riskiä lapselle imetyksen aikana.; siksi imetyksen kehitys-ja terveyshyödyt olisi otettava huomioon, samoin kuin äidin kliininen tarve saada CANASA ja mahdolliset haittavaikutukset rintaruokinnassa olevalle lapselle CANASASTA tai taustalla olevista äidin sairauksista.
kliiniset näkökohdat
tarkkaile rintaruokinnassa olevia lapsia ripulin varalta.
tiedot
julkaistuissa imetystutkimuksissa äidin mesalamiiniannokset suun ja peräsuolen eri formulaatioissa ja valmisteissa vaihtelivat välillä 500 mg-3 g vuorokaudessa. Mesalamiinin pitoisuus maidossa vaihteli havaitsemattomasta 0, 11 mg/l: aan. N-asetyyli-5aminosalisyylihappometaboliitin pitoisuus vaihteli välillä 5-18, 1 mg/l.näiden pitoisuuksien perusteella yksinomaan rintaruokinnassa olevan lapsen arvioitu vuorokausiannos on 0-0, 017 mg/kg/vrk mesalamiinia ja 0, 75-2, 72 mg/kg/vrk N-asetyyli-5-aminosalisyylihappoa.
pediatrinen käyttö
CANASAN turvallisuutta ja tehokkuutta lievästi tai kohtalaisen aktiivisen haavaisen proktiitin hoidossa lapsipotilailla ei ole osoitettu. CANASAA arvioitiin haavaisen proktiitin hoitoon 6 viikkoa kestäneessä avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa, johon osallistui 49 5-17-vuotiasta potilasta.tutkimukseen osallistui vain 14 potilasta, joilla oli histologisesti varmistettu haavainen proktiitti. Tehoa ei kuitenkaan osoitettu. Tässä tutkimuksessa lapsipotilailla havaitut haittavaikutukset (vatsakipu, päänsärky, kuume, nielun ja kurkunpään kipu, ripuli ja oksentelu) olivat samanlaisia kuin aikuispotilailla havaitut haittavaikutukset.
geriatrinen käyttö
Canasalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta olisi voitu määrittää, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla. Systeeminen altistus lisääntyy iäkkäillä henkilöillä . Kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raportointijärjestelmistä saadut raportit viittasivat siihen, että mesalamiinia sisältäviä valmisteita, kuten CANASAA, saaneilla potilailla oli 65-vuotiaita tai vanhempia enemmän verenkuvan muutoksia (agranulosytoosi, neutropenia ja pansytopenia) kuin nuoremmilla potilailla. Tarkkaile iäkkäiden potilaiden täydellistä verenkuvaa ja trombosyyttiarvoja CANASA-hoidon aikana. Yleensä CANASAA määrättäessä on otettava huomioon maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkenemisen ja samanaikaisen sairauden tai muun lääkehoidon yleisyys iäkkäillä potilailla .
munuaisten vajaatoiminta
Mesalamiinin tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta, ja haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Arvioidaan kaikkien potilaiden munuaisten toiminta ennen hoidon aloittamista ja ajoittain CANASA-hoidon aikana. Seurataan munuaisten vajaatoimintaa sairastavia tai munuaistautia aiemmin sairastaneita tai munuaistoksisia lääkkeitä käyttäviä potilaita munuaistoiminnan heikkenemisen ja mesalamiiniin liittyvien haittavaikutusten varalta .