Deerfield, IL, January 11, 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. (”Takeda”) ilmoitti tänään Arthritis Advisory Committeen ja huumeiden turvallisuuden ja riskienhallinnan neuvoa-antavan komitean yhteisen kokouksen tuloksista keskustellakseen Febuksostaatin ja allopurinolin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta Kihtipotilailla ja kardiovaskulaarisilla Sairastavuuksilla (CARES)” – tutkimuksen tuloksista ja febuksostaatin hyöty-riskiarvioinnista. Valiokuntien jäsenet äänestivät 19-2, 1 tyhjää, että käytettävissä olevien tietojen perusteella on olemassa potilasryhmiä, joissa uloricin® (febuksostaatti) hyöty-riskiprofiili on suotuisa hyperurikemian hoidossa Kihtipotilailla. Valiokunnissa käytiin hyvin vaihteleva keskustelu sopivista potilasjoukoista ja mahdollisista sääntelytoimista. Takeda toteutti CARES-hoidon markkinoilletulon jälkeisenä vaatimuksena Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) hyväksyttyä sen vuonna 2009 arvioimaan uloricin kardiovaskulaarista (CV) turvallisuutta allopurinoliin verrattuna Kihtipotilailla.
”monet uskovat, että kihti on sairaus, joka tulee ja menee potilaille, mutta se on krooninen sairaus, joka voi olla vakava ja mahdollisesti heikentävä, ja monet potilaat tarvitsevat farmakologisia hoitovaihtoehtoja hallitakseen sairauttaan”, sanoi Lawrence Edwards, reumatologi, University of Florida Health. ”Neuvoa-antavien komiteoiden tämänpäiväinen äänestys heijastaa sitä, että kihtipotilaille on edelleen tärkeää tarjota hoitovaihtoehtoja.”
CARES-tutkimuksessa Uloric saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, joka osoitti, että vakavien sydän-ja VERISUONITAUTITAPAHTUMIEN esiintyvyys (MACE: Sydän-ja VERISUONITAUTIKUOLEMA, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus ja epästabiili angina pectoris, johon liittyi kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio) Uloricilla hoidetuilla potilailla ei ollut huonompi kuin allopurinolilla hoidetuilla potilailla. Analysoitaessa MACE: n yksittäisiä komponentteja toissijaisina päätetapahtumina, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja epästabiilin angina pectoriksen yksilölliset määrät, joilla oli kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio, olivat samanlaisia Uloricilla verrattuna allopurinoliin. Sydän-ja VERISUONITAUTIKUOLLEISUUS oli kuitenkin yleisempää uloric-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna allopurinoliin, mikä myös osaltaan lisäsi kaikista syistä johtuvia kuolemia. Tähän mennessä tehtyjen analyysien perusteella löydökselle ei ole löydetty syytä. Muiden vakavien sydän-ja VERISUONITAUTITAPAHTUMIEN, kuten sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tai rytmihäiriöiden, esiintyvyydessä ei ollut merkitseviä eroja.
”potilasturvallisuus on aina ollut tärkein prioriteettimme takedassa, ja arvostamme tätä yhteistä päämäärää ja huomaavaista keskustelua tänään neuvoa-antavan komitean jäsenten kanssa CARESISTA”, sanoo Takeda Pharmaceuticalsin Global Regulatory Affairsin johtaja Tom Harris. ”Olemme tutkineet uloricin turvallisuutta yli 15 vuotta, ja olemme edelleen luottavaisia Uloriciin tärkeänä vaihtoehtona kihdin hyperurikemian krooniselle hoidolle. Odotamme lisää keskusteluja FDA: n kanssa näistä CARES-tiedoista.”
vuonna 2009 FDA hyväksyi Uloricin kerran päivässä annettavaksi, suun kautta otettavaksi reseptilääkkeeksi hyperurikemian hoitoon aikuisilla Kihtipotilailla. Hyväksyntä teki Uloricista ensimmäisen uuden hoitomuodon tähän käyttöaiheeseen yli 40 vuoteen. Hyväksymisen jälkeen Uloricin valmisteyhteenvetoon on sisältynyt varoitus ja varotoimenpide siitä, että kliinisissä tutkimuksissa ULORICIA saaneilla potilailla havaittiin enemmän haittavaikutuksia kuin allopurinolilla.
CARES aloitettiin vuonna 2010 ja valmistui vuonna 2017. Lokakuussa 2017 Takeda toimitti alustavat CARES-tulokset FDA: lle ja täydet tutkimustulokset tammikuussa 2018.
neuvoa-antavan komitean kokouksen tulos ei ole sitova, ja FDA ottaa sen huomioon.
