Hypotension symptomatique
Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus recevant des comprimés de Lisinopril, une hypotension est plus susceptible de survenir si le patient a été réduit en volume, par exemple par un traitement diurétique, une restriction alimentaire en sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou présente une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Ceci est le plus susceptible de se produire chez les patients présentant des degrés d’insuffisance cardiaque plus sévères, comme en témoigne l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients présentant un risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’ajustement posologique doivent être étroitement surveillés. Des considérations similaires s’appliquent aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d’hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication à d’autres doses, qui peuvent être administrées généralement sans difficulté une fois que la pression artérielle a augmenté après l’expansion du volume.
Chez certains patients souffrant d’insuffisance cardiaque qui ont une pression artérielle normale ou basse, un abaissement supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec les comprimés de Lisinopril. Cet effet est anticipé et n’est généralement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose ou l’arrêt des comprimés de Lisinopril peuvent être nécessaires.
Hypotension En cas d’infarctus aigu du Myocarde
Le traitement par comprimés de Lisinopril ne doit pas être instauré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde qui présentent un risque de détérioration hémodynamique grave après un traitement par un vasodilatateur. Ce sont des patients présentant une pression artérielle systolique de 100 mm Hg ou moins ou ceux en choc cardiogénique. Au cours des 3 premiers jours suivant l’infarctus, la dose doit être réduite si la pression artérielle systolique est de 120 mm Hg ou moins. Les doses d’entretien doivent être réduites à 5 mg ou temporairement à 2.5 mg si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mm Hg. Si l’hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg pendant plus de 1 heure), les comprimés de Lisinopril doivent être retirés.
Sténose valvulaire aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme avec les autres inhibiteurs de l’ECA, les comprimés de Lisinopril doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une sténose valvulaire mitrale et une obstruction de l’écoulement du ventricule gauche, telle qu’une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Insuffisance de la fonction rénale
En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale des comprimés de Lisinopril doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir Tableau 1 rubrique 4.2) puis en fonction de la réponse du patient au traitement. La surveillance de routine du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une hypotension après l’initiation du traitement par inhibiteurs de l’ECA peut entraîner une nouvelle altération de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été rapportée dans cette situation.
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose de l’artère à un rein solitaire, traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des augmentations de l’urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l’arrêt du traitement, ont été observées. Ceci est particulièrement probable chez les patients présentant une insuffisance rénale. Si une hypertension rénovasculaire est également présente, il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale. Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses et un titrage soigneux des doses. Étant donné que le traitement par diurétiques peut contribuer à ce qui précède, ils doivent être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par comprimés de Lisinopril.
Certains patients hypertendus ne présentant aucune maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé une augmentation de l’urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement mineure et transitoire, en particulier lorsque des comprimés de Lisinopril ont été administrés en même temps qu’un diurétique. Ceci est plus susceptible de se produire chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et / ou l’arrêt des comprimés de diurétique et / ou de Lisinopril peuvent être nécessaires.
En cas d’infarctus aigu du myocarde, le traitement par comprimés de Lisinopril ne doit pas être instauré chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement rénal, défini comme une concentration sérique de créatinine supérieure à 177 micromoles /l et / ou une protéinurie supérieure à 500 mg / 24 h. Si un dysfonctionnement rénal se développe pendant le traitement par des comprimés de Lisinopril (concentration sérique de créatinine supérieure à 265 micromoles / l ou un doublement par rapport à la valeur de prétraitement), le médecin doit envisager le retrait des comprimés de Lisinopril.
Hypersensibilité / œdème de quincke
Un œdème de quincke du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et / ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, y compris des comprimés de Lisinopril. Cela peut se produire à tout moment pendant le traitement. Dans de tels cas, les comprimés de Lisinopril doivent être arrêtés rapidement et un traitement et une surveillance appropriés doivent être mis en place pour assurer la résolution complète des symptômes avant le licenciement des patients. Même dans les cas où un gonflement de la langue uniquement est impliqué, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une observation prolongée car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.
Très rarement, des décès ont été rapportés en raison d’un œdème de quincke associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue. Les patients présentant une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans de tels cas, un traitement d’urgence doit être administré rapidement. Cela peut inclure l’administration d’adrénaline et / ou le maintien des voies respiratoires d’un patient. Le patient doit être sous surveillance médicale étroite jusqu’à ce qu’une résolution complète et durable des symptômes se soit produite.
Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine provoquent un taux d’œdème de quincke plus élevé chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Les patients ayant des antécédents d’œdème de quincke non liés au traitement par un inhibiteur de l’ECA peuvent présenter un risque accru d’œdème de quincke lors de la réception d’un inhibiteur de l’ECA (voir 4.3).
