EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont discutés quelque part dans l’étiquetage:
- Dépendance, Abus et Mésusage
- Dépression respiratoire potentiellement mortelle
- Syndrome de sevrage Néonatal aux Opioïdes
- Interaction avec d’Autres dépresseurs du SNC
- Effets hypotenseurs
- Effets gastro-intestinaux
- Convulsions
- Syndrome sérotoninergique
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observé en pratique clinique.
Effets indésirables fréquemment observés dans des Études cliniques avec NUCYNTA® ER chez des Patients souffrant de Douleurs chroniques dues à une Lombalgie ou à de l’arthrose
Les données de sécurité décrites dans le tableau 1 ci-dessous sont basées sur trois études groupées, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupe parallèle, sur 15 semaines de NUCYNTA® ER (dosée de 100 à 250 mg BID après une dose initiale de 50 mg BID) chez des patients souffrant de douleurs chroniques dues à une lombalgie (LBP) andostéoarthrite (OA). Ces essais ont inclus 980 patients traités par NUCYNTA® ER et 993 patients traités par placebo. L’âge moyen était de 57 ans; 63% étaient des femmes et 37% étaient des hommes; 83% étaient blancs, 10% étaient Noirs et 5% étaient hispaniques.
Les effets indésirables les plus fréquents (rapportés par ≥ 10 % dans n’importe quel groupe de doses de NUCYNTA® ER) étaient les suivants : nausées, constipation, vertiges, maux de tête et somnolence.
Les raisons les plus courantes de l’arrêt du traitement en raison d’antagonistes dans huit études groupées de phase 2/3 rapportées par ≥ 1% dans le groupe de doses d’anyNUCYNTA® ER chez les patients traités par NUCYNTA® ER et par placebo étaient la ménopause (4% vs 1%), des étourdissements (3% vs < 1%), des vomissements (3% vs < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® ER dosé entre 100 et 250 mg BID après une dose de départ de 50 mg BID |
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Effets indésirables couramment observés dans les Études cliniques avec NUCYNTA® ER chez des Patients présentant des Douleurs Neuropathiques Associées à une Neuropathie périphérique diabétique
Les types des effets indésirables observés dans les études de patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NPD) étaient similaires à ceux observés dans les essais sur la lombalgie et l’arthrose. Les données de sécurité décrites dans le tableau 2 ci-dessous sont basées sur deux études groupées de retrait randomisé, en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur 12 semaines de NUCYNTA® ER (dosé de 100 à 250 mg BID) chez des patients présentant une douleur neuropathique associée à une neuropathie périphérique diabétique. Ces essais ont inclus 1040 patients traités par NUCYNTA® ER et 343 patients traités par placebo. L’âge moyen était de 60 ans; 40% étaient des femmes et 60% des hommes; 76% étaient blancs, 12% étaient Noirs et 12% étaient » Autres”. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10 % chez les sujets traités par NUCYNTA® ER) étaient: nausées, constipation, vomissements, vertiges, somnolence et maux de tête.
Le tableau 2 répertorie les effets indésirables fréquents rapportés chez 1 % ou plus des patients traités par NUCYNTA® ER et plus que les patients traités par placebo présentant une douleur neuropathique associée à une neuropathie périphérique diabétique dans les deux études regroupées.
Tableau 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Il inclut les effets indésirables rapportés pendant la période de titrage en ouvert pour tous les sujets et pendant la période d’entretien en double aveugle pour les sujets randomisés pour NUCYNTA® ER. 3 Il inclut les effets indésirables rapportés au cours de la période d’entretien en double aveugle pour les sujets qui ont été randomisés en placebo après avoir reçu NUCYNTA® ERD pendant la période de titrage openlabel. 4 Des tremblements ont été observés chez 3,4% des sujets traités par NUCYNTA® ER contre 3,2% dans le groupe placebo, des frissons chez 1,3% contre 1,2% dans le groupe placebo et une sensation de froid chez 1,3% contre 1,2% dans le groupe placebo. |
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Autres effets indésirables Observés Lors de l’évaluation préalable à la mise en marché de NUCYNTA® ER
Les effets indésirables supplémentaires suivants se sont produits chez moins de 1% des patients traités par NUCYNTA® ER au cours de dix études cliniques de phase 2/3 :
Nerveux troubles du système: paresthésie, troubles de l’équilibre, syncope, troubles de la mémoire, troubles mentaux, niveau dépressif de conscience, dysarthrie, présyncope, coordination anormale
Troubles gastro-intestinaux: troubles gastriques altérés
Troubles généraux et conditions au site d’administration: sensation anormale, sensation d’ivresse
Troubles psychiatriques: troubles de la perception, désorientation, état confusionnel, agitation, humeur euphorique, toxicomanie, pensée anormale, cauchemar
Troubles cutanés et tissulaires sous-cutanés: urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition: diminution du poids
Troubles cardiaques: Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations, diminution de la fréquence cardiaque, bloc de branche gauche
Trouble vasculaire: diminution de la pression artérielle
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dépression respiratoire
Troubles rénaux et urinaires: hésitation urinaire, pollakiurie
Troubles du système reproducteur et du sein: fonction sexuelle
Troubles oculaires: troubles visuels
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité au médicament
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants, non notés dans la rubrique 6.1 ci-dessus, ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de tapentadol. Étant donné que cesactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments.
Troubles psychiatriques: hallucination, suicide, crise de panique
L’anaphylaxie, l’œdème de quincke et le choc anaphylactique ont été très rarement rapportés avec des ingrédients contenus dans NUCYNTA® ER. Conseillez aux patientscomment reconnaître de telles réactions et quand consulter un médecin.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Nucynta ER (Comprimés Pelliculés à Libération Prolongée de Tapentadol)