HAYWARD, Calif. – Geneerinen lääkevalmistaja Impax Labs toivoo tulevansa ensimmäisenä markkinoille version gastroesofageaalinen refluksitauti hoito tekemät Takeda Pharmaceutical.
Impax kertoi tiistaina jättäneensä elintarvike-ja lääkevirastolle hyväksyntähakemuksen 30 mg: n ja 60 mg: n vahvuisille dekslansopratsolia vapauttaville kapseleille. Lääke on versio Takedan Dexilantista.
hakemus sisälsi kohdan IV mukaisen todistuksen, oikeudellisen väitteen, jonka mukaan dexilantia koskevat patentit ovat mitättömiä, täytäntöönpanokelvottomia tai niitä ei ole loukattu. Takeda nosti kanteen Impaxia vastaan Yhdysvaltain Pohjois-Kalifornian piirikunnassa perjantaina estääkseen laukaisun, Impax sanoi.
Dexilant-kapseleiden myynti oli Wolters Kluwer Healthin mukaan 20 miljoonaa dollaria 30 mg: n vahvuisena ja 261 miljoonaa dollaria 60 mg: n vahvuisena 12 kuukauden aikana, joka päättyi tammikuussa.
FDA: n hyväksynnän jälkeen Impax odottaa saavansa 180 päivän yksinoikeuden markkinoilla, jolloin se voi kilpailla suoraan Takedan valmistaman lääkkeen kanssa. Dexilantia koskevien patenttien voimassaolo päättyy FDA: n tietojen mukaan vuosina 2020, 2026 ja 2027.