Deerfield, IL, 11 janvier 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U.S.A., Inc. (« Takeda »), a annoncé aujourd’hui les résultats d’une réunion conjointe du Comité Consultatif sur l’arthrite et du Comité Consultatif sur l’innocuité des Médicaments et la Gestion des risques pour discuter des résultats de l’essai « Sécurité cardiovasculaire du Fébuxostat et de l’Allopurinol chez les patients atteints de Goutte et de Morbidité cardiovasculaire (CARES)” et de l’évaluation bénéfice-risque du fébuxostat. Les membres des comités ont voté par 19 voix contre 2, avec 1 abstention, que sur la base des données disponibles, il existe des populations de patients dans lesquelles le profil bénéfice-risque d’Uloric® (fébuxostat) est favorable au traitement de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte. Les comités ont tenu une discussion très variée sur les populations de patients appropriées et les mesures réglementaires potentielles. CARES a été menée par Takeda en tant qu’exigence post-commercialisation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis après son approbation en 2009 pour évaluer la sécurité cardiovasculaire (CV) d’Uloric par rapport à l’allopurinol chez les sujets atteints de goutte.
« Beaucoup pensent que la goutte est une maladie qui va et vient pour les patients, mais c’est une maladie chronique qui peut être grave et potentiellement débilitante, et de nombreux patients ont besoin d’options de traitement pharmacologique pour gérer leur maladie”, a déclaré Lawrence Edwards, MD, rhumatologue, University of Florida Health. « Le vote d’aujourd’hui des comités consultatifs reflète l’importance continue d’avoir des options de traitement disponibles pour les patients atteints de goutte. »
Dans l’essai CARES, Uloric a atteint le critère d’évaluation principal, démontrant que le taux d’événements indésirables majeurs du CV (MACE: Décès par CV, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et angor instable avec revascularisation coronarienne urgente) chez les patients traités par Uloric n’était pas inférieur à celui de l’allopurinol. Lors de l’analyse des composants individuels de la MASSE en tant que paramètres secondaires, les taux individuels d’IM, d’AVC et d’angor instable avec revascularisation coronarienne urgente étaient similaires avec Uloric par rapport à l’allopurinol. Cependant, le taux de mortalité CV était plus élevé chez les patients affectés à Uloric par rapport à l’allopurinol, ce qui a également contribué à un taux de mortalité plus élevé toutes causes confondues. Sur la base des analyses effectuées à ce jour, aucune raison n’a été identifiée pour cette constatation. Il n’y avait pas de différences significatives dans les taux d’autres événements CV graves tels que l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou arythmie.
« La sécurité des patients a toujours été notre première priorité chez Takeda, et nous apprécions cet objectif commun et la discussion réfléchie aujourd’hui avec les membres du Comité consultatif sur les SOINS”, a déclaré Tom Harris, Vice-président principal, Responsable des Affaires réglementaires mondiales chez Takeda Pharmaceuticals. « Nous étudions l’innocuité d’Uloric depuis plus de 15 ans et restons confiants dans Uloric comme une option importante pour la gestion chronique de l’hyperuricémie dans la goutte. Nous attendons avec impatience des discussions supplémentaires avec la FDA concernant ces données CARES. »
En 2009, Uloric a été approuvé par la FDA en tant que médicament oral une fois par jour pour le traitement de l’hyperuricémie chez les adultes atteints de goutte. L’approbation a fait d’Uloric le premier nouveau traitement pour cette indication depuis plus de 40 ans. Depuis l’approbation, les informations de prescription d’Uloric incluent un avertissement et une précaution indiquant qu’un taux plus élevé d’événements CV indésirables a été observé chez les patients traités par Uloric par rapport à l’allopurinol dans les essais cliniques.
CARES a été initié en 2010 et achevé en 2017. En octobre 2017, Takeda a soumis les résultats préliminaires de CARES à la FDA et a suivi avec les résultats complets de l’étude en janvier 2018.
Les résultats de la réunion du Comité consultatif sont non contraignants et seront pris en considération par la FDA.
