2.0 INFORMATIONS GÉNÉRALES ET JUSTIFICATION
L’Association Européenne des Chirurgiens Cardiothoraciques la déclaration de consensus d’experts pour la prise en charge chirurgicale de l’empyème regroupe l’empyème en trois entités. Ils sont Parapneumoniques (stade I), Fibrinopurulents (Stade II) et Organiseurs Chroniques (Stade III). Le fibrinopurulent est en outre caractérisé par une invasion bactérienne à travers l’épithélium pulmonaire endommagé avec un pH < 7,2, du glucose < 2,2 mmol /L et une LDH > 1000IU /L. Ces critères ainsi qu’une culture positive, une coloration de gram ou du pus observé, sont définis comme suit: un empyème.
Malgré la forte incidence des empyèmes, il continue d’y avoir une controverse concernant la gestion de première ligne. La thoracostomie conventionnelle a évolué pour inclure l’ajout de fibrinolytiques intrapleuraux pour ceux en phase fibrinopurulente. De nombreux agents et combinaisons de fibrinolytiques différents ont été décrits dans la littérature, ainsi que des techniques optimales d’insertion du tube thoracique. En ce qui concerne les fibrinolytiques, l’essai témoin randomisé (ECR) MIST 2 le plus récent a examiné quatre groupes de traitement distincts: double placebo, placebo combiné à la DNase intrapleurale (5 mg), t-PA intrapleurale (10 mg) avec placebo et t-PA intrapleurale (10 mg) combiné à la DNase (5 mg) pendant six doses sur trois jours. Cette étude a démontré une différence statistiquement significative dans la réduction de l’empyème pleural dans le bras combiné t-PA et DNase (P = 0,005) par rapport à tous les autres bras. Cette ECR a établi la thérapie fibrinolytique intrapleurale comme traitement de référence pour les personnes atteintes d’empyème. En considérant la thoracostomie elle-même, la littérature suggère massivement que la thoracostomie guidée par l’image diminue le taux de complications (pneumothorax, infection, échec de la procédure, saignement intercostal), par rapport à une insertion aveugle du tube thoracique.
Une revue systématique Cochrane de huit essais (6 enfants et 2 adultes) examinant les méthodes de traitement de l’empyème a fourni des preuves de qualité modérée suggérant des taux de complication similaires entre la décortication des cuves et le drainage du tube thoracique. L’examen a également démontré que la décortication des CUVES peut potentiellement réduire la durée du séjour à l’hospitalisation. Une étude récente a examiné 4 095 patients utilisant la base de données de l’État de New York pour étudier les patients traités pour un empyème avec insertion du tube thoracique, une décortication des CUVES ou une thoracotomie ouverte. Les patients ont eu une mortalité plus élevée pendant leur séjour initial à l’hôpital lorsqu’ils ont reçu une sonde thoracique par rapport à ceux qui ont subi une approche chirurgicale (sonde thoracique: 15,4%, CUVE: 4,7%, ouverte: 6,0%, p < 0,001. De plus, le taux de réadmission des patients dans les trente jours était significativement plus élevé pour le groupe du tube thoracique (6,1%) que pour le groupe chirurgical (VATS 1,9% et ouvert: 2,1%, p< 0,001), ce qui confirme qu’une approche chirurgicale initiale de l’empyème peut être justifiée.
Deux ECR adultes distincts ont tenté de comparer la décortication des CUVES à la thoracostomie avec des fibrinolytiques. Attendez et al. en 1997, on a utilisé une petite population d’étude de vingt patients dans chaque bras, en randomisant les participants à une thoracostomie au chevet du patient avec streptokinase ou à une décortication VATS. Cette étude a démontré que chez les adultes présentant un épanchement fibrinopurulent, la décortication des CUVES est associée à un taux accru de résolution de l’empyème et à une durée de séjour plus courte. Un article de revue publié par Chambers et al a examiné vingt-huit études, comparant la décortication par thoracotomie à la décortication des CUVES pour l’empyème. La majorité des études ont démontré que VATS a une durée d’hospitalisation réduite, une morbidité postopératoire réduite et une douleur postopératoire réduite. De plus, il y avait une résolution plus élevée de l’empyème pendant la phase fibrinopurulente. Malgré ces deux études démontrant des résultats supérieurs avec la décortication des CUVES, elles ne comparent toujours pas les normes modernes de traitement de l’empyème.
