Guaifenesin / pseudoephedrine Pregnancy and Breastfeeding Warnings

Guaifenesin / pseudoephedrine is also known as: Anatuss LA, Biotuss PE, Congestac, Decongest II, Despec-Tab, Entex PSE, Entex T, Fenex-PSE, GP 500, Guaimax-D, Mardrops-EX, Medent-LDI, Mucinex D, Mucinex D Maximum Strength, Nalex, Nalex CR, Pan-Mist LA, Poly-Vent IR, Profen Forte, Pseudatex, Sinutab Non Drying, Touro LA, Versacaps, Zephrex, Zephrex LA

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on April 23, 2020.

• Aperçu
• Effets secondaires
• Posologie
• Interactions
• Grossesse
• Examens
• Images

Avertissements de grossesse guaifénésine /pseudoéphédrine

La sécurité n’a pas été établie; l’utilisation doit être évitée pendant la grossesse.
AU TGA catégorie de grossesse: B2
US FDA catégorie de grossesse: Non attribuée

– L’utilisation de pseudoéphédrine au cours du premier trimestre peut être associée à une gastroschisie et à une atrésie de l’intestin grêle (SIA); les données sont limitées et non confirmées, le risque semble faible (uniquement identifiable par des études cas-témoins) et ne peut survenir que dans les produits combinés, mais l’évitement au cours du premier trimestre est néanmoins recommandé.

Guaifénésine: Une étude de surveillance portant sur 197 paires mère-enfant exposées à la guaifénésine au cours du premier trimestre a montré une augmentation des hernies inguinales, mais 2 autres grands groupes de paires mère-enfant n’ont montré aucune association forte entre les malformations congénitales et l’utilisation de guaifénésine pendant la grossesse.
Pseudoéphédrine: Les données sur les résultats après une exposition à la grossesse sont limitées; deux analyses des organismes de santé ont révélé 9 malformations parmi 902 expositions au premier trimestre sans défauts associés spécifiques. Une étude de surveillance portant sur 50 282 paires mère / enfant (3 082 expositions à des médicaments sympathomimétiques au premier trimestre, 9 719 expositions à tout moment de la grossesse) a suggéré un lien avec des catégories de malformations mineures (ne mettant pas la vie en danger, pas de défauts cosmétiques majeurs), y compris une hernie inguinale et un pied bot. La pseudoéphédrine peut être associée à la gastroschisis, mais cela peut également être causé par des facteurs de santé maternelle. L’exposition au décongestionnant oral au premier trimestre ou le tabagisme maternel peuvent augmenter le risque de gastroschisis, d’atrésie de l’intestin grêle (SIA) et de microsomie hémifaciale. Des composés apparentés (épinéphrine, éphédrine, phényléphrine) sont associés à des hémorragies et à des malformations des membres et cardiovasculaires dans des études animales. L’utilisation en début de grossesse peut augmenter le risque de perturbation vasculaire en raison des effets vasoconstricteurs des médicaments.
Il n’y a pas de données contrôlées sur la grossesse humaine.
AU TGA grossesse catégorie B2: Médicaments qui n’ont été pris que par un nombre limité de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer, sans qu’une augmentation de la fréquence des malformations ou d’autres effets nocifs directs ou indirects sur le fœtus humain n’ait été observée. Les études chez l’animal sont inadéquates ou peuvent faire défaut, mais les données disponibles ne montrent aucune preuve d’une augmentation des lésions fœtales.
Catégorie de grossesse de la FDA américaine Non attribuée: La FDA des États-Unis a modifié la règle d’étiquetage de la grossesse pour les médicaments sur ordonnance afin d’exiger un étiquetage comprenant un résumé des risques, une discussion des données à l’appui de ce résumé et des informations pertinentes pour aider les fournisseurs de soins de santé à prendre des décisions de prescription et conseiller les femmes sur l’utilisation de médicaments pendant la grossesse. Les catégories de grossesse A, B, C, D et X sont éliminées progressivement.

Voir les références

Mises en garde contre la guaifénésine/pseudoéphédrine pour l’allaitement

La prudence est recommandée; le bénéfice doit l’emporter sur le risque.
Excrété dans le lait maternel: Oui (guaifénésine et pseudoéphédrine)

– Les petites quantités de pseudoéphédrine (environ 4,3 à 5,5% de la dose maternelle) peuvent provoquer une irritabilité occasionnelle.
– Une seule dose de pseudoéphédrine diminue fortement la production de lait (en moyenne 24%); l’utilisation répétée interfère avec la lactation.
– Ne pas utiliser de pseudoéphédrine chez les patients présentant une production de lait insuffisante ou chez ceux qui viennent d’établir une lactation.
– Les taux de guaifénésine dans le lait maternel (après une dose parentale normale) ne devraient pas causer de dommages au nourrisson, en particulier chez les personnes de plus de 2 mois.

Voir les références