Effets secondaires d’Arthrotec

Nom générique: diclofénac / misoprostol

Examiné médicalement par Drugs.com . Dernière mise à jour le 22 août 2020.

• Consommateur
• Professionnel

Remarque: Ce document contient des informations sur les effets secondaires du diclofénac /misoprostol. Certaines des formes posologiques énumérées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer à la marque Arthrotec.

Pour le consommateur

S’applique au diclofénac/misoprostol: comprimé oral enrobé entérique

Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

Parallèlement à ses effets nécessaires, le diclofénac / misoprostol peut provoquer certains effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne puissent pas se produire, s’ils se produisent, ils peuvent avoir besoin de soins médicaux.

Vérifiez immédiatement auprès de votre médecin si l’un des effets indésirables suivants se produit pendant la prise de diclofénac / misoprostol:

Plus fréquent

• Douleur à l’estomac

Moins fréquent

• Selles noires et goudronneuses
• douleur à la vessie
• urine sanglante ou trouble
• sensation de brûlure dans la poitrine ou l’estomac
• sensation de brûlure en urinant
• douleur, inconfort ou oppression thoracique
• frissons
• toux
• respiration profonde ou rapide avec étourdissements
• miction difficile, brûlante ou douloureuse
• difficulté à avaler
• vertiges
• vision double
• sensation de mouvement constant de soi ou de son environnement
• fièvre
• envie fréquente de uriner
• brûlures d’estomac
• sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil
• augmentation du volume d’urine pâle et diluée
• indigestion
• démangeaisons, éruption cutanée
• étourdissements
• périodes menstruelles plus longues ou plus lourdes
• douleurs au bas du dos ou aux côtés
• saignements de nez
• engourdissement des pieds, des mains et autour de la bouche
• li>
• douleur ou brûlure dans la gorge
• douleur à la déglutition
• rougeur ou autre décoloration de la peau
• voir double
• sensation de rotation
• coup de soleil sévère
• plaies, ulcères ou taches blanches sur les lèvres ou dans la bouche
• mal de gorge
• maux d’estomac ou sensibilité
• glandes enflées
• saignements ou ecchymoses inhabituels
• fatigue ou faiblesse inhabituelles
• saignements vaginaux
• vomissements avec ou sans sang

Incidence indéterminée

• Douleurs articulaires à la cheville, au genou ou au gros orteil
• anxiété
• selles noires et goudronneuses
• saignements des gencives
• cécité
• cloques, desquamation ou relâchement de la peau
• ballonnements ou gonflement du visage, des bras, des mains, du bas des jambes ou des pieds
• couleur bleuâtre de la peau
• vision floue
• sensation de brûlure, de rampement, de démangeaisons, d’engourdissement, de picotements, de « picotements » ou de picotements
• yeux brûlants, secs ou démangeaisons
• urine trouble ou foncée
• diminution de la fréquence ou de la quantité d’urine
• diminution de la vision
• diarrhée
• difficulté à parler
• veines du cou dilatées
• écoulement, larmoiement excessif

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• étourdissements, évanouissements ou étourdissements en se levant soudainement d’une position couchée ou assise
• somnolence
• tonus musculaire excessif
• fatigue ou faiblesse extrême
• douleur oculaire
• évanouissement
• rythme cardiaque ou pouls rapide, irrégulier, battant ou palpitant
• sensation générale de maladie
• maux de tête, graves et lancinants
• enrouement
• incapacité à bouger les bras, les jambes ou les muscles faciaux
• incapacité à parler
• sensibilité accrue à la douleur ou au toucher
• soif accrue
• irrégulier, rapide ou lent, ou peu profond respiration
• douleurs, raideurs ou enflures articulaires
• gonflement important ressemblant à une ruche sur la douleur, le visage, les paupières, les lèvres, la langue, la gorge, les mains, les jambes, les pieds ou les organes génitaux
• selles de couleur claire
• étourdissements
• perte d’appétit
• perte de conscience
• raideur, tension ou oppression musculaire
• nausées
• nervosité
• cécité nocturne
• douleur ou inconfort dans les bras, la mâchoire, le dos ou le cou
• douleurs dans l’estomac, le côté ou l’abdomen, éventuellement irradiant vers le dos
• douleur, chaleur ou brûlure dans le dos
• doigts, orteils et jambes
• lèvres, ongles ou peau pâles ou bleues peau pâle
• repérez des taches rouges sur la peau
• battements dans les oreilles
• problèmes de vision ou d’audition
• prise de poids rapide
• lésions cutanées rouges, souvent avec un centre violet
• rougeur, douleur ou gonflement de l’œil, de la paupière ou de la muqueuse interne de la paupière
• rougeur ou douleur de la peau
• convulsions
• crampes d’estomac sévères
• rythme cardiaque lent
• discours lent
• éternuements
• plaies, welts ou cloques
• raideur de la nuque ou au dos
• tremblement
• difficulté à respirer
• saignements ou ecchymoses inhabituels
• gain ou perte de poids inhabituels
• douleur à l’estomac en haut à droite
• crampes et saignements utérins
• vomissements d’un matériau qui ressemble à du café motifs, graves et persistants
• yeux ou peau jaunes

Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

Certains effets secondaires du diclofénac / misoprostol peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement à mesure que votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de la santé pourra peut-être vous expliquer les moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.

Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet:

Plus fréquent

• Éructations
• excès d’air ou de gaz dans l’estomac ou les intestins
• sensation de plénitude
• gaz passant

Moins fréquent

• Douleur mammaire
• changement ou perte de goût
• confusion sur l’identité, le lieu et l’heure
• constipation
• sonnerie continue ou bourdonnement ou autre bruit inexpliqué dans les oreilles
• diminution de la concentration
• dépression
• difficulté à bouger
• bouche sèche
• envie fréquente de déféquer
• augmentation des pertes vaginales claires ou blanches
• irritabilité
• démangeaisons du vagin ou de la région génitale
• manque ou perte de force
• perte ou amincissement des cheveux
• douleur pendant les rapports sexuels
• voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là
• forcer au passage des selles
• pertes vaginales épaisses et blanches sans odeur ou avec une odeur légère
• troubles du sommeil

Incidence inconnue

• Imperfections de la peau
• diminution de l’intérêt pour les rapports sexuels
• incapacité d’avoir ou de maintenir une érection
• perte de capacité sexuelle, de désir, de motivation ou de performance
• boutons
• somnolence ou somnolence inhabituelle

Pour les professionnels de la santé

S’applique au diclofénac/misoprostol: comprimé oral

Général

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour ce médicament étaient gastro-intestinaux et comprenaient des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la dyspepsie, des nausées et des flatulences.

Gastro-intestinal

Les AINS, y compris ce médicament, peuvent provoquer des événements gastro-intestinaux graves pouvant survenir à tout moment, avec ou sans avertissement. Pour les patients qui développent un événement gastro-intestinal supérieur grave, seulement environ 20% étaient symptomatiques. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements grossiers ou des perforations sont survenus chez environ 1% des patients traités par AINS pendant 3 à 6 mois et 2% à 4% des patients traités pendant 1 an. Les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal et / ou de saignement gastro-intestinal présentaient un risque plus de 10 fois plus élevé de développer un saignement gastro-intestinal que les patients ne présentant aucun de ces facteurs de risque.

Diclofénac-misoprostol:

Très fréquent (10% ou plus): Douleurs abdominales (21%), diarrhée (19%), dyspepsie (14%), nausées (11%)

Fréquent (1% à 10%): Flatulences, gastrites, vomissements, éructations, constipation, ulcère gastro-duodénal

Peu fréquent (0,1% à 1%): Stomatite

Rare (moins de 0,1%): Ulcération œsophagienne, œsophagite, reflux gastro-œsophagien, brûlures d’estomac, hématémèse, méléna, trouble de la vésicule biliaire

Fréquence non signalée: Pancréatite

Rapports post-commercialisation: perforation gastro-intestinale, saignements gastro-intestinaux, méléna, colite , Maladie de Crohn, trouble de l’œsophage, ulcération buccale, œdème de la langue, sécheresse buccale

Diclofénac:

Très fréquent (10% ou plus): Douleurs abdominales (15%), diarrhée (11%), dyspepsie (11%), nausées (11%)

Fréquent (1% à 10%) : Flatulences, nausées

Cardiovasculaire

Peu fréquent (0,1% à 1%) : Hypertension, douleur thoracique, œdème, palpitations, syncope

Rare (moins de 0,1%) : Arythmie, fibrillation auriculaire, hypotension, infarctus du myocarde, infarctus prématuré

contractions ventriculaires, tachycardie, vascularite, phlébite

Fréquence non rapportée: Insuffisance cardiaque, palpitations

Les essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la cyclooxygénase (COX)-2 d’une durée allant jusqu’à 3 ans ont montré un risque accru d’événements thrombotiques cardiovasculaires graves, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, pouvant être mortels. Tous les AINS semblent présenter un risque similaire. Il n’existe aucune preuve cohérente que l’utilisation simultanée d’aspirine atténue ce risque accru et peut être associée à un risque accru d’événements gastro-intestinaux graves.

