haittavaikutukset
kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset
koska kliiniset tutkimukset ovat johtuneet hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisten kokeiden esiintyvyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta havaittuja inklinikaalisia käytäntöjä.
kahdessa satunnaistetussa, vehikkelillä kontrolloidussa tutkimuksessa 1143 koehenkilöä sai naftin Gel versus571-valmistetta. Koehenkilöt olivat 12-92-vuotiaita, pääasiassa miehiä (76%) ja 59% valkoihoisia, 38% mustia tai Afrikkalaisamerikkalaisia ja 23% latinalaisamerikkalaisia tai latinoja. Tutkittavat saivat kerran päivässä,paikallisesti 2 viikon ajan, annoksia, jotka peittivät sairaat ihoalueet sekä ½ tuuman marginaalin, joka ympäröi tervettä ihoa. Yleisimmät haittavaikutukset olivat applicationsite-reaktiot, joita esiintyi 2%: lla NAFTIN-Geelihaarassa ja 1%: lla inehicle-ryhmässä. Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
avoimessa lapsipotilaiden farmakokinetiikka-ja turvallisuustutkimuksessa 22 interdigitaalista tinea pedistä kärsivää 12-17-vuotiasta lapsipotilasta sai naftin-geeliä. Vastustusreaktioiden esiintyvyys lapsipotilailla oli samankaltainen kuin aikuisväestöllä. Kumulatiiviset ärsytystestit paljastivat naftin-Gelton potentiaalin aiheuttaa ärsytystä. Naftin-geelin ei todettu aiheuttavan kontaktiherkkyyttä, valomyrkyllisyyttä tai valoallergisuutta terveellä iholla.
markkinoille tulon jälkeiset kokemukset
koska nämä reaktiot periytyvät vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä eikä osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen. Naftifiinihydrokloridihoidon hyväksymisen jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: rakkulat,polttava tunne, karstoittuminen, kuivuus, punoitus/punoitus, tulehdus,ärsytys, maseraatio, kipu, kutina /kutina, ihottuma ja turvotus.
Lue koko FDA: n naftin-geelin (naftifiini) määräystiedot