- määrittelemällä VAERS
- kysymyksiä raportoinnista VAERS: ille
- mahdollisia tuloksia raportoinnista VAERS: ille
- lisätietoja VAERS: ista
määrittelemällä VAERS
mikä on VAERS?
VAERS on national vaccine safety surveillance program luotu seuraus National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (NCVIA) ja hallinnoi Food and Drug Administration (FDA) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS kerää ja analysoi tiedot rokotuksen jälkeisistä haittavaikutuksista.
vuoden 1990 jälkeen VAERS on saanut yli 123 000 raporttia, joista suurin osa kuvaa lieviä haittavaikutuksia, kuten kuumetta. Hyvin harvoin ihmisillä esiintyy vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen. Valvomalla tällaisia tapahtumia VAERS auttaa tunnistamaan kaikki tärkeät uudet turvallisuusongelmat, joita ei muuten välttämättä tule esiin ennen lisenssinantoa.
takaisin alkuun
kysymyksiä raportoinnista VAEREILLE
kuka voi raportoida VAEREILLE?
kuka tahansa voi ilmoittautua VAERSIIN. VAERS-raportteja toimittavat yleensä terveydenhuollon tarjoajat, rokotteiden valmistajat, rokotteen vastaanottajat (tai heidän vanhempansa/huoltajansa) ja valtion rokotusohjelmat. Potilaita, vanhempia ja huoltajia kannustetaan hakeutumaan terveydenhuollon ammattilaisen apuun VAERSILLE ilmoittautumisessa.
miksi minun pitäisi raportoida VAERSILLE?
VAERS on arvokas työkalu markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden seurannassa. Jokainen raportti tarjoaa arvokasta tietoa, joka lisätään VAERS-tietokantaan. Rokotuksen jälkeisten tapahtumien täydellinen raportointi antaa terveydenhuollon ammattilaisille heidän tarvitsemansa tiedot rokotteen antamisen turvallisimpien strategioiden varmistamiseksi.
mitä tapahtumia VAERSILLE tulee ilmoittaa?
VAERS kannustaa raportoimaan kaikista merkittävistä haittatapahtumista, jotka ovat ilmenneet jonkin Yhdysvalloissa myyntiluvan saaneen rokotteen antamisen jälkeen. Ilmoita merkittävistä haittatapahtumista, vaikka et olisikaan varma, aiheuttiko rokote tapahtuman.
National Childhood Vaccine Injury Act (Ncvia) vaatii terveydenhuollon tarjoajia raportoimaan:
- kaikki tapaukset, jotka rokotteen valmistaja on luetteloinut vasta-aiheina myöhemmille rokoteannoksille.
- kaikki raportoitavien tapahtumien taulukossa luetellut tapahtumat, jotka tapahtuvat rokotuksen jälkeisen ajanjakson kuluessa.
raportoitavissa tapahtumissa esitetään erityisesti rokotuksen jälkeiset raportoitavat tapahtumat ja aikavälit, joiden kuluessa niiden on tapahduttava, jotta ne voidaan katsoa raportoitaviksi. Saadaksesi kopion Raportoitavasta Tapahtumataulukosta, soita numeroon 1-800-822-7967 tai mene http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
takaisin alkuun
VAERS-raportoinnin mahdolliset tulokset
miten VAERS-raportteja analysoidaan?
sekä CDC: n että FDA: n tarkastelutiedot raportoitiin VAERSILLE. FDA tarkastelee raportteja arvioidakseen, onko raportoitu tapahtuma otettu asianmukaisesti huomioon tuotteiden merkinnöissä, ja seuraa tarkasti yksittäisten rokoteerien raportointitrendejä. Noin 85 prosentissa tapauksista on kuvattu lieviä tapahtumia, kuten kuumetta, paikallisia reaktioita, itkujaksoja tai lievää ärtyneisyyttä ja muita vähemmän vakavia kokemuksia. Loput 15% raporteista heijastavat vakavia haittavaikutuksia, joihin liittyy hengenvaarallisia olosuhteita, sairaalahoitoa, pysyvää vammaisuutta tai kuolemaa, joka voi tai ei ole todella aiheuttanut rokotus.
voivatko VAERS: ille ilmoitetut tiedot aiheuttaa rokotteen takaisinvedon?
