La chimie, la Fabrication et les Contrôles (CMC) fait partie intégrante de toute application de produit pharmaceutique à la FDA. Le CMC est essentiel à la réussite du dépôt de l’inscription. La CMC s’applique à l’ensemble du cycle de vie du produit – elle commence pendant la phase de sélection du candidat médicament et se poursuit après l’approbation et au-delà.
Chimie, Fabrication et Contrôles: Les bases du CMC
Le CMC garantit que les produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont toujours efficaces, sûrs et de haute qualité pour les consommateurs. Il entretient un lien entre le médicament utilisé dans les études cliniques et le médicament commercial commercialisé et disponible pour les consommateurs. Le CMC n’est pas une liste de contrôle unique ou une liste de tests à effectuer sur chaque produit, mais est plutôt adapté à la plate-forme et au système d’administration (par exemple, injectable, à libération contrôlée, inhalant, topique, dose solide, oral, etc.).
La chimie, la fabrication et les contrôles s’appliquent à la fois au produit pharmaceutique et à l’installation dans laquelle le produit est fabriqué:
Produit pharmaceutique
- Le processus de fabrication
- Contrôle de la qualité essais de libération
- Spécifications et stabilité du produit
Installation de fabrication
- Conception
- Qualification
- Fonctionnement
- Maintenance
Conséquences de la non-conformité réglementaire du CMC
Les exigences et les attentes réglementaires évoluent et, à ce titre, un aspect important de la conformité réglementaire du CMC est de s’assurer que toutes les pratiques du CMC sont conformes aux directives actuelles de la FDA et au code de réglementation fédérale. Par exemple, si une entreprise a l’approbation de la FDA pour un produit pharmaceutique qui n’est pas fabriqué, emballé, testé ou aussi stable que décrit dans la présentation fournie à la FDA, l’autorisation de mise sur le marché est considérée comme non conforme aux procédures de fabrication.
Les conséquences de la non-conformité aux exigences réglementaires du CMC peuvent inclure:
- Devoir combler les lacunes dans les données sous l’examen minutieux des agences de réglementation
- Retrait de l’autorisation de mise sur le marché
- Suspension de la distribution du produit
- Décret de consentement et amendes
Considérations relatives au partenariat avec un CDMO pour le CMC
Small &Virtual Pharma
Le développement précoce de médicaments est de plus en plus menées par de plus petites organisations, plutôt que par de grandes entreprises biopharmaceutiques à intégration verticale, bon nombre de ces petites organisations s’associent à des organisations de développement et de fabrication sous contrat (OCD) pour la Aspects de la chimie, de la fabrication et des contrôles des applications réglementaires. Pour ces petites organisations pharmaceutiques, lorsqu’un candidat médicament passe aux phases cGMP et CMC, les ressources internes sont généralement limitées, et l’expérience et l’expertise d’un CDMO sont une ressource nécessaire.
Avantages d’un partenariat CDMO centré sur le CMC
Les demandeurs de présentations de produits pharmaceutiques bénéficient des ressources mises à leur disposition par un partenaire CDMO. Les OCMD possèdent une connaissance scientifique et réglementaire approfondie qui est nécessaire pour préparer une section CMC efficace d’une soumission réglementaire, y compris les spécifications et la justification des composants et des produits, les méthodes d’analyse et les validations de méthodes, les données de stabilité et la conception et/ou les validations de produits et de procédés.
S’associer aux experts CMC d’Avomeen
Les experts CMC d’Avomeen peuvent améliorer la qualité et l’efficacité de votre soumission réglementaire et répondre aux attentes de l’Agence. Nos dirigeants et nos scientifiques ont des décennies d’expérience en CMC et se tiennent au courant des directives et des exigences réglementaires de la FDA. Avec une expérience éprouvée en matière de soutien complet et complet du CMC pour les applications réglementaires réussies, notre engagement à appliquer notre expertise scientifique est évident. Contactez un expert pour explorer un partenariat avec Avomeen.
Notre blogueur expert est Neelam Varshney, Directeur Technique senior d’Avomeen, Sciences Pharmaceutiques. La diligence et l’intelligence de Neelam apportent une valeur incroyable à Avomeen et à nos clients. Elle possède une vaste expérience dans tous les aspects du CMC des produits pharmaceutiques, des tests précliniques et de la soumission aux modules IND / NDA aux exigences réglementaires post-approbation. La grande richesse de connaissances réglementaires de Neelam sur tous les aspects de la CMC comprend une expertise en E&L pour tous les types de produits, y compris les produits combinés médicaments-dispositifs, et les clients d’Avomeen bénéficient grandement de ses connaissances et de son expertise en validation du nettoyage. À tout cela, Neelam apporte 22 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, principalement en appliquant l’ICH et d’autres directives réglementaires pour créer des produits conformes.