Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) on olennainen osa kaikkia lääkealan tuotesovelluksia FDA: lle. CMC on kriittinen saavuttaa onnistuneen rekisteröinnin arkistointi. CMC: tä voidaan soveltaa koko tuotteen elinkaareen-se alkaa lääkeaihion valintavaiheessa ja jatkuu hyväksynnän jälkeen ja sen jälkeen.
kemia, valmistus ja valvonta: CMC
CMC: n perusteilla varmistetaan, että lääke-ja biofarmaseuttiset lääkevalmisteet ovat kuluttajille jatkuvasti tehokkaita, turvallisia ja korkealaatuisia. Se ylläpitää yhteyttä lääkkeen, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa ja kaupallisen lääkkeen, joka on markkinoitu ja saatavilla kuluttajille. CMC ei ole yhden koon tarkistuslista tai luettelo testeistä, jotka on tehtävä jokaiselle tuotteelle, vaan se on räätälöity alustaan ja annostelujärjestelmään (esim.injektoitava, ohjattu vapautus, inhalantti, ajankohtainen, kiinteä annos, suun kautta jne.).
kemia, valmistus ja valvonta koskevat sekä lääkeainetta että laitosta, jossa tuotetta valmistetaan:
lääkeaine
- valmistusprosessi
- laadunvalvonnan vapauttamistestaus
- tuotteen tekniset tiedot ja stabiilisuus
- suunnittelu
- toiminta
- huolto
- tietojen puutteiden korjaaminen sääntelyvirastojen valvonnassa
- myyntiluvan peruuttaminen
- tuotteiden jakelun keskeyttäminen
- Suostumusasetus ja sakot
valmistuslaitos
pätevyys
CMC: n säännösten noudattamatta jättämisen seuraukset
lakisääteiset vaatimukset ja odotukset kehittyvät, ja siksi tärkeä osa CMC-säädösten noudattamista on varmistaa, että kaikki CMC-käytännöt ovat nykyisen FDA: n ohjeistuksen ja liittovaltion säännöstön mukaisia. Esimerkiksi jos yrityksellä on FDA: n hyväksyntä lääkkeelle, jota ei ole valmistettu, pakattu, testattu tai yhtä vakaa kuin FDA: lle toimitetussa lausunnossa on kuvattu, myyntilupa katsotaan valmistusmenetelmien vastaiseksi.
CMC: n lakisääteisten vaatimusten noudattamatta jättämisen seurauksia voivat olla mm.:
harkintaa CMC: n Cdmo: n kanssa
Small & Virtual Pharma
monet näistä pienistä organisaatioista toimivat yhä useammin pienempien organisaatioiden kuin suurten vertikaalisesti integroituneiden Biopharma-yritysten kanssa yhteistyössä sopimuskehitys-ja valmistusorganisaatioiden (cdmos) kanssa. Kemia, valmistus ja valvonta näkökohtia sääntelyn sovelluksia. Kun lääkeaihio siirtyy cGMP-ja CMC-vaiheisiin, sisäiset resurssit ovat tyypillisesti rajalliset, ja CDMO: n kokemus ja asiantuntemus on tarpeellinen resurssi.
CMC-keskeisen CDMO-kumppanuuden edut
lääkkeitä hakevat hyötyvät CDMO-kumppanin tarjoamista resursseista. Cdmo-mekanismeilla on riittävä sääntelyyn ja tieteelliseen tietoon perustuva tietämys, joka on tarpeen tehokkaan CMC-osan laatimiseksi sääntelyyn liittyvästä toimittamisesta, mukaan lukien komponenttien ja tuotteiden eritelmät ja perustelut, analyysimenetelmät ja menetelmien validoinnit, stabiiliustiedot sekä tuotteiden ja prosessien suunnittelu ja/tai validoinnit.
yhteistyö avomeenin CMC-asiantuntijoiden kanssa
Avomeenin CMC-asiantuntijoiden kanssa voi parantaa sääntelyn laatua ja tehokkuutta ja täyttää viraston odotukset. Johtajillamme ja tutkijoillamme on vuosikymmenten kokemus CMC: stä, ja he pysyvät ajan tasalla FDA: n ohjeistuksesta ja sääntelyvaatimuksista. Olemme todistetusti tarjonneet kattavaa ja täydellistä CMC-tukea menestyksekkäille sääntelysovelluksille, joten sitoudumme tieteellisen asiantuntemuksemme soveltamiseen. Ota yhteyttä asiantuntijaan ja tutustu kumppanuuteen Avomeenin kanssa.
asiantuntijabloggaajamme on Neelam Varshney, Avomeenin tekninen johtaja, lääketieteet. Neelamin ahkeruus ja äly tuovat uskomattoman arvon Avomeenille ja asiakkaillemme. Hänellä on laaja kokemus kaikista lääkeaineiden CMC-osa-alueista prekliinisestä testauksesta ja Ind/nda-moduulien alistamisesta hyväksynnän jälkeisiin viranomaisvaatimuksiin. Neelamin laaja sääntelytietämys kaikista CMC-osa-alueista sisältää asiantuntemuksen e&L kaikissa tuotetyypeissä, mukaan lukien lääkkeiden ja laitteiden yhdistelmätuotteet, ja avomeenin asiakkaat hyötyvät suuresti hänen siivousvalidointiin liittyvästä oivalluksestaan ja asiantuntemuksestaan. Kaiken tämän lisäksi Neelam tuo 22 vuoden lääketeollisuuden kokemuksen, jossa sovelletaan ensisijaisesti ICH: tä ja muuta sääntelyohjeistusta vaatimustenmukaisten tuotteiden rakentamiseen.