Hépatique

Fréquent (1% à 10%): Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase

Rare (moins de 0,1 %): Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale

Fréquence non rapportée: Insuffisance hépatique

Rapports post-commercialisation: Hépatite fulminante, augmentation de la bilirubine sanguine

Des élévations à plus de 3 x LSN d’ALAT sont survenues chez environ 1,6 % (n = 2184) des patients recevant du diclofénac – misoprostol à un moment donné pendant le traitement. Ces augmentations étaient généralement transitoires et revenaient à la normale à l’arrêt du traitement. Dans un essai ouvert chez des patients recevant des AINS, une incidence plus élevée d’élévations des transaminases a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS.

Hypersensibilité

Rare (moins de 0,1%): Réactions allergiques

Fréquence non rapportée: Œdème de Quincke, œdème laryngé/pharyngé, urticaire

Rapports post-commercialisation: Anaphylaxie

Dermatologique

Fréquent (1% à 10%): Érythème polymorphe, éruption cutanée, prurit

Peu fréquent (0,1 % à 1%) : Purpura, urticaire

Rare (moins de 0,1%): Angio-œdème, augmentation de la transpiration, acné

Rapports post-commercialisation: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, dermatite bulleuse, purpura d’Henoch Schonlein, éruption cutanée mucocutanée, éruption vésiculaire, réaction de photosensibilité, alopécie

Rénale

Fréquence non signalée: Insuffisance rénale, glomérulonéphrite membraneuse, glomérulonéphrite lésion minimale

Rapports post-commercialisation: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire rénale, néphrite, syndrome néphrotique interstitiel, protéinurie

Hématologique

Les AINS inhibent l’agrégation plaquettaire et prolongent le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l’aspirine, l’effet des AINS sur la fonction plaquettaire est quantitativement moindre, de durée plus courte et réversible.

Peu fréquent (0,1% à 1%): Thrombocytopénie

Rare (moins de 0,1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Somnolence, maux de tête, hyperesthésie, hypertonie, hypoesthésie, insomnie, méningite, migraine, névralgie, paresthésie, somnolence, accident vasculaire cérébral, tremblements, confusion

Fréquence non rapportée: Coma

Rapports post-commercialisation: Convulsions, troubles de la mémoire, troubles du goût

Psychiatrie

Fréquent (1% à 10%): Insomnie

Rare (moins de 0,1%) : Anxiété, troubles de la concentration, dépression , anomalies des rêves, hallucinations, irritabilité, nervosité, paranoïa, réaction psychotique

Rapports post-commercialisation : Changements d’humeur, cauchemars

Autres

Rares (moins de 0,1%): Asthénie, fatigue, fièvre, malaise, frissons, déficience auditive, acouphènes, trouble de la parole

Génito-urinaire

Le Misoprostol peut provoquer un avortement. Il a été utilisé en dehors de ses indications approuvées pour mûrir le col de l’utérus, pour induire le travail et pour traiter l’hémorragie post-partum, mais un effet indésirable majeur de ces utilisations est l’hyperstimulation de l’utérus. Une rupture utérine, une embolie du liquide amniotique et des saignements génitaux graves ont été rapportés.

Diclofénac-misoprostol:

Rare (moins de 0,1%): Vaginite, troubles menstruels, ménorragies, dysménorrhée, saignements intermenstruels, cystite, dysurie, nycturie

Fréquence non signalée: Impuissance, douleur périnéale

Rapports post-commercialisation: Mort intra-utérine, rupture utérine, avortement incomplet, contractions utérines anormales, placenta retenu, dysurie, urine anormale

Misoprostol:

Fréquence non signalée: Hyperstimulation de l’utérus, embolie du liquide amniotique entraînant des troubles maternels et urinaires

mort fœtale, saignements vaginaux graves, placenta retenu, douleurs pelviennes, rupture utérine

Oculaire

Rare (moins de 0,1%): Amblyopie, vision trouble, conjonctivite, diplopie, glaucome, iritis, larmoiement anormal, cécité nocturne, vision anormale, douleur oculaire

Respiratoire

Rare (moins de 0,1%): Toux, dyspnée, hyperventilation, pneumonie, dépression respiratoire, pharyngite, augmentation des expectorations

Rapports post-commercialisation: Asthme, pneumonite, dyspnée

Immunologique

Fréquence non rapportée: Infection, septicémie

Rapports post-commercialisation: Méningite aseptique

Appareil locomoteur

Rare (moins de 0,1%): Arthralgie, myalgie, crampes aux jambes