haittavaikutukset
seuraavia vakavia haittavaikutuksia käsitellään muualla pakkausmerkinnöissä:
- riippuvuus, väärinkäyttö ja väärinkäyttö
- hengenvaarallinen hengityslama
- vastasyntyneen Opioidivieroitusoireyhtymä
- yhteisvaikutus muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa
- verenpainetta alentavat vaikutukset
- ruoansulatuskanavan vaikutukset
kouristukset serotoniinioireyhtymä
kliiniset tutkimukset
koska kliiniset tutkimukset tehdään laajavaikutteisissa olosuhteissa haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eikä se välttämättä heijasta haittavaikutusten esiintyvyyttä. havaittu kliinisessä käytännössä.
yleisesti havaitut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa NUCYNTAN® ER-Valmisteella potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu tai nivelrikko
alla olevassa taulukossa 1 kuvatut turvallisuustiedot perustuvat kolmeen yhdistettyyn, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmään,15 viikon tutkimuksiin nucyntan® ER-valmisteesta (annos 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa 50 mg: n aloitusannoksen jälkeen) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP) andosteoartriitti (oa). Näissä tutkimuksissa oli mukana 980 NUCYNTA® ER-hoitoa saanutta potilasta ja 993 lumelääkettä saanutta potilasta. Keski-ikä oli 57 vuotta, naisista 63% ja miehistä 37%, valkoihoisista 83%, mustaihoisista 10% ja latinalaisamerikkalaisista 5%.
yleisimmät haittavaikutukset (≥10%: lla kaikista NUCYNTA® ER-annosryhmistä) olivat: pahoinvointi, ummetus, heitehuimaus, päänsärky ja uneliaisuus.
yleisimmät syyt haittavaikutusten vuoksi keskeyttämiseen kahdeksassa faasin 2 / 3 yhdistetyssä tutkimuksessa, joita ≥ 1% ilmoitti anynucyntan® ER – annosryhmässä NUCYNTAN® ER-ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla, olivat raukeaminen (4% vs. 1%), huimaus (3% vs. < 1%), oksentelu (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® ER-annos 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa 50 mg: n aloitusannoksen jälkeen |
||
kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset Nucynta® ER-potilailla, joilla on neuropaattista kipua ja jotka liittyvät diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
tyypit kivuliasta diabeettista perifeeristä neuropatiaa (DPN) sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin alaselkäkipu-ja nivelrikkotutkimuksissa. Taulukossa 2 esitetyt turvallisuustiedot perustuvat kahteen yhdistettyyn, satunnaistettuun vieroitusoireisiin, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 12 viikon tutkimukseen nucynta® ER: llä (annos 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa) potilailla, joilla oli neuropaattista kipua ja joihin liittyi diabeettinen periferalneuropatia. Näissä tutkimuksissa oli mukana 1040 NUCYNTA® ER-hoitoa saanutta potilasta ja 343 Placebo-hoitoa saanutta potilasta. Keski-ikä oli 60 vuotta, 40% oli naisia ja 60% miehiä, 76% valkoisia, 12% mustia ja 12% ”muita”. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 10% NUCYNTA® ER-hoitoa saaneilla potilailla)olivat: pahoinvointi, ummetus, oksentelu, huimaus, uneliaisuus ja päänsärky.
taulukossa 2 on lueteltu kahdessa yhdistetyssä tutkimuksessa yleiset haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 1%: lla nucynta® ER-hoitoa saaneista potilaista ja suuremmilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, joilla oli perifeeriseen diabeettiseen neuropatiaan liittyvää neuropaattista kipua.
Taulukko 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Se sisältää ADR-estoja, jotka raportoitiin avoimena titrausjaksona kaikille tutkimushenkilöille ja kaksoissokkoutettuna ylläpitojaksona tutkimushenkilöille, jotka satunnaistettiin saamaan NUCYNTA® ER-hoitoa. 3 Se sisältää haittavaikutuksia, jotka raportoitiin kaksoissokkoutettuna ylläpitojaksolla koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen nucynta® ERD-hoidon jälkeen openlabel-titrausjakson aikana. 4 vapinaa havaittiin 3, 4%: lla NUCYNTA® ER-hoitoa saaneista potilaista ja 3, 2%: lla lumelääkeryhmässä, vilunväristyksiä 1, 3%: lla ja 1, 2%: lla lumelääkeryhmässä ja kylmyyden tunnetta 1, 3%: lla ja 1, 2%: lla lumelääkeryhmässä. |
||
muut Nucynta® ER-valmisteen Markkinoillaoloarvioinnin aikana havaitut haittavaikutukset
seuraavia muita haittavaikutuksia esiintyi alle 1%: lla nucynta® ER-hoitoa saaneista potilaista kymmenessä vaiheen 2/3 kliinisessä tutkimuksessa:
hermosto: parestesia, tasapainotila, pyörtyminen, muistin heikkeneminen, psyykkisen tilan heikkeneminen, tajunnan heikkeneminen, dysartria, presynkopee, epänormaali koordinaatio
ruoansulatuselimistö: heikentynyt gastricemptying
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: epänormaali olo,humalatila
psyykkiset häiriöt: havaintohäiriöt, desorientaatio, sekavuustila, agitaatio, euforinen mieliala,huumeriippuvuus, epänormaali ajattelu, painajainen
ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: urtikaria
aineenvaihdunta ja ravitsemus: painon lasku
Sydänhäiriöt: sykkeen nopeutuminen, sydämentykytys, sykkeen hidastuminen, vasemman haarakiehkuran menetys
verisuonisto: verenpaineen aleneminen
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:hengityslama
munuaiset ja virtsatiet: virtsaamisen epäröinti,pollakiuria
sukupuolielimet ja rinnat: sukupuolitoiminta
silmäsairaudet: näköhäiriöt
immuunijärjestelmän häiriöt: lääkeyliherkkyys
markkinoille tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu kohdassa 6.1, on todettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapentadolia. Koska nämä tapahtumat raportoidaan vapaaehtoisesti väestöltä, jonka koko on epävarma, niiden yleisyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistumiseen voida osoittaa.
psyykkiset häiriöt: hallusinaatioita, itsemurhia, paniikkikohtauksia
anafylaksiaa, angioedeemaa ja anafylaktista sokkia on raportoitu hyvin harvoin nucynta® ER-valmisteen sisältämillä aineilla. Neuvo potilaitatunnistaa tällaiset reaktiot ja milloin hakeutua lääkäriin.
Lue koko FDA: n määräystiedot Nucynta ER: lle (Tapentadol depottabletit)