symptomaattinen hypotensio
symptomaattista hypotensiota esiintyy harvoin komplisoitumattomilla verenpainepotilailla. Lisinopriilitabletteja saavilla verenpainepotilailla hypotensiota esiintyy todennäköisemmin, jos potilaalla on ollut nestevaje esim.diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, dialyysin, ripulin tai oksentelun vuoksi tai jos hänellä on vaikea reniinistä riippuvainen hypertensio (KS. kohta 4. 5 ja kohta 4. 8). Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joihin liittyy tai ei liity munuaisten vajaatoimintaa, on havaittu oireista hypotensiota. Tämä on todennäköisintä potilailla, joilla on vakavampi sydämen vajaatoiminta, mikä näkyy suurten loop-diureettiannosten, hyponatremian tai toiminnallisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Jos potilaalla on lisääntynyt oireisen hypotension riski, hoidon aloittamista ja annoksen säätämistä on seurattava tarkoin. Sama koskee potilaita, joilla on iskeeminen sydän-tai aivoverenkiertohäiriö ja joilla verenpaineen liiallinen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivoverenkiertohäiriöön.
Jos hypotensiota esiintyy, potilas on asetettava selälleen ja hänelle on tarvittaessa annettava laskimoon normaalia suolaliuosta. Ohimenevä hypotensiivinen vaste ei ole kontraindikaatio lisäannoksille, jotka voidaan yleensä antaa vaikeuksitta, kun verenpaine on noussut volyyminlisäyksen jälkeen.
joillakin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine, systeemistä verenpainetta voidaan alentaa Lisinopriilitableteilla. Tämä vaikutus on odotettavissa eikä se yleensä ole syy hoidon keskeyttämiseen. Jos hypotensio oireilee, lisinopriilitablettien annoksen pienentäminen tai käytön lopettaminen voi olla tarpeen.
akuutin sydäninfarktin hypotensio
Lisinopriilitablettihoitoa ei saa aloittaa akuuttia sydäninfarktia sairastavilla potilailla, joilla on vasodilataattorihoidon jälkeen riski hemodynaamisen heikkenemisen jatkumiseen. Näitä ovat potilaat, joiden systolinen verenpaine on 100 mmHg tai pienempi tai joilla on kardiogeeninen sokki. Ensimmäisten 3 päivän aikana infarktin jälkeen annosta tulee pienentää, jos systolinen verenpaine on 120 mm Hg tai pienempi. Ylläpitoannos on pienennettävä 5 mg: aan tai tilapäisesti 2: een.5 mg, jos systolinen verenpaine on 100 mmHg tai alempi. Jos hypotensio jatkuu (systolinen verenpaine alle 90 mm Hg yli 1 tunnin ajan), lisinopriilitabletit tulee lopettaa.
aortta-ja mitraaliläppästenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
muiden ACE: n estäjien tavoin Lisinopriilitabletteja tulee antaa varoen potilaille, joilla on mitraaliläppästenoosi ja ahtauma vasemman kammion ulosvirtauksessa, kuten aorttastenoosi tai hypertrofinen kardiomyopatia.
munuaisten vajaatoiminta
munuaisten vajaatoimintatapauksissa (kreatiniinipuhdistuma <80 ml / min) Lisinopriilitablettien aloitusannos on sovitettava potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks.Taulukko 1 kohdassa 4. 2) ja sen jälkeen potilaan hoitovasteen mukaan. Kalium-ja kreatiniiniarvojen rutiiniseuranta kuuluu näiden potilaiden normaaliin lääketieteelliseen käytäntöön.
sydämen vajaatoimintapotilailla ACE: n estäjähoidon aloittamisen jälkeinen hypotensio voi johtaa edelleen munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Akuuttia, yleensä korjautuvaa munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu tässä tilanteessa.
joillakin potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan munuaisen valtimon ahtauma ja joita on hoidettu angiotensiinikonvertaasin estäjillä, on havaittu veren urean ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua, joka yleensä korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä on erityisen todennäköistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Jos renovaskulaarista hypertensiota esiintyy myös, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut. Näillä potilailla hoito tulee aloittaa tarkassa lääkärin valvonnassa pienillä annoksilla ja annoksen huolellinen titraus. Koska diureettihoito voi vaikuttaa edellä mainittuihin tekijöihin, ne tulee lopettaa ja munuaisten toimintaa tulee seurata Lisinopriilitablettien ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole ilmiselvää munuaissairautta, veren urean ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu on yleensä vähäistä ja ohimenevää, varsinkin kun lisinopriilitabletteja on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa. Tämä on todennäköisempää potilailla, joilla on ennestään munuaisten vajaatoiminta. Annoksen pienentäminen ja/tai diureetti-ja/tai Lisinopriilitablettien käytön lopettaminen voi olla tarpeen.
