lääke hyväksyttiin kahden tutkimuksen tulosten perusteella, jotka muodostivat suurimman vaiheen 3 kliinisen tutkimusohjelman, mitä endometrioosiin on koskaan tehty.
tutkimuksissa selvitettiin elagolixin vaikutuksia yhteensä lähes 1 700 naiseen, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa endometrioosikipua.
molemmissa tutkimuksissa naisille annettiin joko 150 milligrammaa elagolixia kerran vuorokaudessa tai 200 milligrammaa kahdesti vuorokaudessa.
lumelääkettä saaneisiin naisiin verrattuna hoitoa saaneet raportoivat kolmen kiputyypin merkitsevästä vähenemisestä: ei-menstruaalisen lantion kivun, kuukautiskipujen ja yhdynnän aikaisen kivun.
nämä tulokset todettiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
FDA hyväksyi seuraavan suositellun annoksen ja käytön keston: lääkettä voidaan ottaa enintään 24 kuukautta annoksella 150 milligrammaa päivässä tai enintään 6 kuukautta, jos annos on 200 milligrammaa kahdesti päivässä.
kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuitenkin myös useita haittavaikutuksia. Yleisimpiä olivat kuumat aallot, yöhikoilu, päänsärky, pahoinvointi, univaikeudet, ahdistuneisuus, nivelkivut, masennus ja mielialan vaihtelut.
biofarmaseuttinen yritys AbbVie rahoitti kliiniset tutkimukset. Tri Michael Severino, yhtiön varatoimitusjohtaja, kommentoi FDA: n hyväksyntää sanoen, että se ”on merkittävä edistysaskel endometrioosia sairastaville naisille ja lääkäreille, jotka tarvitsevat enemmän vaihtoehtoja tämän taudin lääketieteelliseen hoitoon.”
ensimmäisen tutkimuksen tekijä Tri Hugh S. Taylor-puheenjohtaja Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences at Yale School of Medicine New Haven, CT — myös painaa, sanomalla, ”endometrioosi on usein ominaista krooninen lantion kipu, joka voi vaikuttaa naisten päivittäiseen toimintaan.”
”endometrioosia sairastaville naisille voidaan tehdä useita lääketieteellisiä hoitoja ja kirurgisia toimenpiteitä, joissa haetaan kivunlievitystä, ja tämä hyväksyntä antaa lääkäreille toisen hoitovaihtoehdon, joka perustuu naisen tietyntyyppiseen ja vaikeusasteeseen endometrioosikipuun.”
tohtori Hugh S. Taylor