EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique inclinique.
Dans deux essais randomisés contrôlés par un véhicule, 1143 sujets ont été traités avec du gel de NAFTIN versus571 sujets traités avec le véhicule. Les sujets de l’essai étaient âgés de 12 à 92 ans, étaient principalement des hommes (76%) et étaient 59% Caucasiens, 38% Noirs ou Afro-Américains et 23% Hispaniques ou Latinos. Les sujets ont reçu des doses une fois par jour, par voie topique, pendant 2 semaines pour couvrir les zones cutanées touchées plus une marge de ½ pouce de peau saine environnante. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les réactions au site d’application, qui se sont produites à raison de 2 % dans le bras de gel de NAFTINE contre 1 % dans le bras de l’appareil. La plupart des effets indésirables étaient d’une gravité légère.
Dans un essai de pharmacocinétique et d’innocuité pédiatrique ouvert, 22 sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints de tinea pedis intra-digital ont reçu du gel de NAFTINE. L’incidence des adverséactions dans la population pédiatrique était similaire à celle observée dans la population adulte. Les tests d’irritabilité cumulatifs ont révélé le potentiel de gel de NAFTINE pour provoquer une irritation. Il n’y avait aucune preuve que le gel de NAFTINE provoque des contactsensibilisation, phototoxicité ou photoallergénicité dans une peau saine.
Expérience post-commercialisation
Étant donné que ces réactions proviennent volontairement d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien causal avec l’exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation du chlorhydrate de naftifine: cloques, sensation de brûlure, croûte, sécheresse, érythème / rougeur, inflammation, irritation, macération, douleur, prurit / démangeaisons, éruption cutanée et gonflement.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour le gel de Naftin (Naftifine)