Informations générales
Astepro est un antagoniste des récepteurs H1 indiqué pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et pérenne. Il est administré par pulvérisation nasale à dose mesurée.
Astepro Spray nasal 0,1% et 0,15% est spécifiquement indiqué pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et pérenne chez les patients de 12 ans et plus.
Le spray nasal Astepro est fourni sous forme de solution pour administration intranasale. La dose initiale recommandée de Spray nasal Astepro 0,1% et 0,15% est la suivante:
Rhinite allergique saisonnière:
1 ou 2 pulvérisations par narine deux fois par jour. La formulation à 0,15% peut également être administrée sous forme de 2 pulvérisations par narine une fois par jour.
Rhinite allergique pérenne:
Formulation à 0,15% – 2 pulvérisations par narine deux fois par jour.
Résultats cliniques
Approbation de la FDA
L’approbation par la FDA du spray nasal Astepro 0,1% pour la rhinite allergique saisonnière était basée sur les études suivantes:
Un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo de 2 semaines a inclus 834 adultes et adolescents de 12 ans et plus présentant des symptômes de rhinite allergique saisonnière. Les sujets ont été randomisés dans l’un des six groupes de traitement: 1 pulvérisation par narine d’Astepro Nasal Spray 0,1%, Astelin (chlorhydrate d’azélastine) Nasal Spray ou placebo deux fois par jour; ou 2 pulvérisations par narine d’Astepro Nasal Spray 0,1%, Astelin (chlorhydrate d’azélastine) Nasal Spray ou placebo deux fois par jour. L’efficacité a été basée sur le score total réfléchissant des symptômes nasaux (RTNSS) de 12 heures évalué quotidiennement le matin et le soir, en plus du score total instantané des symptômes nasaux (iTNSS). Astepro Spray nasal 0,1% deux pulvérisations deux fois par jour ont montré une diminution plus importante des rTNSS et des iTNSS que le placebo; la différence était statistiquement significative. Astepro Spray nasal 0,1% un spray par narine deux fois par jour pour la rhinite allergique saisonnière a également été évalué dans deux essais cliniques contrôlés par placebo de 2 semaines avec Astelin (chlorhydrate d’azélastine) en spray nasal chez 413 sujets. Dans ces essais, l’efficacité a été évaluée à l’aide du TNSS. Le spray nasal Astelin a démontré une diminution plus importante par rapport à l’inclusion des RTNSS de la MA et des PM additionnées par rapport au placebo; la différence était statistiquement significative.
L’approbation par la FDA du Spray nasal Astepro à 0,15% était basée sur les études suivantes:
Rhinite allergique saisonnière
Cinq essais cliniques randomisés, multicentriques, en double aveugle et contrôlés par placebo ont été menés chez 2 499 adultes et adolescents de 12 ans et plus présentant des symptômes de rhinite allergique saisonnière (essais 2, 3, 4, 5 et 6). Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était le changement moyen par rapport à l’inclusion dans les RTNSS sur une période de 2 semaines.
Essais 2 et 3
Ces essais de 2 semaines ont évalué l’efficacité du spray nasal Astepro à 0,15% dosé à 2 pulvérisations deux fois par jour. L’essai 2 a comparé l’efficacité du Spray nasal Astepro à 0,15 % et du Spray nasal Astelin (chlorhydrate d’azélastine) au placebo du véhicule. L’essai 3 a comparé l’efficacité du Spray nasal Astepro 0,15% et du Spray nasal Astepro 0,1 % au placebo du véhicule. Dans ces deux essais, le spray nasal Astepro de 0,15% a démontré une diminution plus importante des rTNSS que le placebo et les différences étaient statistiquement significatives.
Essais 4, 5 et 6
Ces essais ont évalué l’efficacité du spray nasal Astepro dosé à 0,15% à 2 pulvérisations une fois par jour par rapport au placebo du véhicule. L’essai 4 a montré une diminution plus importante des RTNS que le placebo et la différence était statistiquement significative. Les essais 5 et 6 ont été menés chez des patients allergiques au cèdre des montagnes du Texas. Dans les essais 5 et 6, le spray nasal Astepro à 0,15% a montré une diminution plus importante des rTNSS que le placebo et les différences étaient statistiquement significatives. Dans les essais 5 et 6, Astepro Spray Nasal 0.15% ont montré une diminution plus importante des iTNSS que le placebo et les différences étaient statistiquement significatives.
Rhinite allergique pérenne
Un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo a inclus 578 adultes et adolescents de 12 ans et plus présentant des symptômes de rhinite allergique pérenne. L’essai a évalué l’efficacité du Spray nasal Astepro à 0,15 %, du Spray nasal Astepro à 0,1 % et du placebo administré par véhicule à raison de 2 pulvérisations par narine deux fois par jour. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était le changement moyen par rapport aux rTNSS initiaux sur une période de 4 semaines. Dans cet essai, Astepro Spray Nasal 0.15% ont montré une diminution plus importante des RTNS que le placebo et la différence était statistiquement significative.
Dans un essai d’innocuité à long terme de 12 mois, 466 sujets (âgés de 12 ans et plus) atteints de rhinite allergique pérenne ont été traités par Astepro Spray nasal 0,15% deux pulvérisations par narine deux fois par jour et 237 sujets ont été traités par mométasone spray nasal deux pulvérisations par narine une fois par jour. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Astepro Nasal Spray 0,15% étaient un goût amer, des maux de tête, une sinusite et une épistaxis. Des examens nasaux ciblés ont été effectués et aucune ulcération nasale ou perforation septale n’a été observée. Aucun cas d’épistaxis sévère n’a été signalé.
Effets secondaires
Les événements indésirables associés à l’utilisation du Spray nasal Astepro peuvent inclure, sans s’y limiter, les éléments suivants:
- Goût amer
- Épistaxis
- Maux de tête
- Inconfort nasal
- Fatigue
- Éternuements
- Somnolence
Mécanisme d’action
Le chlorhydrate d’azélastine, un dérivé de la phtalazinone, présente une activité antagoniste des récepteurs H1 de l’histamine dans des tissus isolés, des modèles animaux et des humains. Il est administré en tant que mélange racémique sans différence d’activité pharmacologique notée entre les énantiomères dans les études in vitro. Le métabolite principal, la desméthylazélastine, possède également une activité antagoniste des récepteurs H1.
Références bibliographiques
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Informations supplémentaires
Pour plus d’informations concernant le spray nasal Astepro ou la rhinite allergique saisonnière et pérenne, veuillez visiter la page Web d’Astepro.