Quillivant XR

haittavaikutukset

seuraavia käsitellään yksityiskohtaisemmin pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:

• tunnettu yliherkkyys metyylifenidaattivalmisteille tai QUILLIVANT XR: n muille aineille
• hypertensiivinen kriisi, kun sitä käytetään samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa
• lääkeriippuvuus
• vakavat sydän-ja Verisuonitautireaktiot
• verenpaineen ja sykkeen nousu
• psyykkiset haittavaikutukset

priapismi

• perifeerinen Vaskulopatia, mukaan lukien Raynaud ’ n ilmiö
• pitkä –

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

, koska kliiniset tutkimukset on tehty hyvin erilaisissa olosuhteissa, adrugilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuslukuja ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutuslukuihin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja haittavaikutuslukuja.

kliiniset tutkimukset muista METYYLIFENIDAATTIVALMISTEISTA lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on ADHD

yleisesti ilmoitettuja (≥2% metyylifenidaattiryhmästä ja vähintään kaksi kertaa plaseboryhmään verrattuna) metyylifenidaattivalmisteiden lumekontrolloiduista tutkimuksista saatuja haittavaikutuksia ovat: ruokahalun väheneminen, painon lasku, pahoinvointi, vatsakipu, dyspepsia, suun kuivuminen, oksentelu,unettomuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, levottomuus, vaikutuksen epävakaisuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys,heitehuimaus, kiertohuimaus, vapina, näön hämärtyminen, verenpaineen nousu, sydämen tiheälyöntisyys, takykardia, sydämentykytys, liikahikoilu ja kuume.

kliiniset tutkimukset kokemukset QUILLIVANT XR: stä lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

on rajallista kokemusta QUILLIVANT XR: stä inkontrolloiduissa tutkimuksissa. Tämän rajallisen kokemuksen perusteella QUILLIVANT XR: n haittavaikutusprofiili näyttää samanlaiselta kuin muiden pidennetyissä metyylifenidaattivalmisteissa. Yleisimmät (≥2% QUILLIVANT XR-ryhmässä ja lumelääkeryhmässä) haittavaikutukset,joita raportoitiin faasin 3 kontrolloidussa tutkimuksessa 45 ADHD-potilaalla (ikä 6-12 vuotta), olivat vaihtelevuus, eksoriatio, alussa esiintyvä unettomuus, tic, ruokahalun heikkeneminen,oksentelu, matkapahoinvointi, silmäkipu ja ihottuma.

Taulukko 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase

Liikkumishaitta

0

Adverse reaction	QUILLIVANT XR N= 45	Placebo N= 45
Affect lability	9%	2%
Excoriation	4%	0
Initial Insomnia	2%	0
Tic	2%	0
Decreased appetite	2%	0
Oksentelu	2%	0
2%	0
silmäkipu
ihottuma	2%	0

markkinoille tulon jälkeen

seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu metyylifenidaattivalmisteiden hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistukseen. Nämä haittavaikutukset ovat seuraavat:

veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: pansytopenia, trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura

Sydänhäiriöt: Angina pectoris, bradykardia, ekstrasystoli, supraventrikulaarinen takykardia, kammion ekstrasystoli

silmäsairaudet: Diplopia, mydriaasi, visuaalinen haitta

Yleisoireet: rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa, korkea kuume

maksa-ja sappihäiriöt: vaikea hepatosellulaariharmaa

immuunijärjestelmä: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, anafylaktiset reaktiot,korvalehden turvotus, Rakkulatilat, Eksfoliatiiviset tilat, Urtikariat, nekroosi,ihottumat, purkaukset ja nekroosi

tutkimukset: alkalisen fosfataasin nousu,bilirubiinin nousu, maksaentsyymiarvojen nousu, Trombosyyttiarvon lasku, valkosolujen epänormaali määrä

tuki-ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt:nivelkipu, lihassärky, lihasten nykiminen, rabdomyolyysi

hermosto: Kouristukset, Grand malkonvulsio, Dyskinesia, serotoniinioireyhtymä yhdistettynä serotonergisiin lääkkeisiin

psyykkiset häiriöt: desorientaatio, aistiharhat,aistiharhat kuulo -, Näköharhat, Libidomuutokset, Mania

Urogenitaalijärjestelmä: priapismi

iho ja ihonalainen kudos: alopesia,eryteema

verisuonisto: Raynaud ’ n ilmiö

Lue koko FDA: n tiedot Quillivant XR: n (Metyylifenidaattihydrokloridin Depottabletti Suun kautta suspensio, cii )