EFFETS SECONDAIRES
Études cliniques Expérience
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Hypertension chez l’adulte
L’innocuité de l’ATACAND a été évaluée chez plus de 3600 patients/sujets, dont plus de 3200 patients traités pour hypertension. Environ 600 de ces patients ont été étudiés pendant au moins 6 mois et environ 200 pendant au moins 1 an. En général, le traitement par ATACAND était bien toléré. L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec ATACAND était similaire à celle du placebo.
Les raisons les plus courantes d’arrêt du traitement par ATACAND étaient les céphalées (0,6 %) et les vertiges (0,3 %).
Hypertension pédiatrique
Parmi les enfants des études cliniques, 1 enfant sur 93 âgé de 1 à < 6 et 3 enfants sur 240 âgés de 6 à <17 ont présenté une aggravation de l’insuffisance rénale. L’association entre le candésartan et l’exacerbation de la condition sous-jacente ne pouvait être exclue.
Insuffisance cardiaque
Le profil des effets indésirables de l’ATACAND chez les patients adultes insuffisants cardiaques était compatible avec la pharmacologie du médicament et l’état de santé des patients. Dans le programme CHARM, en comparant l’ATACAND en doses quotidiennes totales allant jusqu’à 32 mg une fois par jour (n = 3803) avec le placebo (n = 3796), 21,0% des patients ont arrêté l’ATACAND pour des événements indésirables contre 16,1% des patients sous placebo.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation d’ATACAND. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Les cas suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation :
Appareil digestif : Fonction hépatique anormale et hépatite.
Hématologique: Neutropénie, leucopénie et agranulocytose.
Immunologique: Œdème de quincke.
Troubles métaboliques et nutritionnels: Hyperkaliémie, hyponatrémie.
Troubles du système respiratoire: Toux.
Affections de la peau et des appendices : Prurit, éruption cutanée et urticaire.
De rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Atacand (Candésartan Cilexétil)