Lue tämä Gosh: n tiedote valmistajan toimittaman potilastietoselosteen (PIL) ohella. Jos sinulla ei ole kopiota valmistajan pakkausselosteesta, ota yhteys apteekkiin. Muutamilla valmisteilla ei ole myyntilupaa (lisenssiä) lääkkeenä, joten PIL-valmistetta ei ole.
erityisesti lasten osalta valmistajan potilastietoselosteen (PIL) ja GOSH: n ja muiden terveydenhuollon tarjoajien antamien ohjeiden välillä voi olla ristiriitaisia tietoja. Jotkut valmistajat voivat esimerkiksi suositella potilastietoselosteessa, että lääkettä ei anneta alle 12-vuotiaille lapsille. Useimmissa tapauksissa tämä johtuu siitä, että valmistaja rekrytoi ensisijaisesti aikuisia kliinisiin tutkimuksiin, joten alkuperäinen myyntilupa (lisenssi) koskee vain aikuisia ja vanhempia lapsia.
uusien lääkkeiden osalta valmistajan on tämän jälkeen värvättävä lapsia ja vastasyntyneitä kokeisiin (paitsi jos lääkettä ei aiota käyttää lapsilla ja vastasyntyneillä) ja muutettava varastoluetteloa hyväksytyillä tiedoilla. Vanhempia lääkkeitä on voitu käyttää ongelmitta vuosia tehokkaasti lapsilla, mutta valmistajalta ei ole vaadittu tietojen keräämistä ja luvan muuttamista. Tämä ei tarkoita sitä, että lapsille ja nuorille olisi vaarallista määrätä tällaista lääkettä ”ilman lupaa/etikettiä”. Kuitenkin, jos olet huolissasi ristiriitaisia tietoja, keskustele lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta.