EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignements gastro-intestinaux, Ulcérations et Perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance Cardiaque et Œdème
- Toxicité Rénale et Hyperkaliémie
- Réactions Anaphylactiques
- Réactions Cutanées graves
- Toxicité hématologique
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les informations sur les effets indésirables d’ARTHROTEC sont issues d’essais cliniques contrôlés multinationaux de phase III menés chez plus de 2 000 patients recevant ARTHROTEC 50 ou ARTHROTEC 75, ainsi que d’essais contrôlés en aveugle de comprimés à libération différée de diclofénac et de comprimés de misoprostol.
Les troubles gastro-intestinaux
Chez les patients traités par ARTHROTEC, l’incidence d’effets indésirables a été la plus élevée. Ces événements étaient généralement mineurs, mais ont conduit à l’arrêt du traitement chez 9% des patients sous ARTHROTEC et 5% des patients sous diclofénac. Pour les taux d’ulcère gastro-intestinal, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC peut causer plus de douleurs abdominales, de diarrhée et d’autres symptômes gastro-intestinaux que le diclofénac seul.
La diarrhée et les douleurs abdominales se sont développées tôt au cours du traitement et étaient généralement auto-limitées (résolues après 2 à 7 jours). De rares cas de diarrhée profonde entraînant une déshydratation sévère ont été rapportés chez des patients recevant du misoprostol. Les patients atteints d’une affection sous-jacente telle qu’une maladie inflammatoire de l’intestin, ou ceux chez qui la déshydratation, si elle devait survenir, serait dangereuse, doivent être surveillés attentivement si ARTHROTEC est prescrit. L’incidence de la diarrhée peut être minimisée en administrant ARTHROTEC avec de la nourriture et en évitant la coadministration avec des antiacides contenant du magnésium.
Des troubles gynécologiques précédemment rapportés avec l’utilisation de misoprostol ont également été rapportés chez des femmes recevant ARTHROTEC (voir ci-dessous). Les saignements vaginaux ménopausiques peuvent être liés à l’administration d’ARTHROTEC. Si cela se produit, un examen diagnostique doit être entrepris pour exclure la pathologie gynécologique.
Personnes âgées
Dans l’ensemble, il n’y a pas eu de différences significatives dans le profil d’innocuité d’ARTHROTEC chez plus de 500 patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes.
Les autres effets indésirables rapportés occasionnellement avec ARTHROTEC, le diclofénac ou d’autres AINS, ou le misoprostol sont les suivants :
Corps dans son ensemble : asthénie, fatigue, malaise.
Système nerveux central et périphérique: vertiges, somnolence, maux de tête, insomnie, paresthésie, vertige.
Digestif: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
Système musculo-squelettique : arthralgie, myalgie.
Psychiatrie: anxiété, troubles de la concentration, dépression, irritabilité.
Système respiratoire: asthme, toux, hyperventilation.
Peau et appendices: alopécie, eczéma, réaction à la pemphigoïde, photosensibilité, augmentation de la transpiration, prurit.
Sens particuliers: perversion du goût, acouphènes.
Troubles rénaux et urinaires: dysurie, nycturie, polyurie, protéinurie, infection des voies urinaires.
Vision : diplopie.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après l’approbation d’ARTHROTEC, du diclofénac ou du misoprostol. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Corps dans son ensemble: décès, fièvre, infection, septicémie, frissons, œdème.
Système cardiovasculaire: arythmie, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, hypertension, hypotension, augmentation de la CPK, augmentation de la LDH, infarctus du myocarde, palpitations, phlébite, contractions ventriculaires prématurées, syncope, tachycardie, vascularite.
Système nerveux central et périphérique: coma, convulsions, hyperesthésie, hypertonie, hypoesthésie, méningite, migraine, névralgie, somnolence, accident vasculaire cérébral, tremblement.
Troubles congénitaux, familiaux et génétiques: malformations congénitales.
Digestif: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
Foie et système biliaire: fonction hépatique anormale, bilirubinémie, insuffisance hépatique, pancréatite, hépatite, jaunisse.
Troubles de la reproduction masculine: impuissance, douleur périnéale.
Métabolique et nutritionnel: augmentation du CHIGNON, glycosurie, goutte, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypoglycémie, œdème périorbitaire, porphyrie, changements de poids, rétention hydrique.
Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales: contractions utérines anormales, rupture / perforation utérine, placenta retenu, embolie du liquide amniotique, avortement incomplet, naissance prématurée, mort fœtale.
Psychiatrie: confusion, désorientation, anomalies des rêves, hallucinations, nervosité, paranoïa, réaction psychotique.
Troubles du système reproducteur et du sein : diminution de la fertilité féminine.
Système respiratoire: dyspnée, pneumonie, dépression respiratoire.
Peau et appendices : acné, ecchymoses, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, prurit ani, éruption cutanée, ulcération cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées (éruption bulleuse).
Sens particuliers: déficience auditive, perte de goût.
Affections rénales et urinaires: cystite, hématurie, néphrite interstitielle, fréquence de miction, syndrome néphrotique, oligurie, nécrose papillaire, insuffisance rénale, glomérulonéphrite membraneuse, lésion minimale de la glomérulonéphrite, glomérulohéphrite.
Vision: amblyopie, vision floue, conjonctivite, glaucome, iritis, larmoiement anormal, cécité nocturne, vision anormale.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Arthrotec (Diclofénac Sodique, Misoprostol)