Henkilönsuojaimilla (PPE) tarkoitetaan suojavaatetusta, kypärää, käsineitä, kasvosuojia, suojalaseja, kasvonaamioita ja/tai hengityssuojaimia tai muita varusteita, jotka on suunniteltu suojaamaan käyttäjää vammoilta tai infektion tai sairauden leviämiseltä.
PPE: tä käytetään yleisesti terveydenhuollossa, kuten sairaaloissa, lääkärin vastaanotoilla ja kliinisissä laboratorioissa. Oikein käytettynä henkilönsuojaimet toimivat esteenä tarttuvien materiaalien, kuten Virus-ja bakteerikontaminanttien ja ihon, suun, nenän tai silmien (limakalvojen) välillä. Este voi estää veren, kehon nesteiden tai hengityseritteiden epäpuhtauksien kulkeutumisen. Henkilönsuojaimet voivat myös suojata potilaita, joilla on suuri riski saada infektio kirurgisen toimenpiteen kautta tai joilla on jokin sairaus, kuten immuunipuutos, altistumasta vierailijoille ja terveydenhuollon työntekijöille tuoduille aineille tai mahdollisesti tarttuvalle materiaalille. Oikein käytettynä ja muiden infektioiden torjuntakäytäntöjen, kuten käsienpesun, alkoholipohjaisten käsidesien käytön sekä yskien ja aivastusten peittämisen, avulla minimoidaan tartunnan leviäminen ihmisestä toiseen. Henkilönsuojaimen tehokkaaseen käyttöön kuuluu saastuneen henkilönsuojaimen asianmukainen poistaminen ja hävittäminen, jotta estetään sekä käyttäjän että muiden ihmisten altistuminen tartunnalle.
kun tartuntaepidemia vaikuttaa laajaan väestöön Yhdysvalloissa, CDC (Centers for Disease Control and Prevention) on vastuussa erityisten suositusten antamisesta tartuntojen torjuntatoimenpiteistä erilaisissa olosuhteissa ja erilaisissa ympäristöissä. CDC on antanut esimerkiksi seuraavat suositukset:
- mitä sinun pitäisi tietää flunssasta
- mitä sinun pitäisi tietää Ebolasta
FDA: n rooli henkilökohtaisten suojavarusteiden sääntelyssä
kaikkien lääkinnällisenä laitteena käytettäväksi tarkoitettujen henkilönsuojainten on noudatettava FDA: n määräyksiä ja täytettävä sovellettavat vapaaehtoiset suojautumisstandardit. Tällaisia ovat muun muassa kirurgiset Maskit, N95 hengityssuojaimet, lääkintähanskat ja puvut. Konsensusstandardit ja FDA: n vaatimukset vaihtelevat henkilönsuojaimen tyypin mukaan. Kun näitä standardeja ja määräyksiä noudatetaan, ne antavat kohtuullisen varmuuden siitä, että laite on turvallinen ja tehokas.
jotkut PPE: t tarkistetaan FDA: n toimesta ennen kuin ne voidaan laillisesti myydä Yhdysvalloissa. Tässä tarkastelussa, joka tunnetaan Premarket-ilmoituksena tai 510(k) – puhdistumana, valmistajien on osoitettava, että ne täyttävät erityiset kriteerit suorituskyvylle, merkinnöille ja aiotulle käytölle merkittävän vastaavuuden osoittamiseksi. Yksi tapa osoittaa merkittävä vastaavuus voidaan osittain osoittaa noudattamalla konsensusnormeja esteen suorituskyvystä sekä repeämien ja kuonojen sietokyvystä. Vapaaehtoisia konsensusstandardeja voidaan käyttää myös steriiliyden (soveltuvin osin), bioyhteensopivuuden, nesteenkestävyyden ja syttyvyyden osoittamiseen. Valmistajien on validoitava menetelmät, joita käytetään standardien mukaisuuden testaamiseen, ja annettava kullekin tuotteelle asianmukaiset suorituskykytestitiedot.
lisätietoja FDA: n roolista tiettyjen henkilönsuojainten sääntelyssä saa osoitteesta:
- Maskit ja N95 hengityssuojaimet
- lääketieteelliset käsineet
- Lääkintävaatteet