ULORICIN käyttö (febuksostaatti)
ULORIC on reseptilääke, jota käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen kihtiä sairastavilla aikuisilla. ULORIC ei ole hoitoon korkea virtsahapon ilman historia kihti.
Tärkeät turvallisuustiedot
älä käytä ULORICIA, jos käytät atsatiopriinia tai merkaptopuriinia.
ULORIC voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien:
Kihtipurkaukset. Kihti leimahtaa voi tapahtua, kun aloitat uloric. Terveydenhuollon tarjoaja voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka auttavat estämään kihtipurkauksia.
sydänvaivat. Ihmiset, jotka käyttävät ULORIC voi olla vakavia sydänvaivoja kuten sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja sydänperäisiä kuolemia. Ei tiedetä, että ULORIC aiheutti näitä ongelmia. Soita terveydenhuollon tarjoaja heti tai saada ensiapua, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: rintakipu, hengenahdistus, huimaus, tunnottomuus tai heikkous toisella puolella kehoa, vaikeuksia puhua tai päänsärky.
maksaongelmat. Maksan ongelmia voi tapahtua ihmisille, jotka käyttävät ULORIC. Lääkärisi voi tehdä verikokeita selvittääkseen, kuinka hyvin maksasi toimii ennen ULORIC-hoidon aloittamista ja sen aikana.
vaikeat iho-ja allergiset reaktiot. Vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa kehon eri osiin, kuten maksaan, munuaisiin, sydämeen tai keuhkoihin, voi tapahtua ihmisille, jotka käyttävät ULORICIA. Soita terveydenhuollon tarjoaja heti tai saada ensiapua, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: ihottuma, punoittava ja kivulias iho, vaikeat ihorakkulat, ihon hilseily, haavaumat huulten, silmien tai suun ympärillä, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus tai flunssan kaltaiset oireet.
ULORICIN yleisimpiä haittavaikutuksia ovat maksaongelmat, pahoinvointi, kihtipurkaukset, nivelkivut ja ihottuma. Kerro terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla on jokin haittavaikutus, joka häiritsee sinua tai joka ei mene pois.
katso oheiset Täydelliset Lääkemääräystiedot ja keskustele lääkärisi kanssa.
sinua kehotetaan ilmoittamaan reseptilääkkeiden kielteisistä sivuvaikutuksista FDA: lle. Käy www.fda.gov / medwatch, tai soita 1-800-FDA-1088.
kihtiartriitti
kihti johtuu virtsahapon kertymisestä elimistöön. Virtsahappo muodostaa niveliin kiteitä, mikä voi johtaa kihtikohtauksen tulehdukseen ja kipuun. Koska virtsahapon taso nousee, niin ei mahdollisuus kihti ja kihti hyökkäykset. Ajan, nämä hyökkäykset, tai soihdut, voi liittyä enemmän nivelet, kestää kauemmin, ja tapahtua useammin.
arviolta 8,3 miljoonalla amerikkalaisella on kihti, joka saattaa olla lisääntymässä. Puolet kihtipotilaista on kolme tai useampia kohtauksia vuodessa; tyypillinen kihtikohtaus voi kestää vähintään 4 päivää.
Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.
Takeda on pitänyt yllä vahvaa ja kasvavaa sitoutumista Yhdysvaltoihin yli 50 vuoden ajan. Tammikuuta 2019 Takeda sai päätökseen Shire PLC: n oston ja siitä tuli globaali, arvoihin perustuva R&D-vetoinen biofarmaseuttinen johtaja. Yhdysvalloissa Takeda työllistää yli 18 000 työntekijää useissa liiketoimintayksiköissä, ja elokuusta 2019 alkaen sen pääkonttori sijaitsee Suur-Bostonin alueella.
lisäksi Takedalla on tutkimuslaitos San Diegossa, Kaliforniassa, erikoistuotteiden valmistuslaitokset Brooklyn Parkissa Minnesotassa ja plasmanfraktiointilaitokset Covingtonissa, Georgiassa.
yhtenä maailman johtavista biofarmaseuttisista yrityksistä Takeda on sitoutunut tuomaan paremman terveyden ja valoisamman tulevaisuuden ihmisille maailmanlaajuisesti. Pyrimme viemään johtoasemamme tieteen kääntämisessä elämää muuttaviin lääkkeisiin seuraavalle tasolle keskeisillä painopistealueillamme; onkologia, gastroenterologia, neurotiede, harvinaiset sairaudet, plasmasta johdetut hoidot ja rokotteet.
lisätietoja, käy https://www.takeda.com