EFFETS SECONDAIRES
Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage:
- Hypersensibilité connue aux produits à base de méthylphénidate ou à d’autres composants de QUILLIVANT XR
- Crise hypertensive En cas d’utilisation Concomitante avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase
- Pharmacodépendance
- Réactions cardiovasculaires graves
- Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
- Effets indésirables psychiatriques
- Priapisme
- Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud
- > Suppression à long terme de la croissance
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Expérience D’essais cliniques Avec D’Autres Produits À Base De Méthylphénidate Chez Des Enfants, Des Adolescents Et Des Adultes Atteints De TDAH
Les réactions indésirables fréquemment rapportées (≥2 % du groupe méthylphénidate et au moins deux fois le taux du groupe placebo) des produits à base de méthylphénidate contrôlés par placebo comprennent: diminution de l’appétit, diminution du poids, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, sécheresse de la bouche, vomissements, insomnie, anxiété, nervosité, agitation, labilité des effets, agitation, irritabilité, vertiges, vertiges, tremblements, vision floue, augmentation de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque, tachycardie, palpitations, hyperhidrose et pyrexie.
Expérience Des Essais Cliniques Avec QUILLIVANT XR Chez Les Enfants Et Les Adolescents Atteints De TDAH
L’expérience des essais contrôlés par QUILLIVANT XR est limitée. Sur la base de cette expérience limitée, le profil des effets indésirables de QUILLIVANT XR semble similaire à celui des autres produits à libération prolongée de méthylphénidate. Les effets indésirables les plus fréquents (≥2 % dans le groupe QUILLIVANT XR et plus dans le groupe placebo) rapportés dans l’étude contrôlée de phase 3 menée chez 45 patients atteints de TDAH (âgés de 6 à 12 ans) étaient labilité affective, excoriation, insomnie initiale, tic, perte d’appétit, vomissements, mal des transports, douleurs oculaires et éruptions cutanées.
Tableau 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Vomissements | 2% | 0 |
| Effets indésirables liés aux mouvements | 2% | 0 | Douleur oculaire | 2% | 0 |
| Éruption cutanée | 2% | 0 |
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation des produits à base de méthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments. Ces effets indésirables sont les suivants:
Troubles du Système sanguin et lymphatique: Pancytopénie, Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Troubles cardiaques: Angine de poitrine, Bradycardie, Extrasystole, tachycardie supraventriculaire, extrasystole ventriculaire
Troubles oculaires: Diplopie, Mydriase, Altération visuelle
Troubles généraux: Douleur thoracique, Gêne thoracique, Hyperpyrexie
Affections hépatobiliaires : Insuffisance hépatocellulaire sévère
Affections du système immunitaire: Réactions d’hypersensibilité telles que Œdème de Quincke, Réactions anaphylactiques, Gonflement auriculaire, Affections bulleuses, Affections exfoliatives, Urticaires, NEC de Prurit, Éruptions cutanées, Éruptions cutanées et Exanthèmes NEC
Investigations: Augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la bilirubine, augmentation de l’enzyme hépatique, Diminution du nombre de plaquettes, Nombre anormal de cellules du sang blanc
Troubles musculo-squelettiques, du Tissu conjonctif et des os: Arthralgie, Myalgie, contractions musculaires, Rhabdomyolyse
Troubles du système nerveux: Convulsion, Grande malconvulsion, Dyskinésie, Syndrome sérotoninergique associé à des médicaments sérotoninergiques
Troubles psychiatriques: Désorientation, Hallucination, Hallucination auditive, Hallucination visuelle, Modifications de la libido, Manie
Système urogénital: Priapisme
Troubles cutanés et Tissulaires sous-cutanés: Alopécie, Érythème
Troubles vasculaires: Phénomène de Raynaud
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Quillivant XR (Chlorhydrate de Méthylphénidate Suspension Buvable À Libération Prolongée, CII)