La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Wixela Inhub de Mylan, la première version générique d’Advair Diskus (propionate de fluticasone et poudre pour inhalation de salmétérol; GlaxoSmithKline) pour le traitement de l’asthme chez les patients âgés de 4 ans et plus et pour le traitement d’entretien de l’obstruction du flux d’air et la réduction des exacerbations chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ).
Wixela Inhub combine le propionate de fluticasone, un corticostéroïde synthétique, et le salmétérol, un agoniste bêta-2-adrénergique à action prolongée (LABA). L’efficacité de Wixela Inhub s’est avérée équivalente à celle d’Advair Diskus dans une étude de groupe parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo de 28 jours, portant sur 1 128 patients asthmatiques adultes.
Comme les autres inhalateurs, Wixela Inhub est classé par la FDA comme une combinaison médicament-dispositif.Commentant l’approbation, Anna Abram, Commissaire adjointe à la politique, à la planification, à la législation et à l’analyse de la FDA, a déclaré: « La FDA reconnaît les défis auxquels les entreprises sont confrontées lorsqu’elles cherchent à développer des génériques complexes difficiles à copier, tels que des produits combinés médicament-dispositif, y compris lorsque les médicaments sont incorporés dans des dispositifs d’inhalation comme celui-ci. Nous nous engageons à faire progresser de nouvelles directives à l’intention des promoteurs afin de rendre le développement de versions génériques de produits complexes plus efficace, et nous accordons la priorité à l’examen de nombreuses demandes portant sur des produits génériques complexes proposés pour lesquels un générique n’a pas encore été approuvé. »
Mylan prévoit de rendre Wixela Inhub disponible en 3 dosages : 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg et 500mcg/50mcg. Le produit devrait être disponible dans la deuxième quinzaine de février 2019.
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Pour plus d’informations, appelez le (800) 796-9526 ou visitez Mylan.com .