Comme le suggère la littérature ci-dessus, il y a eu plusieurs méthodes proposées pour le traitement de première intention d’un empyème. Cependant, aucune étude ne compare les normes de pratique modernes. L’insertion du tube thoracique guidée par image s’est avérée supérieure à l’insertion du tube thoracique au chevet du patient. Les fibrinolytiques administrés selon le protocole MIST2 sont devenus la norme de pratique dans de nombreux établissements. De plus, la décortication des CUVES a montré des résultats prometteurs en tant que traitement de première intention et est associée à une diminution de la morbidité par rapport à une approche de thoracotomie ouverte. Par conséquent, il est proposé de comparer l’insertion du tube thoracique guidée par image avec les fibrinolytiques de l’essai MIST 2 (six traitements de DNase 5mg et de t-PA 10mg sur trois jours) à la décortication des CUVES pour le traitement primaire des adultes présentant un empyème en phase fibrinopurulente. Les enquêteurs détermineront le taux de réintervention nécessaire dans les trente jours suivant le traitement.
3.0 CONCEPTION ET MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE DE RECHERCHE Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé qui a lieu au Centre des sciences de la santé de Kingston (CSH). L’empyème est une maladie qui est mieux gérée avec l’expertise d’un établissement avec des chirurgiens thoraciques. La pratique courante est qu’une fois le diagnostic posé dans un autre hôpital de notre RLISS, ces patients sont transférés à notre centre de chirurgie thoracique.
Les patients recevront une tomodensitométrie de base pour confirmer la présence d’un empyème. Les participants auront une thoracentèse pleurale diagnostique réalisée par leur équipe de soins primaires initialement pour déterminer si le liquide pleural est un exsudat suggérant un empyème dans sa phase fibrinopurulente (voir critères d’inclusion). Une fois que cela est effectué et que le diagnostic d’empyème est obtenu, les patients de notre RLISS qui ne sont pas au KHSC seront transférés comme d’habitude au KHSC pour être pris en charge par l’équipe de chirurgie thoracique. Pour les patients pris en charge par un service différent de KHSC, ils seront transférés pour être pris en charge par l’équipe de chirurgie thoracique.
Une fois admis dans le service de chirurgie thoracique, l’équipe de l’étude sera informée et des informations seront fournies aux patients. Le consentement éclairé sera obtenu à ce moment par un membre de l’équipe d’étude. À l’aide d’un outil de randomisation en ligne, les participants seront randomisés soit dans le bras de fibrinolytique à thoracostomie guidée par image combiné au bras de fibrinolytique de l’essai MIST 2, soit dans le bras de décortication VATS. Les deux procédures seront effectuées dans les quarante-huit heures suivant l’arrivée du participant. Les deux bras recevront également des antibiotiques à large spectre IV simultanés. Le bras de thoracostomie guidé par l’image ira à la suite de radiologie interventionnelle où un tube thoracique 12-24Fr sera inséré à la discrétion du radiologue interventionnel en fonction du tableau clinique spécifique. Des données seront collectées pendant leur séjour. Le principal résultat de l’étude sera de déterminer le taux de réintervention nécessaire, y compris l’insertion d’un tube thoracique supplémentaire ou une intervention chirurgicale. Les résultats secondaires comprendront la mortalité, la durée du séjour à l’hôpital et les événements indésirables. Les données seront collectées 30 jours après leur intervention initiale pour déterminer si une nouvelle intervention était nécessaire.
Une nouvelle tomodensitométrie thoracique sera effectuée avant la sortie, l’examen clinique du retrait du tube thoracique ou s’il n’y a pas d’amélioration clinique.