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA avec le sacubitril / valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’œdème de quincke. Le traitement par sacubitril / valsartan ne doit pas être initié plus tôt que 36 heures après la dernière dose de Lisinopril. Le traitement par Lisinopril ne doit pas être instauré plus de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’œdème de quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir rubrique 4.5). Des précautions doivent être prises lors du démarrage du racécadotril, des inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et de la vildagliptine chez un patient prenant déjà un inhibiteur de l’ECA.
Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à flux élevé (par exemple AN 69) et traités en concomitance avec un inhibiteur de l’ECA. Chez ces patients, il faut envisager d’utiliser un type différent de membrane de dialyse ou une classe différente d’antihypertenseur.
Réactions anaphylactoïdes lors de l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Rarement, les patients recevant des inhibiteurs de l’ECA lors de l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextrane ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Ces réactions ont été évitées en suspendant temporairement le traitement par inhibiteur de l’ECA avant chaque aphérèse.
Désensibilisation
Les patients recevant des inhibiteurs de l’ECA pendant le traitement de désensibilisation (par exemple le venin d’hyménoptères) ont des réactions anaphylactoïdes soutenues. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque les inhibiteurs de l’ECA ont été temporairement retenus, mais elles sont réapparues lors d’une nouvelle administration accidentelle du médicament.
Insuffisance hépatique
Très rarement, les inhibiteurs de l’ECA ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les patients recevant des comprimés de Lisinopril qui présentent un ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques doivent cesser les comprimés de Lisinopril et bénéficier d’un suivi médical approprié.
Neutropénie/Agranulocytose
Des cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d’anémie ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de l’ECA. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et aucun autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. La neutropénie et l’agranulocytose sont réversibles après l’arrêt de l’inhibiteur de l’ECA. Les comprimés de Lisinopril doivent être utilisés avec une extrême prudence chez les patients présentant une maladie vasculaire du collagène, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une combinaison de ces facteurs de complication, en particulier en cas d’insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans certains cas, n’ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si des comprimés de Lisinopril sont utilisés chez ces patients, une surveillance périodique du nombre de globules blancs est conseillée et les patients doivent être invités à signaler tout signe d’infection.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)
Il est prouvé que l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage des AAR par l’utilisation combinée d’inhibiteurs de l’ECA, d’inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren n’est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Si un traitement à double blocage est jugé absolument nécessaire, cela ne doit se produire que sous la supervision d’un spécialiste et sous réserve d’une surveillance étroite fréquente de la fonction rénale, des électrolytes et de la pression artérielle.
Les inhibiteurs de l’ECA et les inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique. »
Race
Les inhibiteurs de l’ECA provoquent un taux d’œdème de quincke plus élevé chez les patients noirs que chez les patients non noirs.
Comme avec d’autres inhibiteurs de l’ECA, les comprimés de Lisinopril peuvent être moins efficaces pour abaisser la tension artérielle chez les patients noirs que chez les non-noirs, peut-être en raison d’une prévalence plus élevée d’états à faible rénine dans la population noire hypertendue.
Toux
Une toux a été rapportée avec l’utilisation d’inhibiteurs de l’ECA. De manière caractéristique, la toux est non productive, persistante et se résout après l’arrêt du traitement. La toux induite par un inhibiteur de l’ECA doit être considérée comme faisant partie du diagnostic différentiel de la toux.
Chirurgie / Anesthésie
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou lors d’une anesthésie avec des agents produisant une hypotension, les comprimés de Lisinopril peuvent bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à une libération compensatoire de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une expansion volumique.
Une hyperkaliémie
Des élévations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par des inhibiteurs de l’ECA, y compris des comprimés de Lisinopril. Parmi les patients à risque de développer une hyperkaliémie figurent ceux qui présentent une insuffisance rénale, un diabète sucré ou ceux qui utilisent des diurétiques d’épargne potassique concomitants (par exemple, spironolactone, triamtérène ou amiloride), des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, ou les patients prenant d’autres médicaments associés à une augmentation de la kaliémie (par exemple, l’héparine, l’association triméthoprime / sulfaméthoxazole également appelée cotrimoxazole). Si l’utilisation concomitante des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière de la kaliémie est recommandée (voir rubrique 4.5).
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou de l’insuline, le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par un inhibiteur de l’ECA (voir rubrique 4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).
Lithium
L’association de comprimés de lithium et de Lisinopril n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les inhibiteurs de l’ECA ne doivent pas être initiés pendant la grossesse. À moins que la poursuite du traitement par un inhibiteur de l’ECA ne soit considérée comme essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent être remplacées par d’autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteurs de l’ECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6).