Le médicament a été approuvé sur la base des résultats de deux études qui ont formé le plus grand programme d’essais cliniques de phase 3 jamais mené sur l’endométriose.
Au total, les études ont examiné les effets d’elagolix sur près de 1 700 femmes souffrant d’endométriose modérée à sévère.
Dans les deux études, les femmes ont reçu 150 milligrammes d’elagolix une fois par jour ou 200 milligrammes deux fois par jour.
Par rapport aux femmes qui ont reçu le placebo, celles qui ont reçu le traitement ont signalé une réduction significative de trois types de douleur: douleur pelvienne non masculine, douleur pelvienne menstruelle et douleur pendant les rapports sexuels.
Ces résultats ont été notés à 3 mois et 6 mois du début du traitement.
La FDA a approuvé la posologie et la durée d’utilisation recommandées suivantes: le médicament peut être pris jusqu’à 24 mois à raison de 150 milligrammes par jour, ou jusqu’à 6 mois si la dose est de 200 milligrammes deux fois par jour.
Cependant, les essais cliniques ont également révélé une gamme d’effets secondaires. Les plus courantes étaient les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les maux de tête, les nausées, les troubles du sommeil, l’anxiété, les douleurs articulaires, la dépression et les sautes d’humeur.
La société biopharmaceutique AbbVie a financé les essais cliniques. Le Dr Michael Severino, vice-président de la société, commente l’approbation de la FDA, affirmant qu’elle « représente un progrès significatif pour les femmes atteintes d’endométriose et les médecins qui ont besoin de plus d’options pour la prise en charge médicale de cette maladie. »
Auteur de la première étude, le Dr Hugh S. Taylor – la présidente du département d’obstétrique, de gynécologie et de sciences de la reproduction de la Yale School of Medicine de New Haven, en Ct — intervient également en disant: « L’endométriose est souvent caractérisée par des douleurs pelviennes chroniques qui peuvent avoir un impact sur les activités quotidiennes des femmes. »
« Les femmes atteintes d’endométriose peuvent subir plusieurs traitements médicaux et interventions chirurgicales pour soulager la douleur et cette approbation donne aux médecins une autre option pour le traitement en fonction du type et de la gravité spécifiques de la douleur de l’endométriose chez la femme. »
Dr. Hugh S. Taylor