Utilisation d’ULORIC (fébuxostat)
ULORIC est un médicament sur ordonnance utilisé pour abaisser les taux d’acide urique dans le sang chez les adultes atteints de goutte. ULORIC n’est pas destiné au traitement de l’acide urique élevé sans antécédents de goutte.
Informations importantes de sécurité
Ne prenez pas ULORIC si vous prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine.
ULORIC peut provoquer des effets indésirables graves, notamment:
Éruptions de goutte. Des poussées de goutte peuvent survenir lorsque vous commencez à prendre ULORIC. Votre fournisseur de soins de santé peut vous donner d’autres médicaments pour aider à prévenir vos poussées de goutte.
Problèmes cardiaques. Les personnes qui prennent ULORIC peuvent avoir de graves problèmes cardiaques, notamment des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et des décès liés au cœur. On ne sait pas qu’ULORIC a causé ces problèmes. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou obtenez de l’aide médicale d’urgence si vous présentez l’un des symptômes suivants: douleur thoracique, essoufflement, étourdissements, engourdissement ou faiblesse d’un côté de votre corps, difficulté à parler ou maux de tête.
Problèmes de foie. Des problèmes de foie peuvent survenir chez les personnes qui prennent ULORIC. Votre professionnel de la santé peut effectuer des analyses sanguines pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par ULORIC.
Réactions cutanées et allergiques sévères. Des réactions cutanées et allergiques graves pouvant affecter différentes parties du corps telles que le foie, les reins, le cœur ou les poumons peuvent survenir chez les personnes prenant ULORIC. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou obtenez de l’aide médicale d’urgence si vous présentez l’un des symptômes suivants: éruption cutanée, peau rouge et douloureuse, cloques cutanées sévères, peau qui pèle, plaies autour des lèvres, des yeux ou de la bouche, visage enflé, lèvres, bouche, langue ou gorge, ou symptômes pseudo-grippaux.
Les effets secondaires les plus courants d’ULORIC comprennent des problèmes de foie, des nausées, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des éruptions cutanées. Informez votre professionnel de la santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Veuillez consulter les informations thérapeutiques complètes qui l’accompagnent et en parler à votre professionnel de la santé.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.FDA.gov / medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.
À propos de l’arthrite goutteuse
La goutte est causée par une accumulation d’acide urique dans le corps. L’acide urique forme des cristaux dans les articulations, ce qui peut entraîner l’inflammation et la douleur d’une crise de goutte. À mesure que le niveau d’acide urique augmente, le risque de goutte et d’attaques de goutte augmente également. Au fil du temps, ces attaques, ou éruptions, peuvent impliquer plus d’articulations, durer plus longtemps et se produire plus souvent.
On estime que 8,3 millions d’Américains souffrent de goutte, ce qui pourrait augmenter. La moitié des patients atteints de goutte ont trois crises ou plus par an; une crise de goutte typique peut durer au moins 4 jours.
Takeda Pharmaceuticals, États-Unis, Inc.
Takeda maintient un engagement fort et croissant envers les États-Unis depuis plus de 50 ans. Le 8 janvier 2019, Takeda a finalisé l’acquisition de Shire, PLC, devenant un leader mondial de la biopharmaceutique basé sur les valeurs R&. Aux États-Unis, Takeda emploie plus de 18 000 employés répartis dans plusieurs unités commerciales et, à compter d’août 2019, son siège social sera situé dans la grande région de Boston.
En outre, Takeda possède également un centre de recherche à San Diego, en Californie, des installations de fabrication de produits spécialisés à Brooklyn Park, au Minnesota, et des installations de fabrication de fractionnement de plasma à Covington, en Géorgie.
En tant que l’une des principales sociétés biopharmaceutiques au monde, Takeda s’engage à apporter une meilleure santé et un avenir meilleur aux gens du monde entier. Nous aspirons à faire passer notre leadership dans la traduction de la science en médicaments qui changent la vie au niveau supérieur, dans nos principaux domaines d’intervention; oncologie, gastro-entérologie, neurosciences, maladies rares, thérapies dérivées du plasma et vaccins.
Pour plus d’informations, visitez https://www.takeda.com