akuutissa sydäninfarktissa lisinopriilitablettihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään siten, että seerumin kreatiniinipitoisuus ylittää 177 mikromoolia/l ja/tai proteinuria ylittää 500 mg / 24 tuntia. Jos lisinopriilitablettien käytön aikana kehittyy munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinipitoisuus ylittää 265 mikromoolia/l tai kaksinkertaistuu hoitoa edeltävästä arvosta), lääkärin tulee harkita Lisinopriilitablettien käytön lopettamista.
yliherkkyys/angioedeema
kasvojen, raajojen, huulten, kielen, äänihuulten ja / tai kurkunpään angioedeemaa on raportoitu harvoin potilailla, joita on hoidettu angiotensiinikonvertaasin estäjillä, mukaan lukien Lisinopriilitableteilla. Tätä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana. Tällaisissa tapauksissa Lisinopriilitablettien käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito ja seuranta on aloitettava, jotta varmistetaan oireiden täydellinen häviäminen ennen potilaan erottamista. Niissäkin tapauksissa, joissa kyse on vain kielen turvotuksesta ilman hengitysvaikeuksia, potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista tarkkailua, koska antihistamiinihoito ja kortikosteroidihoito eivät välttämättä riitä.
hyvin harvoin on raportoitu kuolemaan johtaneita angioedeemoja, joihin on liittynyt kurkunpään turvotusta tai kielen turvotusta. Potilaat, joilla on mukana kielen, glottis tai kurkunpään, ovat todennäköisesti kokeneet hengitysteiden tukkeutumisen, erityisesti ne, joilla on ollut hengitysteiden leikkaus. Tällaisissa tapauksissa hätähoito on annettava viipymättä. Tähän voi kuulua adrenaliinin antaminen ja / tai potilaan hengitysteiden ylläpito. Potilaan huolellinen seuranta on tarpeen, kunnes oireet ovat hävinneet täydellisesti ja pysyvästi.
angiotensiinikonvertaasin estäjät aiheuttavat enemmän angioedeemaa mustaihoisilla potilailla kuin ei-mustaihoisilla.
potilailla, joilla on ollut angioedeemaa, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurentunut angioedeemariski ACE: n estäjää käytettäessä (KS.kohta 4. 3).
ACE: n estäjien samanaikainen käyttö sacubitriilin / valsartaanin kanssa on vasta-aiheista suurentuneen angioedeemariskin vuoksi. Sacubitriili / valsartaanihoito tulee aloittaa aikaisintaan 36 tunnin kuluttua viimeisestä Lisinopriiliannoksesta. Lisinopriilihoito tulee aloittaa aikaisintaan 36 tunnin kuluttua viimeisestä sacubitriili / valsartaaniannoksesta (KS.kohdat 4. 3 ja 4. 5).
ACE: n estäjien samanaikainen käyttö rasekadotriilin, mTOR: n estäjien (esim.sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi) ja vildagliptiinin kanssa voi lisätä angioedeeman riskiä (esim. Hengitysteiden tai kielen turpoaminen, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia) (KS. kohta 4. 5). Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa rasekadotriilin, mTOR-estäjien (esim.sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi) ja vildagliptiinin käyttö potilailla, jotka käyttävät jo ACE: n estäjää.
anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu hemodialyysipotilailla
anafylaktoidisia reaktioita potilailla, jotka ovat dialysoineet suurvuon kalvoilla (esim.AN 69) ja joita on hoidettu samanaikaisesti ACE: n estäjällä. Näillä potilailla on harkittava erityyppisen dialyysikalvon tai erilaisen verenpainelääkkeen käyttöä.
anafylaktoidiset reaktiot alhaisen tiheyden lipoproteiinien (LDL) afereesin aikana
harvoin ACE: n estäjiä dekstraanisulfaatin kanssa käytettäessä saaneilla potilailla on esiintynyt hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita. Nämä reaktiot vältettiin keskeyttämällä ACE: n estäjähoito väliaikaisesti ennen jokaista afereesia.
