US Pharm. 2018;43(12):47-48.
Méthode de préparation: Calculez la quantité nécessaire de chaque ingrédient. Pesez ou mesurez avec précision chaque ingrédient. Placez le bicarbonate de sodium dans un récipient approprié, ajoutez environ 50 mL d’eau purifiée et mélangez bien. Ajouter l’oméprazole, suivi d’une quantité suffisante d’eau purifiée supplémentaire, au volume final et bien mélanger. Emballage et étiquette.
Utiliser: La suspension buvable d’oméprazole a été utilisée pour traiter les problèmes gastro-intestinaux, en particulier le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les patients pédiatriques et les nouveau-nés.
Emballage: Emballage dans des récipients étanches et résistants à la lumière.
Étiquetage :Tenir hors de portée des enfants. Conserver au réfrigérateur. Bien agiter. Jeter après ____.
Stabilité : Pour la préparation officielle USP 2 mg/mL, on peut utiliser jusqu’à 45 jours de conservation au réfrigérateur (température froide contrôlée). Pour la préparation à 1 mg / mL, comme aucune étude de stabilité n’a été rapportée, la date de réfrigération par défaut de l’USP au-delà de la date d’utilisation de 14 jours peut être utilisée.1
Contrôle de la qualité: L’évaluation du contrôle de la qualité peut inclure le poids / volume, le pH, la densité, le dosage du médicament actif, la couleur, les propriétés rhéologiques / la coulabilité, l’observation physique et la stabilité physique (décoloration, matières étrangères, formation de gaz, croissance de moisissures).2
Discussion: L’oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons utilisé pour traiter les problèmes gastro-intestinaux, en particulier le RGO, qui est fréquent chez les patients pédiatriques et survient également chez les nouveau-nés. La concentration et la composition de cette préparation peuvent être facilement modifiées pour répondre aux besoins du patient lorsqu’un patient est intolérant à un ingrédient des produits fabriqués. La préparation peut être administrée après avoir été mélangée à un liquide approprié ou par sonde nasogastrique. Le facteur critique est de maintenir le pH élevé de la préparation.
Oméprazole (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) se présente sous la forme d’une poudre blanche à blanc cassé qui fond avec décomposition à environ 155 °C. Elle est soluble dans l’eau 1 g dans 8 000 mL. Le taux de dégradation de l’oméprazole augmente avec la diminution des valeurs de pH acides, mais le médicament a une stabilité acceptable dans des conditions alcalines. La suspension buvable d’oméprazole USP à une concentration de 2 mg / mL est une préparation composée officielle d’USP.1,3
Des exemples de produits liquides commerciaux qui peuvent ou non convenir aux patients sont les suivants:
Prilosec pour Suspension buvable à Libération différée — Chaque paquet contient soit 2,8 mg, soit 11 mg.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Les granules d’oméprazole et les granules inactifs sont constitués avec de l’eau pour former une suspension et sont administrés par voie orale, nasogastrique ou par administration gastrique directe.4
Kit de composition FIRST-Oméprazole — Ce produit se compose de poudre d’oméprazole et de suspension FIRST-PPI, qui contient un arôme artificiel de fraise, de l’alcool benzylique, du FD &C Red # 40, du Magnasweet 100, du poloxamère 188, du propylène glycol, de l’eau purifiée, de l’émulsion de siméthicone, du bicarbonate de sodium, du citrate de sodium (dihydraté), du sucralose et de la gomme xanthane. Lorsqu’il est composé, le produit final fournit 2 mg par ml d’oméprazole en suspension de PREMIER IPP.5
Le bicarbonate de sodium (bicarbonate de soude, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) se présente sous la forme d’une poudre cristalline blanche stable dans l’air sec, mais qui se décompose lentement dans l’air humide. Il est soluble 1 g dans 12 mL d’eau, et ses solutions fraîchement préparées sont alcalines à tournesol; un pH de 8,3 est typique pour une solution aqueuse de 0,1 M fraîchement préparée à 25 ° C. Le bicarbonate de sodium doit être conservé dans des récipients bien fermés. L’injection de bicarbonate de sodium USP a un pH de 7,0 à 8,5.1,6
L’eau purifiée est de l’eau obtenue par distillation, échange d’ions, osmose inverse ou tout autre procédé approprié. Il est miscible avec la plupart des solvants polaires et est chimiquement stable dans tous les états physiques.7
1. Pharmacopée américaine / Formulaire national. Rockville, MD: Convention pharmacopée américaine, Inc; Novembre 2018.
2. Procédure opératoire standard d’Allen LV Jr. pour l’évaluation de la qualité physique des liquides oraux et topiques. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, éd. Remington: La Science et la pratique de la Pharmacie. 22e éd. Londres, Angleterre : Presse pharmaceutique; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm . Consulté le 8 novembre 2018.
5. PREMIÈRE – Notice de suspension PPI (oméprazole). Wilmington, MA: CutisPharma; Octobre 2016.
6. Quinn MOI. Bicarbonate de sodium. Dans : Sheskey PJ, WG de cuisinier, CG de câble, eds. Manuel des Excipients pharmaceutiques. 8e éd. Washington, DC: Association pharmaceutique américaine; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Eau. Dans : Sheskey PJ, WG de cuisinier, CG de câble, eds. Manuel des Excipients pharmaceutiques. 8e éd. Washington, DC: Association pharmaceutique américaine; 2017: 1012-1016.