FDA: lla on valtuudet vetää rokote pois käytöstä Yhdysvalloissa, jos se heidän mielestään on riski amerikkalaisille. VAERS-raportit voivat olla merkki siitä, että turvallisuusriski saattaa olla olemassa, mikä johtaisi rokotuserän turvallisuuden laajempaan arviointiin. Jos arviointi vahvistaa riskin, erä voidaan vetää takaisin.
Ovatko kaikki rokotusten aiheuttamat tapahtumat raportoitu VAEREILLE?
Ei. Koska VAERS hyväksyy kaikki ilmoitukset rokotuksen jälkeisistä haittavaikutuksista, kaikki vaersille ilmoitetut tapahtumat eivät ole rokotteiden aiheuttamia. Jotkut tapahtumat voivat tapahtua rokotteen antamisen jälkeen sattumalta, kun taas toiset saattavat itse asiassa johtua rokotteesta. Tutkimukset auttavat määrittämään, onko immunisaation ja haittavaikutusten välillä enemmän kuin ajallinen (aika) yhteys. Haittatapahtuman esiintyminen rokotteen antamisen jälkeen ei ole vakuuttavaa näyttöä siitä, että tapahtuma olisi aiheutunut rokotteesta. Eri tekijät (esim.sairaushistoria, muut lähellä rokotushetkeä annetut lääkkeet) on tutkittava sen selvittämiseksi, ovatko ne voineet aiheuttaa haittatapahtuman. Monet vaers: ille ilmoitetut haittatapahtumat eivät välttämättä johdu rokotteista.
Mitä jos En osaa sanoa, johtuiko reaktio rokotteesta tai muusta lääkkeestä?
kehotamme ilmoittamaan kaikista rokotuksen jälkeisistä reaktioista VAERS-hoitoon, vaikka et pystyisikään sanomaan, aiheuttiko rokote tai muu valmiste sen. VAERS-ohjelmaan lähetetyt raportit, joissa viitataan myös rokottamattomiin farmaseuttisiin tuotteisiin, jaetaan MEDWATCHIN, FDA: n lääketurvallisuuden valvontajärjestelmän kanssa.
takaisin alkuun
lisätietoja VAEREISTA
Mistä saan lisätietoja sähköisestä raportoinnista VAEREILLE?
Tiedot biologisten tuotteiden sähköisessä muodossa annetuista viranomaislausunnoista löytyvät osoitteesta https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Miten saan selville, onko rokotteen haittavaikutuksista ilmoitettu VAERSILLE?
Tiedotusvapaustoimistoon voi ottaa yhteyttä saadakseen erityisiä tietoja VAERSILTA. Pyynnön esittäjä laskutetaan tietojen hakemisesta ja kopioinnista aiheutuvista kustannuksista. Tietoja VAERSILLE ilmoitetuista haittatapahtumista voi pyytää faksaamalla pyyntöjä numeroon (301) 443-1726 tai lähettämällä pyyntöjä osoitteeseen
Food and Drug Administration
Freedom of Information Staff(HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
onko VAERS mukana Rokotevahinkojen Korvausohjelmassa?
Ei. National Childhood Vaccine Injury Act loi Vaccine Injury Compensation Program (VICP) korvaamaan henkilöille, joiden vammat ovat saattaneet johtua CDC: n rutiinikäyttöön suosittelemista rokotteista. VICP on erillinen VAERS-ohjelmasta. Tapahtumasta ilmoittaminen VAERSILLE ei tee korvausvaatimusta varapresidentille. VICP: lle on tehtävä hakemus korvausvaatimuksen nostamiseksi. Lisätietoja voi soittaa numeroon (800) 338-2382 tai mennä http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
takaisin huipulle