US Pharm. 2018;43(12):47-48.
valmistusmenetelmä: lasketaan kunkin ainesosan tarvittava määrä. Punnitse tai mittaa tarkasti jokainen ainesosa. Aseta natriumbikarbonaatti sopivaan astiaan, lisää noin 50 mL puhdistettua vettä ja sekoita hyvin. Lisää omepratsoli ja sen jälkeen riittävästi puhdistettua vettä lopulliseen tilavuuteen ja sekoita hyvin. Paketti ja etiketti.
käyttö: Omepratsolioraalisuspensiota on käytetty maha-suolikanavan ongelmien, erityisesti gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), hoitoon lapsipotilailla ja vastasyntyneillä.
Pakkaus: Pakkaus tiiviissä, valoa kestävässä astiassa.
Merkinnät: Ei lasten ulottuville. Säilytä jääkaapissa. Ravista hyvin. Hävitä _ _ _ _ jälkeen .
Säilyvyys: viralliselle USP 2-mg / mL-valmisteelle voidaan käyttää enintään 45 vuorokauden pituista käyttöpäivää jääkaapissa (kontrolloidussa kylmässä lämpötilassa) säilytettynä. Koska 1-mg/mL-valmisteen säilyvyystutkimuksia ei ole raportoitu, voidaan käyttää USP: n oletuspäivämäärää, joka on 14 päivää jääkaapissa.1
laadunvalvonta: laadunvalvonnan arviointiin voi sisältyä paino/tilavuus, pH, ominaispaino, aktiivisen lääkkeen määritys, väri, reologiset ominaisuudet/kaatuvuus, fysikaalinen havainnointi ja fysikaalinen stabiilisuus (värimuutokset, vieraat materiaalit, kaasun muodostuminen, homeen kasvu).2
Keskustelu: Omepratsoli on protonipumpun estäjä, jota käytetään ruoansulatuskanavan ongelmien, erityisesti GERD: n, hoitoon, mikä on yleistä lapsipotilailla ja esiintyy myös vastasyntyneillä. Valmisteen pitoisuutta ja koostumusta voidaan helposti muuttaa potilaan tarpeiden mukaan, kun potilas ei siedä jotakin valmistetun tuotteen ainesosaa. Valmiste voidaan antaa sen jälkeen, kun se on sekoitettu sopivaan nesteeseen tai nasogastriseen putkeen. Kriittinen tekijä on valmisteen korkean pH: n säilyttäminen.
omepratsoli (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) esiintyy valkoisena tai luonnonvalkoisena jauheena, joka sulaa hajotessaan noin 155°C: ssa.se liukenee veteen 1 g 8 000 mL: ssa. Omepratsolin hajoamisnopeus kasvaa happamien pH-arvojen laskiessa, mutta lääkkeellä on hyväksyttävä stabiilisuus emäksisissä olosuhteissa. Omepratsoli – Oraalisuspensio USP pitoisuutena 2 mg / mL on virallinen USP-yhdistelmävalmiste.1,3
esimerkkejä kaupallisista nestemäisistä valmisteista, jotka voivat tai eivät sovi potilaille, ovat seuraavat:
Prilosec viivästyneen Oraalisuspension hoitoon-jokainen pakkaus sisältää joko 2, 8 mg tai 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Omepratsolirakeet ja inaktiiviset rakeet valmistetaan vedestä suspension muodostamiseksi, ja ne annetaan suun kautta, nasogastrisesti tai suoraan mahaan.4
FIRST-Omeprazole Compounding Kit—tämä tuote koostuu omepratsolijauheesta ja FIRST-PPI-suspensiosta, joka sisältää keinotekoista mansikan makua, bentsyylialkoholia, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloksameeri 188, propyleeniglykolia, puhdistettua vettä, simetikoniemulsiota, natriumbikarbonaattia, natriumsitraattia (dihydraattia), sukraloosia ja ksantaanikumia. Sekoitettuna lopputuotteesta saadaan 2 mg / mL omepratsolia FIRST-PPI-suspensiona.5
natriumbikarbonaatti (ruokasooda, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) esiintyy valkoisena, kiteisenä jauheena, joka on stabiili kuivassa ilmassa, mutta hajoaa hitaasti kosteassa ilmassa. Se liukenee 1 g 12 mL: aan vettä, ja sen vastavalmistetut liuokset ovat emäksisiä litmukseen; pH 8,3 on tyypillinen vasta valmistetulle 0,1 M vesiliuokselle 25°C: ssa.natriumbikarbonaatti on säilytettävä hyvin suljetuissa astioissa. Natriumbikarbonaatti-injektion USP: n pH on 7,0-8,5.1,6
puhdistettu vesi on vettä, jota saadaan tislaamalla, ioninvaihdolla, käänteisosmoosilla tai muulla sopivalla menetelmällä. Se sekoittuu useimpiin polaarisiin liuottimiin ja on kemiallisesti stabiili kaikissa fysikaalisissa oloissa.7
1. U. S. Pharmacopeia / National Formulary . Rockville, MD: U. S. Pharmacopeial Convention, Inc; marraskuu 2018.
2. Allen LV Jr. Standard operating procedure for performing physical quality assessment of oral and topical liquids. LJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, toim. Remington: farmasian Tiede ja käytäntö. 22. Lontoo, Englanti: Pharmaceutical Press; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. Accessed marraskuu 8, 2018.
5. Ensimmäinen PPI-suspensio (omepratsoli) pakkausseloste. Wilmington, MA: CutisPharma; lokakuu 2016.
6. Quinn minä. Natriumbikarbonaattia. In: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, toim. Handbook of Pharmaceutical Apuaineet. 8.toim. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Vesi. In: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, toim. Handbook of Pharmaceutical Apuaineet. 8.toim. Washington, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 1012-1016.