Desensitisaatio
potilailla, jotka saavat ACE: n estäjiä desensitisaatiohoidon aikana (esim.hymenoptera-myrkky), on jatkunut anafylaktoidisia reaktioita. Näillä potilailla nämä reaktiot on vältetty, kun ACE: n estäjiä ei ole käytetty väliaikaisesti, mutta ne ovat ilmaantuneet uudelleen, kun lääkevalmistetta on vahingossa otettu uudelleen.
maksan vajaatoiminta
hyvin harvoin ACE: n estäjiin on liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella tai hepatiitilla ja etenee fulminanttinekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Lisinopriilitabletteja saavien potilaiden, joilla ilmenee keltaisuutta tai huomattavaa maksaentsyymiarvojen nousua, tulee keskeyttää Lisinopriilitablettien käyttö ja suorittaa asianmukainen lääketieteellinen seuranta.
neutropeniaa/agranulosytoosia
neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjiä saaneilla potilailla. Neutropeniaa esiintyy harvoin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta eikä muita komplisoivia tekijöitä. Neutropenia ja agranulosytoosi korjaantuvat ACE: n estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Lisinopriilitabletteja tulee käyttää erittäin varoen potilailla, joilla on verisuonten kollageenisairaus, immunosuppressiivinen hoito, allopurinoli-tai prokaiiniamidihoito tai näiden komplisoivien tekijöiden yhdistelmä, erityisesti jos potilaalla on ennestään munuaisten vajaatoimintaa. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakavia infektioita, joihin intensiivinen antibioottihoito ei joissakin tapauksissa tehonnut. Jos Lisinopriilitabletteja käytetään tällaisilla potilailla, valkosolujen määrää on seurattava säännöllisesti ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista infektioon viittaavista oireista.
reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) Kaksoisesto
on näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II-reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaistoiminnan (akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien) riskiä. Sen vuoksi RAAS-valmisteen kaksoissalpausta ACE: n estäjien, angiotensiini II-reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön avulla ei suositella (KS.kohdat 4. 5 ja 5. 1).
Jos kaksoissalpaushoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, sen tulee tapahtua vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten, elektrolyyttien ja verenpaineen tiheässä seurannassa.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II-reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.”
rotu
ACE: n estäjät aiheuttavat enemmän angioedeemaa mustaihoisilla kuin ei-mustaihoisilla.
kuten muidenkin ACE: n estäjien kohdalla, Lisinopriilitabletit saattavat alentaa verenpainetta huonommin mustaihoisilla kuin ei-mustaihoisilla, mikä saattaa johtua siitä, että mustaihoisten verenpainepotilaiden reniiniarvot ovat yleisempiä.
yskää
yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä. Yskä on tyypillisesti tuottamatonta, jatkuvaa ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjän aiheuttamaa yskää tulee pitää osana yskän erotusdiagnostiikkaa.
leikkaus/anestesia
suuressa leikkauksessa tai hypotensiota aiheuttavien lääkeaineiden anestesian aikana Lisinopriilitabletit voivat estää angiotensiini II: n muodostumista korvaavan reniinin vapautumisen seurauksena. Jos hypotensiota esiintyy ja sen katsotaan johtuvan tästä mekanismista, se voidaan korjata tilavuuden laajenemisella.
hyperkalemia
joillakin ACE: n estäjiä, myös Lisinopriilitabletteja, saaneilla potilailla on havaittu seerumin kaliumpitoisuuden nousua. Hyperkalemian kehittymisen riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai jotka käyttävät samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja (esim.spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita, tai potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden nousua (esim. hepariini, trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmä, joka tunnetaan myös kotrimoksatsolina). Jos edellä mainittujen lääkeaineiden samanaikainen käyttö katsotaan aiheelliseksi, suositellaan seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa (KS.kohta 4. 5).
diabetespotilaat
suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla hoidettavien diabetespotilaiden sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ACE: n estäjähoidon ensimmäisen kuukauden aikana (KS.kohta 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
litium
litiumin ja Lisinopriilitablettien samanaikaista käyttöä ei yleensä suositella (KS.kohta 4. 5).
raskaus
ACE: n estäjiä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevien potilaiden tulee vaihtaa muuhun verenpainelääkitykseen, jonka käyttö raskauden aikana on osoitettu turvalliseksi. Kun raskaus todetaan, ACE: n estäjähoito tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (KS.kohdat 4. 3 ja 4. 6).